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Auswirkungen von Methylphenidat auf zelluläre Anomalien bei Kindern mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)

19. April 2011 aktualisiert von: Novartis

Eine offene, verhaltensbehandlungskontrollierte Bewertung der Auswirkungen von Methylphenidat mit verlängerter Freisetzung auf die Häufigkeit zytogenetischer Anomalien bei Kindern im Alter von 6 bis 12 Jahren mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)

Diese Studie wird die Häufigkeit von Chromosomenanomalien, gemessen in zirkulierenden Lymphozyten, bei behandlungsnaiven Kindern mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS), die 3 Monate lang entweder mit Methylphenidat mit verzögerter Freisetzung oder einer Verhaltenstherapie behandelt wurden, bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird bestimmen, ob die Verabreichung von Methylphenidat mit verlängerter Wirkstofffreisetzung bei behandlungsnaiven Kindern mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) die Häufigkeit von Chromosomenanomalien beeinflusst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

142

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77007
        • Novartis Pharmaceuticals Investigational site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder beiderlei Geschlechts, 6-12 Jahre alt
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern und des Patienten (über 7 Jahre)
  • Diagnose ADHS
  • Altersgerechtes kognitives Funktionieren
  • Alle Patienten, bei denen in der Kernstudie mindestens eine postbaseline zytogenetische Untersuchung durchgeführt wurde, können in die Beobachtungsphase eintreten.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der bösartigen Neubildung
  • Vorgeschichte von Anfällen (außer Fieberkrämpfe in der Kindheit)
  • Hyperthyreose
  • Gleichzeitiger medizinischer Zustand, der das Studium beeinträchtigen kann

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Arzneimittel: Methylphenidat mit verlängerter Freisetzung (Ritalin LA) plus Verhaltenstherapie
Andere Namen:
  • Ritalin LA
Sonstiges: 2
Verhalten: Verhaltenstherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der chromosomalen Aberrationen pro 100 Zellen ohne Lücken zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung, d. h. Tag 84 (Woche 12)
Zeitfenster: Baseline und am Ende der Behandlung (Woche 12)
Die Anzahl der Chromosomenaberrationen pro 100 Zellen ohne Lücken zu Studienbeginn (n = 33, n = 32) und in Woche 12 (n = 33, n = 32) wurde in Blutproben gezählt, die 48 Stunden lang unter Verwendung eines Standardprotokolls kultiviert wurden. Die Arten von Anomalien umfassten Translokationen (reziprok und nicht-reziprok), Insertionen, Dizentrik, Fragmente, Inversionen, Chromatid-Austausche (Vierradiale und Triradiale), Brüche und andere ungewöhnliche Beobachtungen, z. B. Aneuploidie, Tetraploidie oder Endoreduplikation.
Baseline und am Ende der Behandlung (Woche 12)
Die Anzahl der Mikrokerne pro 1000 zweikernige Zellen Endpunkte zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung, d. h. Tag 84 (Woche 12)
Zeitfenster: Baseline und am Ende der Behandlung (Woche 12)
Die Anzahl der Mikronuklei pro 1000 zweikernige Zellen wurde zu Studienbeginn (n = 34, n = 29) und am Ende der Behandlung, Woche 12 (n = 34, n = 29), in Blut gemessen, das 48 Stunden lang unter Verwendung eines Standardprotokolls kultiviert wurde .
Baseline und am Ende der Behandlung (Woche 12)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Austausche von Schwesterchromatoiden pro Zelle
Zeitfenster: Baseline und am Ende der Behandlung (Woche 12)
Blut, das zu Studienbeginn (n = 20, n = 14) und am Ende der Behandlung, Woche 12, (n = 20, n = 14) entnommen wurde, wurde 48 Stunden lang unter Verwendung eines Standardprotokolls kultiviert. Giemsa-Färbung und/oder fluoreszierende in situ-Hybridisierung (FISH)-Chromosomenmalerei wurde an den Zellen in der Metaphase durchgeführt, und die Anzahl der Chromatoid-Austausche pro Zelle wurde von verblindeten Ratern aufgezeichnet.
Baseline und am Ende der Behandlung (Woche 12)
Pharmakokinetische/pharmakodynamische Beziehung zwischen Methylphenidat-Blutspiegeln und zytogenetischen Veränderungen
Zeitfenster: Ende der Behandlung (Woche 12)
Da keine zytogenetischen Wirkungen beobachtet wurden, wurden Blutproben nicht auf Pharmakokinetik/Pharmakodynamik untersucht.
Ende der Behandlung (Woche 12)
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (Woche 12) auf der ADHS/DSM-IV-Skala für Eltern von Conners (CADS-P)
Zeitfenster: Baseline bis Behandlungsende (Woche 12)
Die Eltern füllten die ADHD/DSM-IV-Skala für Eltern von Conners (CADS-P) aus, die aus dem ADHD-Index (12 Punkte) und dem Diagnostischen und Statistischen Handbuch Psychischer Störungen, Vierte Ausgabe (DSM-IV) (18 Punkte) bestand. Die Eltern bewerteten das Verhalten ihres Kindes in der vergangenen Woche anhand einer Liste häufiger Probleme. Auf die Frage "Wie groß war das Problem in der letzten Woche?" Eltern ausgewählt 0 = keine, gar nicht, selten oder sehr selten; 3 = trifft sehr zu oder kommt sehr oft oder häufig vor; oder 1 oder 2 für Bewertungen dazwischen. Ein Wert von 50 gilt als normal und mehr als 70 als deutlich atypisch.
Baseline bis Behandlungsende (Woche 12)
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (Woche 12) auf der globalen Verbesserungsbewertung der Clinical Global Impression Scale (CGI-I)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung (Woche 12)
Die Clinical Global Impression Scale (CGI-I) ist ein von Ärzten bewertetes Instrument zur Beurteilung der Gesamtveränderung der Krankheit im Vergleich zum Ausgangswert. Das CGI-I besteht aus 7 Bewertungen wie folgt: 1 = sehr viel verbessert, 2 = viel verbessert, 3 = minimal verbessert, 4 = keine Änderung, 5 = minimal schlechter, 6 = viel schlechter und 7 = sehr viel schlechter. CGI-I-Beurteilungen beziehen sich auf den Zustand des Patienten beim Baseline-Besuch.
Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung (Woche 12)
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (Woche 12) in der Bewertung des Schweregrads der Erkrankung der Clinical Global Impression Scale (CGI-S)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung (Woche 12)
Die Clinical Global Impression Scale (CGI-S) ist ein von Ärzten bewertetes Instrument zur Beurteilung des Schweregrades einer Erkrankung. Das CGI-S-Rating zeigt den Schweregrad der Erkrankung zu jedem Zeitpunkt auf einer Skala wie folgt an: 1 = normal, überhaupt nicht krank; 2 = grenzwertig psychisch krank; 3 = leicht krank; 4 = mäßig krank; 5 = deutlich krank; 6 = schwer krank; und 7 = extrem krank. CGI-S-Bewertungen beziehen sich auf den Status des Patienten beim Baseline-Besuch.
Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung (Woche 12)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRIT124D2201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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