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注意欠陥多動性障害（ADHD）の子供の細胞異常に対するメチルフェニデートの効果

2011年4月19日 更新者：Novartis

注意欠陥多動性障害 (ADHD) の 6 ～ 12 歳の子供の細胞遺伝学的異常の頻度に対する徐放性メチルフェニデートの効果の非盲検、行動療法制御評価

この研究では、徐放性メチルフェニデートまたは行動療法のいずれかで3か月間治療された注意欠陥多動性障害（ADHD）の未治療の子供の循環リンパ球で測定された染色体異常の頻度を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、治療を受けていない注意欠陥多動性障害 (ADHD) の小児における徐放性メチルフェニデートの投与が染色体異常の頻度に影響するかどうかを判断します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

142

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77007
        • Novartis Pharmaceuticals Investigational site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 6～12歳の男女の子供
  • 親と患者による書面によるインフォームドコンセント（7歳以上）
  • ADHDの診断
  • 年齢に応じた認知機能
  • コアスタディで少なくとも 1 回のベースライン後の細胞遺伝学的評価を受けたすべての患者は、観察段階に入ることができます。

除外基準:

  • 悪性新生物の病歴
  • 発作歴（小児期の熱性けいれんを除く）
  • 甲状腺機能亢進症
  • 研究を妨げる可能性のある併発病状

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：1
薬：徐放性メチルフェニデート (リタリン LA ) と行動療法
他の名前：
  • リタリン LA
他の：2
行動：行動療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン時および治療終了時、すなわち 84 日目 (12 週目) のギャップを除く 100 細胞あたりの染色体異常の数
時間枠：ベースラインおよび治療終了時 (12 週目)
ベースライン時（n=33、n=32）および 12 週目（n=33、n=32）でのギャップを除く 100 細胞あたりの染色体異常の数を、標準プロトコールを使用して 48 時間培養した血液サンプルでカウントしました。 異常のタイプには、転座（相互および非相互）、挿入、二動原体、フラグメント、逆位、染色分体交換（四放射状および三放射状）、切断、および他の異常な観察、例えば、異数性、四倍性または核内倍加が含まれた。
ベースラインおよび治療終了時 (12 週目)
ベースライン時および治療終了時、すなわち 84 日目 (12 週目) の二核細胞エンドポイント 1000 個あたりの小核数
時間枠：ベースラインおよび治療終了時 (12 週目)
二核細胞 1000 個あたりの小核の数を、標準プロトコールを使用して 48 時間培養した血液で、ベースライン時 (n=34、n=29) および治療終了時 (n=34、n=29) に測定しました。 .
ベースラインおよび治療終了時 (12 週目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
細胞あたりの姉妹染色分体交換の数
時間枠：ベースラインおよび治療終了時 (12 週目)
ベースライン時 (n=20、n=14) および治療終了時 (12 週目) (n= 20、n=14) に採取した血液を、標準プロトコルを使用して 48 時間培養しました。 ギムザ染色および/または蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) 染色体塗装を中期の細胞に対して行い、盲検化された評価者が細胞あたりの染色質交換の数を記録しました。
ベースラインおよび治療終了時 (12 週目)
メチルフェニデートの血中濃度と細胞遺伝学的変化の薬物動態/薬力学的関係
時間枠：治療終了（12週目）
細胞遺伝学的影響が観察されなかったため、血液サンプルは薬物動態/薬力学について分析されませんでした。
治療終了（12週目）
Conners' ADHD/DSM-IV Scale for Parents (CADS-P) のベースラインから治療終了時 (12 週目) への変化
時間枠：治療終了までのベースライン（12週目）
保護者は、ADHD インデックス (12 項目) と精神障害の診断および統計マニュアル (DSM-IV) (18 項目) で構成される親向けのコナーズ ADHD/DSM-IV スケール (CADS-P) を完了しました。 親は、よくある問題のリストから、前の週の子供の行動を評価しました。 「先週、これはどの程度の問題でしたか?」と尋ねられたとき。 親が選択された 0 = なし、まったくない、めったに、または非常にまれ。 3 = 非常に当てはまる、または非常に頻繁または頻繁に発生する。または 1 または 2 の間の評価。 スコア 50 は正常と見なされ、70 を超えると著しく非典型的と見なされます。
治療終了までのベースライン（12週目）
臨床全体印象尺度（CGI-I）の全体的改善評価のベースラインから治療終了時（12週目）までの変化
時間枠：ベースラインから治療終了まで（12週目）
Clinical Global Impression スケール (CGI-I) は、ベースラインに対する病気の全体的な変化を評価するために設計された、臨床医が評価する手段です。 CGI-I は、次の 7 つの評価で構成されています。1 = 非常に改善された、2 = 非常に改善された、3 = わずかに改善された、4 = 変化なし、5 = わずかに悪化した、6 = かなり悪化した、7 = 非常に悪化した。 CGI-I 評価は、ベースライン来院時の患者の状態に関連しています。
ベースラインから治療終了まで（12週目）
Clinical Global Impression Scale (CGI-S) の重症度評価におけるベースラインから治療終了時 (12 週目) までの変化
時間枠：ベースラインから治療終了まで（12週目）
Clinical Global Impression スケール (CGI-S) は、病気の重症度を評価するために設計された臨床医評価の尺度です。 CGI-S 評価は、次のようなスケールで各時点での病気の重症度を示します。1 = 正常、まったく病気ではありません。 2 = 精神疾患の境界線。 3 = 軽症。 4 = 中程度の病気。 5 = 著しく病気。 6 = 重病; 7 = 非常に病気。 CGI-S 評価は、ベースライン来院時の患者の状態に関連しています。
ベースラインから治療終了まで（12週目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年11月1日

一次修了 (実際)

2008年3月1日

試験登録日

最初に提出

2006年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年12月8日

最初の投稿 (見積もり)

2006年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年4月19日

最終確認日

2011年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CRIT124D2201

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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