Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia della microplasmina per indurre un distacco vitreo posteriore (MIVI III)
2 dicembre 2014 aggiornato da: ThromboGenics
Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a gruppi paralleli, a dose variabile sulla microplasmina intravitreale in pazienti sottoposti a vitrectomia chirurgica: lo studio MIVI III (microplasmina per iniezione vitreale III)
Uno studio multicentrico per confrontare dosi multiple di microplasmina intravitreale in pazienti sottoposti a vitrectomia chirurgica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
125
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
- Retina Centers, P.C.
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California
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Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
- VMR Institute
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- Jules Stein Eye Institute/UCLA
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Poway, California, Stati Uniti, 92064
- Retinal Consultants of San Diego
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
- Retinal Consultants Medical Group
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Florida
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Ft. Meyers, Florida, Stati Uniti, 33912
- National Ophtlamic Research Institute
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Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Med. Ctr
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Mailing add: New England Eye Center - Tufts
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
- Associated Retinal Consultants, P.C.
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55435
- Vitroretinal Surgery, PA
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
- Retina Vitreous Centre, PA
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University - Harkness Eye Institute
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New York, New York, Stati Uniti, 13224
- Retina Vitreous Surgeons of Central NY
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke Eye Center
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Ohio
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Lakewood, Ohio, Stati Uniti, 44107
- Retina Association of Cleveland
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
- Allegheny Ophthalmic & Orbital Associates, P.C.
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-8808
- Vanderbilt Eye Institute
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Vitreoretinal Consultants
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McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
- Valley Retina Institute, P.A.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti per i quali è indicata la vitrectomia
Criteri di esclusione:
- Distacco vitreo posteriore (PVD) presente al basale
- Emorragia vitreale
- Alcune condizioni vitreoretiniche tra cui la malattia proliferativa, il distacco retinico regmatogeno e la vitreoretinopatia proliferativa (PVR)
- Hanno subito una vitrectomia nell'occhio dello studio in qualsiasi momento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ocriplasmina 125µg
125µg di iniezione intravitreale di ocriplasmina
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Iniezione intravitreale di 0,1 ml di soluzione di ocriplasmina contenente 125 µg di ocriplasmina.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Iniezione intravitreale di placebo
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Iniezione intravitreale di placebo
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Sperimentale: Ocriplasmina 25µg
25µg di iniezione intravitreale di ocriplasmina
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Iniezione intravitreale di 0,1 ml di soluzione di ocriplasmina contenente 25 µg di ocriplasmina.
Altri nomi:
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Sperimentale: Ocriplasmina 75µg
75µg di iniezione intravitreale di ocriplasmina
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Iniezione intravitreale di 0,1 ml di soluzione di ocriplasmina contenente 75 µg di ocriplasmina.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di pazienti che ottengono il distacco totale del vitreo posteriore (PVD) senza la creazione di un difetto anatomico
Lasso di tempo: Giorno 7
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L'endpoint primario di efficacia era la percentuale di pazienti che raggiungevano il PVD totale senza la creazione di un difetto anatomico (ad es. foro retinico, distacco retinico) in base alla visualizzazione del chirurgo all'inizio della vitrectomia prima dell'aspirazione o di qualsiasi altro intervento meccanico.
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Giorno 7
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 dicembre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 dicembre 2006
Primo Inserito (Stima)
19 dicembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 dicembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 dicembre 2014
Ultimo verificato
1 aprile 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TG-MV-003
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