Un estudio de la seguridad y eficacia de la microplasmina para inducir un desprendimiento de vítreo posterior (MIVI III)
2 de diciembre de 2014 actualizado por: ThromboGenics
Un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de grupos paralelos, de rango de dosis de microplasmina intravítrea en pacientes sometidos a vitrectomía quirúrgica: el ensayo MIVI III (microplasmina para inyección vítrea III)
Un estudio multicéntrico para comparar múltiples dosis de microplasmina intravítrea en pacientes sometidos a vitrectomía quirúrgica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
125
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Retina Centers, P.C.
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California
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- VMR Institute
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Jules Stein Eye Institute/UCLA
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Poway, California, Estados Unidos, 92064
- Retinal Consultants of San Diego
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
- Retinal Consultants Medical Group
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Florida
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Ft. Meyers, Florida, Estados Unidos, 33912
- National Ophtlamic Research Institute
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Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Med. Ctr
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Mailing add: New England Eye Center - Tufts
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Associated Retinal Consultants, P.C.
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Vitroretinal Surgery, PA
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Retina Vitreous Centre, PA
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University - Harkness Eye Institute
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New York, New York, Estados Unidos, 13224
- Retina Vitreous Surgeons of Central NY
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Eye Center
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Ohio
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Lakewood, Ohio, Estados Unidos, 44107
- Retina Association of Cleveland
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny Ophthalmic & Orbital Associates, P.C.
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-8808
- Vanderbilt Eye Institute
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Vitreoretinal Consultants
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McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Valley Retina Institute, P.A.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes en los que está indicada la vitrectomía
Criterio de exclusión:
- Desprendimiento de vítreo posterior (PVD) presente al inicio
- hemorragia vítrea
- Ciertas afecciones vitreorretinianas, incluida la enfermedad proliferativa, el desprendimiento de retina regmatógeno y la vitreorretinopatía proliferativa (PVR)
- Haber tenido una vitrectomía en el ojo del estudio en cualquier momento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ocriplasmina 125µg
Inyección intravítrea de 125 µg de ocriplasmina
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Inyección intravítrea de 0,1 ml de solución de ocriplasmina que contiene 125 µg de ocriplasmina.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Inyección intravítrea de placebo
|
Inyección intravítrea de placebo
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Experimental: Ocriplasmina 25µg
Inyección intravítrea de 25 µg de ocriplasmina
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Inyección intravítrea de 0,1 ml de solución de ocriplasmina que contiene 25 µg de ocriplasmina.
Otros nombres:
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Experimental: Ocriplasmina 75µg
75 µg de inyección intravítrea de ocriplasmina
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Inyección intravítrea de 0,1 ml de solución de ocriplasmina que contiene 75 µg de ocriplasmina.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes que lograron un desprendimiento total del vítreo posterior (PVD) sin creación de un defecto anatómico
Periodo de tiempo: Día 7
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El criterio principal de valoración de la eficacia fue la proporción de pacientes que lograron un PVD total sin creación de un defecto anatómico (es decir, orificio retiniano, desprendimiento de retina) según la visualización del cirujano al comienzo de la vitrectomía antes de la succión o cualquier otra intervención mecánica.
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Día 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de diciembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TG-MV-003
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