Um estudo da segurança e eficácia da microplasmina para induzir um descolamento do vítreo posterior (MIVI III)
2 de dezembro de 2014 atualizado por: ThromboGenics
Um estudo clínico multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, duplo-mascarado, de grupo paralelo, com variação de dose de microplasmina intravítrea em pacientes submetidos a vitrectomia cirúrgica: o estudo MIVI III (Microplasmina para injeção vítrea III)
Um estudo multicêntrico para comparar múltiplas doses de microplasmina intravítrea em pacientes submetidos a vitrectomia cirúrgica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
125
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Retina Centers, P.C.
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California
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- VMR Institute
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Jules Stein Eye Institute/UCLA
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Poway, California, Estados Unidos, 92064
- Retinal Consultants of San Diego
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
- Retinal Consultants Medical Group
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Florida
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Ft. Meyers, Florida, Estados Unidos, 33912
- National Ophtlamic Research Institute
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Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Med. Ctr
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Mailing add: New England Eye Center - Tufts
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Associated Retinal Consultants, P.C.
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Vitroretinal Surgery, PA
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Retina Vitreous Centre, PA
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University - Harkness Eye Institute
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New York, New York, Estados Unidos, 13224
- Retina Vitreous Surgeons of Central NY
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Eye Center
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Ohio
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Lakewood, Ohio, Estados Unidos, 44107
- Retina Association of Cleveland
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny Ophthalmic & Orbital Associates, P.C.
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-8808
- Vanderbilt Eye Institute
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Vitreoretinal Consultants
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McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Valley Retina Institute, P.A.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes em que a vitrectomia é indicada
Critério de exclusão:
- Descolamento do vítreo posterior (PVD) presente na linha de base
- hemorragia vítrea
- Certas condições vitreorretinianas, incluindo doença proliferativa, descolamento regmatogênico da retina e vitreorretinopatia proliferativa (PVR)
- Teve uma vitrectomia no olho do estudo a qualquer momento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ocriplasmina 125µg
125µg de injeção intravítrea de ocriplasmina
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Injeção intravítrea de 0,1 ml de solução de ocriplasmina contendo 125µg de ocriplasmina.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Injeção intravítrea de placebo
|
Injeção intravítrea de placebo
|
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Experimental: Ocriplasmina 25µg
25µg de injeção intravítrea de ocriplasmina
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Injeção intravítrea de 0,1 ml de solução de ocriplasmina contendo 25µg de ocriplasmina.
Outros nomes:
|
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Experimental: Ocriplasmina 75µg
75µg de injeção intravítrea de ocriplasmina
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Injeção intravítrea de 0,1 ml de solução de ocriplasmina contendo 75µg de ocriplasmina.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes que atingiram descolamento total do vítreo posterior (PVD) sem criação de um defeito anatômico
Prazo: Dia 7
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O endpoint primário de eficácia foi a proporção de pacientes que atingiram PVD total sem a criação de um defeito anatômico (ou seja, buraco na retina, descolamento da retina) com base na visualização do cirurgião no início da vitrectomia antes da sucção ou qualquer outra intervenção mecânica.
|
Dia 7
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
19 de dezembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TG-MV-003
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