En studie av säkerheten och effekten av mikroplasmin för att inducera en bakre glaskroppsavlossning (MIVI III)
2 december 2014 uppdaterad av: ThromboGenics
En multicenter, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelmaskad, parallell grupp, dosvarierande klinisk prövning av intravitreal mikroplasmin hos patienter som genomgår kirurgisk vitrektomi: MIVI III (Microplasmin For Vitreous Injection III)-prövningen
En multicenterstudie för att jämföra flera doser av intravitreal mikroplasmin hos patienter som genomgår kirurgisk vitrektomi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
125
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
- Retina Centers, P.C.
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
- VMR Institute
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Jules Stein Eye Institute/UCLA
-
Poway, California, Förenta staterna, 92064
- Retinal Consultants of San Diego
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95819
- Retinal Consultants Medical Group
-
-
Florida
-
Ft. Meyers, Florida, Förenta staterna, 33912
- National Ophtlamic Research Institute
-
Winter Haven, Florida, Förenta staterna, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush University Med. Ctr
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- Mailing add: New England Eye Center - Tufts
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
- Associated Retinal Consultants, P.C.
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55435
- Vitroretinal Surgery, PA
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
- Retina Vitreous Centre, PA
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University - Harkness Eye Institute
-
New York, New York, Förenta staterna, 13224
- Retina Vitreous Surgeons of Central NY
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke Eye Center
-
-
Ohio
-
Lakewood, Ohio, Förenta staterna, 44107
- Retina Association of Cleveland
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
- Allegheny Ophthalmic & Orbital Associates, P.C.
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-8808
- Vanderbilt Eye Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Vitreoretinal Consultants
-
McAllen, Texas, Förenta staterna, 78503
- Valley Retina Institute, P.A.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter hos vilka vitrektomi är indicerat
Exklusions kriterier:
- Posterior glaskroppsavlossning (PVD) närvarande vid baslinjen
- Glaskroppsblödning
- Vissa vitreoretinala tillstånd inklusive proliferativ sjukdom, regmatogen näthinneavlossning och proliferativ vitreoretinopati (PVR)
- Har gjort en vitrektomi i studieögat någon gång
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ocriplasmin 125 µg
125 µg ocriplasmin intravitreal injektion
|
Intravitreal injektion av 0,1 ml ocriplasminlösning innehållande 125 µg ocriplasmin.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Intravitreal injektion av placebo
|
Intravitreal injektion av placebo
|
|
Experimentell: Ocriplasmin 25 µg
25 µg ocriplasmin intravitreal injektion
|
Intravitreal injektion av 0,1 ml ocriplasminlösning innehållande 25 µg ocriplasmin.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Ocriplasmin 75 µg
75 µg ocriplasmin intravitreal injektion
|
Intravitreal injektion av 0,1 ml ocriplasminlösning innehållande 75 µg ocriplasmin.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som uppnår total posterior glaskroppsavlossning (PVD) utan att skapa en anatomisk defekt
Tidsram: Dag 7
|
Det primära effektmåttet var andelen patienter som uppnådde total PVD utan att skapa en anatomisk defekt (dvs näthinnehål, näthinneavlossning) baserat på kirurgens visualisering i början av vitrektomi före sugning eller någon annan mekanisk intervention.
|
Dag 7
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 december 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2006
Första postat (Uppskatta)
19 december 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 december 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2014
Senast verifierad
1 april 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TG-MV-003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .