Tutkimus mikroplasmiinin turvallisuudesta ja tehosta lasiaisen takaosan irtoamisen indusoimiseksi (MIVI III)
tiistai 2. joulukuuta 2014 päivittänyt: ThromboGenics
Monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoisnaamioinen, rinnakkaisryhmä, annosvaihteluiden kliininen tutkimus lasiaisensisäisestä mikroplasmiinista potilailla, joille tehdään kirurginen vitrektomia: MIVI III (Microplasmin For Vitreous Injection III) -tutkimus
Monikeskustutkimus, jossa verrataan useita intravitreaalisia mikroplasmiiniannoksia potilailla, joille tehdään kirurginen vitrektomia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
125
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
- Retina Centers, P.C.
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
- VMR Institute
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Jules Stein Eye Institute/UCLA
-
Poway, California, Yhdysvallat, 92064
- Retinal Consultants of San Diego
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95819
- Retinal Consultants Medical Group
-
-
Florida
-
Ft. Meyers, Florida, Yhdysvallat, 33912
- National Ophtlamic Research Institute
-
Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Med. Ctr
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Mailing add: New England Eye Center - Tufts
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- Associated Retinal Consultants, P.C.
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
- Vitroretinal Surgery, PA
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Retina Vitreous Centre, PA
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University - Harkness Eye Institute
-
New York, New York, Yhdysvallat, 13224
- Retina Vitreous Surgeons of Central NY
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Eye Center
-
-
Ohio
-
Lakewood, Ohio, Yhdysvallat, 44107
- Retina Association of Cleveland
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Allegheny Ophthalmic & Orbital Associates, P.C.
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-8808
- Vanderbilt Eye Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Vitreoretinal Consultants
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
- Valley Retina Institute, P.A.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille vitrektomia on tarkoitettu
Poissulkemiskriteerit:
- Posterior Vitreous Detachment (PVD) läsnä lähtötilanteessa
- Lasaisen verenvuoto
- Tietyt vitreoretinaaliset sairaudet, mukaan lukien proliferatiivinen sairaus, verkkokalvon rhegmatogeeninen irtauma ja proliferatiivinen vitreoretinopatia (PVR)
- Sinulle on koskaan tehty vitrektomia tutkimussilmään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Okriplasmiini 125 ug
125 µg okriplasmiinia lasiaisensisäisenä injektiona
|
Intravitreaalinen injektio 0,1 ml okriplasmiiniliuosta, joka sisältää 125 µg okriplasmiinia.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebon lasiaisensisäinen injektio
|
Plasebon lasiaisensisäinen injektio
|
|
Kokeellinen: Okriplasmiini 25 ug
25 µg okriplasmiinia lasiaisensisäisenä injektiona
|
Intravitreaalinen injektio 0,1 ml okriplasmiiniliuosta, joka sisältää 25 µg okriplasmiinia.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Okriplasmiini 75 ug
75 ug okriplasmiinia lasiaisensisäisenä injektiona
|
Intravitreaalinen injektio 0,1 ml okriplasmiiniliuosta, joka sisältää 75 µg okriplasmiinia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat täydellisen posteriorisen lasiaisen irtoamisen (PVD) ilman anatomista vikaa
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma oli niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat kokonais-PVD:n ilman anatomisen vian (eli verkkokalvon reiän, verkkokalvon irtauma) muodostumista, mikä perustui kirurgin visualisointiin vitrektomian alussa ennen imua tai muuta mekaanista toimenpidettä.
|
Päivä 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. joulukuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. joulukuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. joulukuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 19. joulukuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 17. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TG-MV-003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .