Исследование безопасности и эффективности микроплазмина для индукции задней отслойки стекловидного тела (MIVI III)
2 декабря 2014 г. обновлено: ThromboGenics
Многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное маскирование, параллельная группа, дозированное клиническое исследование интравитреального микроплазмина у пациентов, перенесших хирургическую витрэктомию: исследование MIVI III (микроплазмин для инъекции в стекловидное тело III)
Многоцентровое исследование для сравнения нескольких доз интравитреального микроплазмина у пациентов, перенесших хирургическую витрэктомию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
125
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
- Retina Centers, P.C.
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
- VMR Institute
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Jules Stein Eye Institute/UCLA
-
Poway, California, Соединенные Штаты, 92064
- Retinal Consultants of San Diego
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95819
- Retinal Consultants Medical Group
-
-
Florida
-
Ft. Meyers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
- National Ophtlamic Research Institute
-
Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Med. Ctr
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Mailing add: New England Eye Center - Tufts
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- Associated Retinal Consultants, P.C.
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
- Vitroretinal Surgery, PA
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
- Retina Vitreous Centre, PA
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University - Harkness Eye Institute
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 13224
- Retina Vitreous Surgeons of Central NY
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke Eye Center
-
-
Ohio
-
Lakewood, Ohio, Соединенные Штаты, 44107
- Retina Association of Cleveland
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
- Allegheny Ophthalmic & Orbital Associates, P.C.
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-8808
- Vanderbilt Eye Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Vitreoretinal Consultants
-
McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
- Valley Retina Institute, P.A.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым показана витрэктомия
Критерий исключения:
- Задняя отслойка стекловидного тела (ЗОСТ), присутствующая на исходном уровне
- Кровоизлияние в стекловидное тело
- Определенные витреоретинальные состояния, включая пролиферативное заболевание, регматогенную отслойку сетчатки и пролиферативную витреоретинопатию (ПВР)
- У вас была витрэктомия на исследуемом глазу в любое время
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Окриплазмин 125 мкг
Интравитреальная инъекция 125 мкг окриплазмина
|
Интравитреальное введение 0,1 мл раствора окриплазмина, содержащего 125 мкг окриплазмина.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Интравитреальное введение плацебо
|
Интравитреальное введение плацебо
|
|
Экспериментальный: Окриплазмин 25 мкг
Интравитреальная инъекция 25 мкг окриплазмина
|
Интравитреальное введение 0,1 мл раствора окриплазмина, содержащего 25 мкг окриплазмина.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Окриплазмин 75 мкг
Интравитреальная инъекция 75 мкг окриплазмина
|
Интравитреальное введение 0,1 мл раствора окриплазмина, содержащего 75 мкг окриплазмина.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, достигших полной задней отслойки стекловидного тела (ЗОСТ) без создания анатомического дефекта
Временное ограничение: День 7
|
Первичной конечной точкой эффективности была доля пациентов, достигших тотального ЗОСТ без создания анатомического дефекта (т.е. отверстия сетчатки, отслоения сетчатки) на основании визуализации хирурга в начале витрэктомии до аспирации или любого другого механического вмешательства.
|
День 7
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 декабря 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 декабря 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2014 г.
Последняя проверка
1 апреля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TG-MV-003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .