Studie bezpečnosti a účinnosti mikroplazminu k vyvolání oddělení zadního sklivce (MIVI III)
2. prosince 2014 aktualizováno: ThromboGenics
Multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě maskovaná, paralelní skupina, klinická studie s rozsahem dávek intravitreálního mikroplazminu u pacientů podstupujících chirurgickou vitrektomii: studie MIVI III (Microplasmin for Vitreous Injection III)
Multicentrická studie k porovnání více dávek intravitreálního mikroplasminu u pacientů podstupujících chirurgickou vitrektomii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
125
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
- Retina Centers, P.C.
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
- VMR Institute
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Jules Stein Eye Institute/UCLA
-
Poway, California, Spojené státy, 92064
- Retinal Consultants of San Diego
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95819
- Retinal Consultants Medical Group
-
-
Florida
-
Ft. Meyers, Florida, Spojené státy, 33912
- National Ophtlamic Research Institute
-
Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Med. Ctr
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Mailing add: New England Eye Center - Tufts
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- Associated Retinal Consultants, P.C.
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55435
- Vitroretinal Surgery, PA
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Retina Vitreous Centre, PA
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University - Harkness Eye Institute
-
New York, New York, Spojené státy, 13224
- Retina Vitreous Surgeons of Central NY
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke Eye Center
-
-
Ohio
-
Lakewood, Ohio, Spojené státy, 44107
- Retina Association of Cleveland
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
- Allegheny Ophthalmic & Orbital Associates, P.C.
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-8808
- Vanderbilt Eye Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Vitreoretinal Consultants
-
McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
- Valley Retina Institute, P.A.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, u kterých je indikována vitrektomie
Kritéria vyloučení:
- Oddělení zadního sklivce (PVD) přítomné na začátku
- Krvácení do sklivce
- Některé vitreoretinální stavy včetně proliferativního onemocnění, rhegmatogenního odchlípení sítnice a proliferativní vitreoretinopatie (PVR)
- Kdykoli podstoupil vitrektomii ve studovaném oku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ocriplasmin 125 ug
125 ug intravitreální injekce ocriplasminu
|
Intravitreální injekce 0,1 ml roztoku ocriplasminu obsahujícího 125 ug ocriplasminu.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Intravitreální injekce placeba
|
Intravitreální injekce placeba
|
|
Experimentální: Ocriplasmin 25 ug
25 ug intravitreální injekce ocriplasminu
|
Intravitreální injekce 0,1 ml roztoku ocriplasminu obsahujícího 25 ug ocriplasminu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Ocriplasmin 75 ug
75 ug intravitreální injekce ocriplasminu
|
Intravitreální injekce 0,1 ml roztoku ocriplasminu obsahujícího 75 ug ocriplasminu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli úplného oddělení zadního sklivce (PVD) bez vytvoření anatomického defektu
Časové okno: Den 7
|
Primárním cílovým parametrem účinnosti byl podíl pacientů, kteří dosáhli celkové PVD bez vytvoření anatomického defektu (tj. retinální díra, odchlípení sítnice) na základě vizualizace chirurgem na začátku vitrektomie před odsáváním nebo jiným mechanickým zásahem.
|
Den 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. prosince 2006
První zveřejněno (Odhad)
19. prosince 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. dubna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TG-MV-003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .