微纤溶酶诱导玻璃体后脱离 (MIVI III) 的安全性和有效性研究
2014年12月2日 更新者：ThromboGenics
一项多中心、随机、安慰剂对照、双盲、平行组、剂量范围的玻璃体内微纤溶酶在接受手术玻璃体切除术患者中的临床试验：MIVI III（玻璃体注射用微纤溶酶 III）试验
一项多中心研究，比较接受玻璃体切除术患者的多剂量玻璃体内微纤溶酶。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
125
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85704
- Retina Centers, P.C.
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California
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Huntington Beach、California、美国、92647
- VMR Institute
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Los Angeles、California、美国、90095
- Jules Stein Eye Institute/UCLA
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Poway、California、美国、92064
- Retinal Consultants of San Diego
-
Sacramento、California、美国、95819
- Retinal Consultants Medical Group
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-
Florida
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Ft. Meyers、Florida、美国、33912
- National Ophtlamic Research Institute
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Winter Haven、Florida、美国、33880
- Center for Retina and Macular Disease
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Med. Ctr
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-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02111
- Mailing add: New England Eye Center - Tufts
-
-
Michigan
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Royal Oak、Michigan、美国、48073
- Associated Retinal Consultants, P.C.
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55435
- Vitroretinal Surgery, PA
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-
New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、美国、08901
- Retina Vitreous Centre, PA
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia University - Harkness Eye Institute
-
New York、New York、美国、13224
- Retina Vitreous Surgeons of Central NY
-
-
North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke Eye Center
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Ohio
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Lakewood、Ohio、美国、44107
- Retina Association of Cleveland
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-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
- Allegheny Ophthalmic & Orbital Associates, P.C.
-
-
Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232-8808
- Vanderbilt Eye Institute
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Vitreoretinal Consultants
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McAllen、Texas、美国、78503
- Valley Retina Institute, P.A.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 适用于玻璃体切除术的患者
排除标准：
- 基线时存在玻璃体后脱离 (PVD)
- 玻璃体积血
- 某些玻璃体视网膜疾病，包括增殖性疾病、孔源性视网膜脱离和增殖性玻璃体视网膜病变 (PVR)
- 任何时候在研究眼中进行过玻璃体切除术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Ocriplasmin 125µg
125µg ocriplasmin 玻璃体内注射
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玻璃体内注射含有 125µg ocriplasmin 的 0.1 ml ocriplasmin 溶液。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
玻璃体内注射安慰剂
|
玻璃体内注射安慰剂
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实验性的：Ocriplasmin 25µg
25µg ocriplasmin 玻璃体内注射
|
玻璃体内注射含有 25µg ocriplasmin 的 0.1 ml ocriplasmin 溶液。
其他名称：
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实验性的：Ocriplasmin 75µg
75µg ocriplasmin 玻璃体内注射
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玻璃体内注射 0.1 ml 含有 75µg ocriplasmin 的 ocriplasmin 溶液。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在不产生解剖学缺陷的情况下实现完全玻璃体后脱离 (PVD) 的患者比例
大体时间：第 7 天
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主要疗效终点是在抽吸或任何其他机械干预之前的玻璃体切除术开始时外科医生可视化的基础上，在没有产生解剖缺陷（即视网膜裂孔、视网膜脱离）的情况下实现总 PVD 的患者比例。
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第 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年12月1日
初级完成 (实际的)
2008年10月1日
研究完成 (实际的)
2008年10月1日
研究注册日期
首次提交
2006年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2006年12月18日
首次发布 (估计)
2006年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月2日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
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