Een studie naar de veiligheid en werkzaamheid van microplasmine om een achterste glasvochtloslating teweeg te brengen (MIVI III)
2 december 2014 bijgewerkt door: ThromboGenics
Een multicenter, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, dubbel gemaskeerd, parallelgroep, dosisvariërend klinisch onderzoek van intravitreaal microplasmine bij patiënten die een chirurgische vitrectomie ondergaan: het MIVI III-onderzoek (Microplasmine voor glasvochtinjectie III)
Een multicenter studie om meerdere doses intravitreale microplasmine te vergelijken bij patiënten die een chirurgische vitrectomie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
125
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
- Retina Centers, P.C.
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
- VMR Institute
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Jules Stein Eye Institute/UCLA
-
Poway, California, Verenigde Staten, 92064
- Retinal Consultants of San Diego
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95819
- Retinal Consultants Medical Group
-
-
Florida
-
Ft. Meyers, Florida, Verenigde Staten, 33912
- National Ophtlamic Research Institute
-
Winter Haven, Florida, Verenigde Staten, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Med. Ctr
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Mailing add: New England Eye Center - Tufts
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- Associated Retinal Consultants, P.C.
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
- Vitroretinal Surgery, PA
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
- Retina Vitreous Centre, PA
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University - Harkness Eye Institute
-
New York, New York, Verenigde Staten, 13224
- Retina Vitreous Surgeons of Central NY
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke Eye Center
-
-
Ohio
-
Lakewood, Ohio, Verenigde Staten, 44107
- Retina Association of Cleveland
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
- Allegheny Ophthalmic & Orbital Associates, P.C.
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-8808
- Vanderbilt Eye Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Vitreoretinal Consultants
-
McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
- Valley Retina Institute, P.A.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten bij wie vitrectomie geïndiceerd is
Uitsluitingscriteria:
- Achterste glasvochtloslating (PVD) aanwezig bij baseline
- Glasvocht bloeding
- Bepaalde vitreoretinale aandoeningen, waaronder proliferatieve ziekte, regmatogene netvliesloslating en proliferatieve vitreoretinopathie (PVR)
- Heb ooit een vitrectomie in het onderzoeksoog gehad
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ocriplasmine 125 µg
125 µg ocriplasmine intravitreale injectie
|
Intravitreale injectie van 0,1 ml ocriplasmine-oplossing met 125 µg ocriplasmine.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Intravitreale injectie van placebo
|
Intravitreale injectie van placebo
|
|
Experimenteel: Ocriplasmine 25 µg
25 µg ocriplasmine intravitreale injectie
|
Intravitreale injectie van 0,1 ml ocriplasmine-oplossing met 25 µg ocriplasmine.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Ocriplasmine 75 µg
75 µg ocriplasmine intravitreale injectie
|
Intravitreale injectie van 0,1 ml ocriplasmine-oplossing met 75 µg ocriplasmine.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat een totale achterste glasvochtloslating (PVD) bereikt zonder een anatomisch defect te creëren
Tijdsspanne: Dag 7
|
Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was het percentage patiënten dat een totale PVD bereikte zonder een anatomisch defect te creëren (dwz netvliesgat, netvliesloslating) op basis van visualisatie door de chirurg aan het begin van de vitrectomie voorafgaand aan afzuiging of enige andere mechanische ingreep.
|
Dag 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 december 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
19 december 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 december 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 december 2014
Laatst geverifieerd
1 april 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TG-MV-003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .