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주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD) 소아의 세포 이상에 대한 메틸페니데이트의 효과

2011년 4월 19일 업데이트: Novartis

주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)가 있는 6~12세 아동의 세포 유전학적 이상 빈도에 대한 서방형 메틸페니데이트의 효과에 대한 공개 라벨, 행동 치료 제어 평가

이 연구는 서방형 메틸페니데이트 또는 행동 요법으로 3개월 동안 치료받은 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)가 있는 치료 경험이 없는 어린이의 순환 림프구에서 측정된 염색체 이상의 빈도를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)가 있는 치료 경험이 없는 소아에서 서방형 메틸페니데이트의 투여가 염색체 이상의 빈도에 영향을 미치는지 여부를 결정할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

142

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77007
        • Novartis Pharmaceuticals Investigational site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 6-12세 남녀 모두의 어린이
  • 부모와 환자의 서면 동의서(7세 이상)
  • ADHD의 진단
  • 연령에 맞는 인지 기능
  • 핵심 연구에서 적어도 하나의 기준선 후 세포유전학적 평가를 받은 모든 환자는 관찰 단계에 들어갈 수 있습니다.

제외 기준:

  • 악성 신생물의 병력
  • 발작 병력(소아 열성 발작 제외)
  • 갑상선 기능 항진증
  • 연구에 지장을 줄 수 있는 동시 의학적 상태

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1
의약품: 서방형 메틸페니데이트(리탈린 LA) + 행동 요법
다른 이름들:
  • 리탈린 LA
다른: 2
행동: 행동치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 및 치료 종료 시, 즉 84일차(12주차)에서 갭을 제외한 100개 세포당 염색체 이상 수
기간: 기준선 및 치료 종료 시(12주차)
기준선(n=33, n=32) 및 12주차(n=33, n=32)에서 갭을 제외한 100개 세포당 염색체 이상 수를 표준 프로토콜을 사용하여 48시간 동안 배양한 혈액 샘플에서 계수하였다. 이상 유형에는 전좌(상호 및 비가역), 삽입, 이중심, 단편, 역위, 염색분체 교환(사방형 및 삼방형), 절단 및 기타 비정상적인 관찰(예: 이수성, 사배체 또는 내재복제)이 포함됩니다.
기준선 및 치료 종료 시(12주차)
1000개의 이핵 세포당 소핵의 수는 기준선 및 치료 종료 시점, 즉 84일(제12주) 종점
기간: 기준선 및 치료 종료 시(12주차)
1000개의 이핵 세포당 소핵의 수는 표준 프로토콜을 사용하여 48시간 동안 배양된 혈액에서 기준선(n=34, n=29) 및 치료 종료 시점인 12주(n=34, n=29)에 측정되었습니다. .
기준선 및 치료 종료 시(12주차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세포당 자매 염색질 교환 수
기간: 기준선 및 치료 종료 시(12주차)
기준선(n=20, n=14) 및 치료 종료 시점인 12주차(n=20, n=14)에 수집된 혈액을 표준 프로토콜을 사용하여 48시간 동안 배양했습니다. Giemsa 염색 및/또는 FISH(Fluorescent in situ hybridization) 염색체 페인팅을 중기의 세포에 수행하고 맹검 평가자에 의해 세포당 염색질 교환 수를 기록했습니다.
기준선 및 치료 종료 시(12주차)
메틸페니데이트 혈중농도와 세포유전학적 변화의 약동학/약력학 관계
기간: 치료 종료(12주차)
세포유전학적 영향이 관찰되지 않았기 때문에 혈액 샘플을 약동학/약력학에 대해 분석하지 않았습니다.
치료 종료(12주차)
Conners의 부모를 위한 ADHD/DSM-IV 척도(CADS-P)에서 기준선에서 치료 종료(12주차)까지의 변경
기간: 기준선에서 치료 종료까지(12주차)
부모는 ADHD 지수(12개 항목) 및 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 제4판(DSM-IV)(18개 항목)으로 구성된 Conners의 부모를 위한 ADHD/DSM-IV 척도(CADS-P)를 완료했습니다. 부모는 일반적인 문제 목록에서 지난주 자녀의 행동을 평가했습니다. "지난주에 얼마나 많은 문제가 있었습니까?" 부모가 0을 선택함 = 없음, 전혀 없음, 드물게 또는 매우 드물게; 3 = 매우 많이 사실이거나 매우 자주 또는 자주 발생합니다. 또는 그 사이의 등급에 대해 1 또는 2입니다. 50점은 정상으로 간주되고 70점 이상은 현저하게 비정형으로 간주됩니다.
기준선에서 치료 종료까지(12주차)
임상 전반적 인상 척도(CGI-I)의 전반적 개선 등급에 대한 기준선에서 치료 종료(12주)까지의 변화
기간: 기준선에서 치료 종료까지(12주차)
CGI-I(Clinical Global Impression scale)는 기준선과 비교하여 질병의 전반적인 변화를 평가하도록 설계된 임상 평가 도구입니다. CGI-I는 1 = 매우 많이 개선됨, 2 = 많이 개선됨, 3 = 약간 개선됨, 4 = 변화 없음, 5 = 최소한으로 악화됨, 6 = 매우 악화됨, 7 = 매우 악화됨의 7 등급으로 구성됩니다. CGI-I 평가는 기준선 방문 시 환자의 상태와 관련이 있습니다.
기준선에서 치료 종료까지(12주차)
CGI-S(Clinical Global Impression Scale)의 질병 등급의 중증도에 대한 기준선에서 치료 종료(12주차)까지의 변화
기간: 기준선에서 치료 종료까지(12주차)
CGI-S(Clinical Global Impression scale)는 질병의 중증도를 평가하기 위해 설계된 임상 평가 도구입니다. CGI-S 등급은 다음과 같은 척도로 각 시점에서 질병의 중증도를 나타냅니다: 1 = 정상, 전혀 아프지 않음; 2 = 경계선 정신병; 3 = 경증; 4 = 중등도 질병; 5 = 현저하게 아프다; 6 = 심하게 아프다; 및 7 = 극도로 아프다. CGI-S 평가는 기준선 방문 시 환자의 상태와 관련이 있습니다.
기준선에서 치료 종료까지(12주차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 12월 8일

처음 게시됨 (추정)

2006년 12월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 4월 19일

마지막으로 확인됨

2011년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CRIT124D2201

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