후유리체박리 유도를 위한 마이크로플라스민의 안전성 및 효능에 관한 연구(MIVI III)
2014년 12월 2일 업데이트: ThromboGenics
외과적 유리체 절제술을 받는 환자에서 유리체강내 마이크로플라스민의 다기관, 무작위, 위약 대조, 이중 마스킹, 병렬 그룹, 용량 범위 임상 시험: MIVI III(Microplasmin For Vitreous Injection III) 시험
외과적 유리체 절제술을 받는 환자에서 유리체내 마이크로플라스민의 다중 용량을 비교하기 위한 다기관 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
125
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85704
- Retina Centers, P.C.
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California
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Huntington Beach, California, 미국, 92647
- VMR Institute
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- Jules Stein Eye Institute/UCLA
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Poway, California, 미국, 92064
- Retinal Consultants of San Diego
-
Sacramento, California, 미국, 95819
- Retinal Consultants Medical Group
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-
Florida
-
Ft. Meyers, Florida, 미국, 33912
- National Ophtlamic Research Institute
-
Winter Haven, Florida, 미국, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Med. Ctr
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Mailing add: New England Eye Center - Tufts
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- Associated Retinal Consultants, P.C.
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55435
- Vitroretinal Surgery, PA
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Retina Vitreous Centre, PA
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-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University - Harkness Eye Institute
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New York, New York, 미국, 13224
- Retina Vitreous Surgeons of Central NY
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Eye Center
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-
Ohio
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Lakewood, Ohio, 미국, 44107
- Retina Association of Cleveland
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny Ophthalmic & Orbital Associates, P.C.
-
-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232-8808
- Vanderbilt Eye Institute
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-
Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Vitreoretinal Consultants
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McAllen, Texas, 미국, 78503
- Valley Retina Institute, P.A.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 유리체 절제술이 필요한 환자
제외 기준:
- 베이스라인에 후유리체 박리(PVD) 존재
- 유리체 출혈
- 증식성 질환, 열공성 망막 박리 및 증식성 유리체망막병증(PVR)을 포함한 특정 유리체망막 질환
- 언제든지 연구 안구에 유리체 절제술을 받은 적이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오크리플라스민 125µg
오크리플라스민 유리체강내 주사액 125µg
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125µg의 오크리플라스민을 함유한 오크리플라스민 용액 0.1ml를 유리체강내 주사합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약의 유리체강내 주사
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위약의 유리체강내 주사
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실험적: 오크리플라스민 25µg
오크리플라스민 유리체내 주사액 25µg
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25μg의 오크리플라스민을 함유하는 오크리플라스민 용액 0.1ml를 유리체강내 주사한다.
다른 이름들:
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실험적: 오크리플라스민 75µg
75µg의 오크리플라스민 유리체강내 주사
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75µg의 오크리플라스민을 함유한 오크리플라스민 용액 0.1ml를 유리체강내 주사합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해부학적 결손 없이 전체 후유리체 박리(PVD)를 달성한 환자의 비율
기간: 7일차
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1차 효능 종점은 석션 또는 기타 기계적 개입 전에 유리체 절제술 시작 시 외과의의 시각화를 기반으로 해부학적 결함(즉, 망막 구멍, 망막 박리)을 생성하지 않고 총 PVD를 달성한 환자의 비율이었습니다.
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7일차
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공동 작업자 및 조사자
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스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 12월 18일
처음 게시됨 (추정)
2006년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TG-MV-003
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오크리플라스민 25µg에 대한 임상 시험
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U.S. Army Medical Research and Development CommandWalter Reed Army Institute of Research (WRAIR); Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...완전한
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Statens Serum Institut완전한
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BlueWillow BiologicsNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); University of Maryland,...완전한
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University of Maryland, Baltimore완전한
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SkinJect, Inc.종료됨