Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​mikroplasmin til at inducere en posterior glaslegemeløsning (MIVI III)

2. december 2014 opdateret af: ThromboGenics

Et multicenter, randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltmasket, parallel gruppe, dosisvarierende klinisk forsøg med intravitreal mikroplasmin hos patienter, der gennemgår kirurgisk vitrektomi: MIVI III (Microplasmin For Vitreous Injection III) forsøget

En multicenterundersøgelse til sammenligning af flere doser af intravitreal mikroplasmin hos patienter, der gennemgår kirurgisk vitrektomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

125

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Retina Centers, P.C.
    • California
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • VMR Institute
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Jules Stein Eye Institute/UCLA
      • Poway, California, Forenede Stater, 92064
        • Retinal Consultants of San Diego
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
        • Retinal Consultants Medical Group
    • Florida
      • Ft. Meyers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • National Ophtlamic Research Institute
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Med. Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Mailing add: New England Eye Center - Tufts
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Associated Retinal Consultants, P.C.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Vitroretinal Surgery, PA
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Retina Vitreous Centre, PA
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University - Harkness Eye Institute
      • New York, New York, Forenede Stater, 13224
        • Retina Vitreous Surgeons of Central NY
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Eye Center
    • Ohio
      • Lakewood, Ohio, Forenede Stater, 44107
        • Retina Association of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny Ophthalmic & Orbital Associates, P.C.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-8808
        • Vanderbilt Eye Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Vitreoretinal Consultants
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • Valley Retina Institute, P.A.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, hvor vitrektomi er indiceret

Ekskluderingskriterier:

  • Posterior Vitreous Detachment (PVD) til stede ved baseline
  • Glaslegemeblødning
  • Visse vitreoretinale tilstande, herunder proliferativ sygdom, rhegmatogen nethindeløsning og proliferativ vitreoretinopati (PVR)
  • Har til enhver tid fået foretaget en vitrektomi i undersøgelsesøjet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ocriplasmin 125 µg
125 µg ocriplasmin intravitreal injektion
Medicin: Ocriplasmin 125 µg
Intravitreal injektion af 0,1 ml ocriplasminopløsning indeholdende 125 µg ocriplasmin.
Andre navne:
  • Mikroplasmin
Placebo komparator: Placebo
Intravitreal injektion af placebo
Medicin: Placebo
Intravitreal injektion af placebo
Eksperimentel: Ocriplasmin 25 µg
25 µg ocriplasmin intravitreal injektion
Medicin: Ocriplasmin 25 µg
Intravitreal injektion af 0,1 ml ocriplasminopløsning indeholdende 25 µg ocriplasmin.
Andre navne:
  • Mikroplasmin
Eksperimentel: Ocriplasmin 75 µg
75 µg ocriplasmin intravitreal injektion
Medicin: Ocriplasmin 75 µg
Intravitreal injektion af 0,1 ml ocriplasminopløsning indeholdende 75 µg ocriplasmin.
Andre navne:
  • Mikroplasmin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der opnår total posterior glaslegemeløsning (PVD) uden at skabe en anatomisk defekt
Tidsramme: Dag 7
Det primære effektmål var andelen af ​​patienter, der opnåede total PVD uden skabelse af en anatomisk defekt (dvs. nethindehul, nethindeløsning) baseret på kirurgens visualisering ved begyndelsen af ​​vitrektomi før sugning eller anden mekanisk intervention.
Dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ThromboGenics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2006

Først opslået (Skøn)

19. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TG-MV-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ocriplasmin 25 µg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner