Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efectos del metilfenidato sobre las anomalías celulares en niños con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)

19 de abril de 2011 actualizado por: Novartis

Una evaluación abierta, controlada por tratamiento conductual de los efectos del metilfenidato de liberación prolongada en la frecuencia de anomalías citogenéticas en niños de 6 a 12 años de edad con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)

Este estudio evaluará la frecuencia de anomalías cromosómicas medidas en los linfocitos circulantes en niños sin tratamiento previo con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) tratados durante 3 meses con metilfenidato de liberación prolongada o terapia conductual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio determinará si la administración de metilfenidato de liberación prolongada en niños sin tratamiento previo con Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad (TDAH) afecta la frecuencia de anomalías cromosómicas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

142

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77007
        • Novartis Pharmaceuticals Investigational site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de ambos sexos, 6-12 años
  • Consentimiento informado por escrito de los padres y el paciente (mayores de 7 años)
  • Diagnóstico de TDAH
  • Funcionamiento cognitivo apropiado para la edad
  • Todos los pacientes que tuvieron al menos una evaluación citogenética posterior al inicio en el estudio principal pueden ingresar a la fase de observación.

Criterio de exclusión:

  • Historia de neoplasia maligna
  • Antecedentes de convulsiones (excepto convulsiones febriles infantiles)
  • Hipertiroidismo
  • Condición médica concurrente que puede interferir con el estudio

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
Droga: Metilfenidato de liberación prolongada (Ritalin LA) más terapia conductual
Otros nombres:
  • Ritalin LA
Otro: 2
Conductual: Terapia de comportamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de aberraciones cromosómicas por 100 células, excluyendo las brechas al inicio y al final del tratamiento, es decir, el día 84 (semana 12)
Periodo de tiempo: al inicio y al final del tratamiento (semana 12)
Se contó el número de aberraciones cromosómicas por 100 células, excluyendo las brechas en el inicio (n=33, n=32) y en la semana 12 (n=33, n=32) en muestras de sangre cultivadas durante 48 horas utilizando un protocolo estándar. Los tipos de anomalías incluyeron translocaciones (recíprocas y no recíprocas), inserciones, dicéntricos, fragmentos, inversiones, intercambios de cromátidas (cuadrirradiales y trirradiales), roturas y otras observaciones inusuales, por ejemplo, aneuploidía, tetraploidía o endorreduplicación.
al inicio y al final del tratamiento (semana 12)
El número de micronúcleos por 1000 puntos finales de células binucleadas al inicio y al final del tratamiento, es decir, el día 84 (semana 12)
Periodo de tiempo: al inicio y al final del tratamiento (semana 12)
El número de micronúcleos por 1000 células binucleadas se midió al inicio (n=34, n=29) y al final del tratamiento, semana 12 (n=34, n=29), en sangre cultivada durante 48 horas utilizando un protocolo estándar .
al inicio y al final del tratamiento (semana 12)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de intercambios de cromatoides hermanas por célula
Periodo de tiempo: al inicio y al final del tratamiento (semana 12)
La sangre recolectada al inicio (n=20, n=14) y al final del tratamiento, semana 12 (n= 20, n= 14) se cultivó durante 48 horas usando un protocolo estándar. La tinción de Giemsa y/o la pintura cromosómica de hibridación in situ fluorescente (FISH) se realizó en las células en metafase y el número de intercambios cromatoide por célula fue registrado por evaluadores ciegos.
al inicio y al final del tratamiento (semana 12)
Relación farmacocinética/farmacodinámica de los niveles sanguíneos de metilfenidato y los cambios citogenéticos
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (Semana 12)
Dado que no se observaron efectos citogenéticos, no se analizó la farmacocinética/farmacodinámica de las muestras de sangre.
Fin del tratamiento (Semana 12)
Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento (semana 12) en la escala de TDAH/DSM-IV de Conners para padres (CADS-P)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento (semana 12)
Los padres completaron la Escala de TDAH/DSM-IV de Conners para padres (CADS-P) que consta del Índice de TDAH (12 elementos) y el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, Cuarta edición (DSM-IV) (18 elementos). Los padres calificaron el comportamiento de sus hijos de la semana anterior a partir de una lista de problemas comunes. Cuando se le preguntó "¿Qué tan problemático ha sido esto en la última semana?" padres seleccionados 0 = ninguno, nunca, rara vez o con muy poca frecuencia; 3 = muy cierto, o ocurre muy a menudo o con frecuencia; o 1 o 2 para clasificaciones intermedias. Una puntuación de 50 se considera normal y más de 70 marcadamente atípica.
Desde el inicio hasta el final del tratamiento (semana 12)
Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento (semana 12) en la calificación de mejora global de la escala de impresión clínica global (CGI-I)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento (Semana 12)
La escala de Impresión Clínica Global (CGI-I) es un instrumento calificado por médicos diseñado para evaluar el cambio general de la enfermedad en relación con el valor inicial. El CGI-I consta de 7 calificaciones de la siguiente manera: 1 = muy mejorado, 2 = muy mejorado, 3 = mínimamente mejorado, 4 = sin cambios, 5 = mínimamente peor, 6 = mucho peor y 7 = mucho peor. Las evaluaciones CGI-I son relativas al estado del paciente en la visita inicial.
Desde el inicio hasta el final del tratamiento (Semana 12)
Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento (semana 12) en la calificación de gravedad de la enfermedad de la escala de impresión clínica global (CGI-S)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento (Semana 12)
La Escala de Impresión Clínica Global (CGI-S) es un instrumento calificado por médicos diseñado para evaluar la gravedad de la enfermedad. La calificación CGI-S indica la gravedad de la enfermedad en cada punto de tiempo en una escala de la siguiente manera: 1 = normal, nada enfermo; 2 = enfermo mental limítrofe; 3 = enfermedad leve; 4 = moderadamente enfermo; 5 = marcadamente enfermo; 6 = gravemente enfermo; y 7 = extremadamente enfermo. Las evaluaciones CGI-S son relativas al estado del paciente en la visita inicial.
Desde el inicio hasta el final del tratamiento (Semana 12)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de diciembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de mayo de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2011

Última verificación

1 de abril de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRIT124D2201

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Terapia de comportamiento

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Georgia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir