Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności mikroplazminy w wywoływaniu tylnego odłączenia ciała szklistego (MIVI III)

2 grudnia 2014 zaktualizowane przez: ThromboGenics

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie maskowane, równoległe badanie kliniczne z różnymi dawkami mikroplazminy doszklistkowej u pacjentów poddawanych chirurgicznej witrektomii: badanie MIVI III (mikroplazmina do wstrzykiwań do ciała szklistego III)

Wieloośrodkowe badanie porównujące wielokrotne dawki mikroplazminy podawanej doszklistkowo u pacjentów poddawanych chirurgicznej witrektomii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

125

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Retina Centers, P.C.
    • California
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • VMR Institute
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Jules Stein Eye Institute/UCLA
      • Poway, California, Stany Zjednoczone, 92064
        • Retinal Consultants of San Diego
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
        • Retinal Consultants Medical Group
    • Florida
      • Ft. Meyers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • National Ophtlamic Research Institute
      • Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Med. Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Mailing add: New England Eye Center - Tufts
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Associated Retinal Consultants, P.C.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Vitroretinal Surgery, PA
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Retina Vitreous Centre, PA
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University - Harkness Eye Institute
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 13224
        • Retina Vitreous Surgeons of Central NY
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Eye Center
    • Ohio
      • Lakewood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44107
        • Retina Association of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny Ophthalmic & Orbital Associates, P.C.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-8808
        • Vanderbilt Eye Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Vitreoretinal Consultants
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
        • Valley Retina Institute, P.A.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których wskazana jest witrektomia

Kryteria wyłączenia:

  • Tylne odłączenie ciała szklistego (PVD) obecne na linii podstawowej
  • Krwotok do ciała szklistego
  • Niektóre stany szklistkowo-siatkówkowe, w tym choroba proliferacyjna, przedarciowe odwarstwienie siatkówki i witreoretinopatia proliferacyjna (PVR)
  • Miałeś witrektomię w badanym oku w dowolnym momencie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Okryplazmina 125µg
125 µg okryplazminy do ciała szklistego
Lek: Okryplazmina 125µg
Wstrzyknięcie do ciała szklistego 0,1 ml roztworu okryplazminy zawierającego 125 µg okryplazminy.
Inne nazwy:
  • Mikroplazmina
Komparator placebo: Placebo
Doszklistkowe wstrzyknięcie placebo
Lek: Placebo
Doszklistkowe wstrzyknięcie placebo
Eksperymentalny: Okryplazmina 25µg
25 µg ocriplasmin do ciała szklistego
Lek: Okryplazmina 25µg
Wstrzyknięcie do ciała szklistego 0,1 ml roztworu okryplazminy zawierającego 25 µg okryplazminy.
Inne nazwy:
  • Mikroplazmina
Eksperymentalny: Okryplazmina 75µg
75 µg okryplazminy wstrzyknięcie doszklistkowe
Lek: Okryplazmina 75µg
Wstrzyknięcie doszklistkowe 0,1 ml roztworu okryplazminy zawierającego 75 µg okryplazminy.
Inne nazwy:
  • Mikroplazmina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których doszło do całkowitego tylnego odłączenia ciała szklistego (PVD) bez powstania wady anatomicznej
Ramy czasowe: Dzień 7
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności był odsetek pacjentów, u których doszło do całkowitej PVD bez powstania wady anatomicznej (tj. dziury w siatkówce, odwarstwienia siatkówki) na podstawie wizualizacji chirurga na początku witrektomii przed odsysaniem lub jakąkolwiek inną interwencją mechaniczną.
Dzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ThromboGenics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TG-MV-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Okryplazmina 25µg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj