後部硝子体剥離を誘発するマイクロプラスミンの安全性と有効性に関する研究 (MIVI III)
2014年12月2日 更新者：ThromboGenics
外科的硝子体切除術を受ける患者における硝子体内マイクロプラスミンの多施設、無作為化、プラセボ対照、ダブルマスク、並行群、用量範囲臨床試験：MIVI III（硝子体注射用マイクロプラスミンIII）試験
外科的硝子体切除術を受ける患者の硝子体内マイクロプラスミンの複数回投与を比較するための多施設研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
125
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85704
- Retina Centers, P.C.
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California
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Huntington Beach、California、アメリカ、92647
- VMR Institute
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- Jules Stein Eye Institute/UCLA
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Poway、California、アメリカ、92064
- Retinal Consultants of San Diego
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Sacramento、California、アメリカ、95819
- Retinal Consultants Medical Group
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Florida
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Ft. Meyers、Florida、アメリカ、33912
- National Ophtlamic Research Institute
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Winter Haven、Florida、アメリカ、33880
- Center for Retina and Macular Disease
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Med. Ctr
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Mailing add: New England Eye Center - Tufts
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- Associated Retinal Consultants, P.C.
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55435
- Vitroretinal Surgery, PA
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Retina Vitreous Centre, PA
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University - Harkness Eye Institute
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New York、New York、アメリカ、13224
- Retina Vitreous Surgeons of Central NY
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Eye Center
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Ohio
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Lakewood、Ohio、アメリカ、44107
- Retina Association of Cleveland
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny Ophthalmic & Orbital Associates, P.C.
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-8808
- Vanderbilt Eye Institute
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Vitreoretinal Consultants
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McAllen、Texas、アメリカ、78503
- Valley Retina Institute, P.A.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 硝子体手術が適応となる患者
除外基準:
- -ベースラインで存在する後部硝子体剥離（PVD）
- 硝子体出血
- 増殖性疾患、裂孔原性網膜剥離、および増殖性硝子体網膜症 (PVR) を含む特定の硝子体網膜状態
- -研究眼でいつでも硝子体切除術を受けたことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オクリプラスミン 125µg
125μgのオクリプラスミン硝子体内注射
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オクリプラスミン125μgを含むオクリプラスミン溶液0.1mlの硝子体内注射。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボの硝子体内注射
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プラセボの硝子体内注射
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実験的：オクリプラスミン 25μg
25μgのオクリプラスミン硝子体内注射
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オクリプラスミン25μgを含むオクリプラスミン溶液0.1mlの硝子体内注射。
他の名前：
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実験的：オクリプラスミン 75μg
75μgのオクリプラスミン硝子体内注射
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オクリプラスミン75μgを含むオクリプラスミン溶液0.1mlの硝子体内注射。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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解剖学的欠損を生じることなく、完全な後部硝子体剥離 (PVD) を達成した患者の割合
時間枠：7日目
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主要な有効性エンドポイントは、吸引またはその他の機械的介入前の硝子体切除術の開始時の外科医の視覚化に基づいて、解剖学的欠陥（すなわち、網膜孔、網膜剥離）を作成することなく完全な PVD を達成した患者の割合でした。
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7日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年12月1日
一次修了 (実際)
2008年10月1日
研究の完了 (実際)
2008年10月1日
試験登録日
最初に提出
2006年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年12月18日
最初の投稿 (見積もり)
2006年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月2日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。