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Eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Mikroplasmin zur Induktion einer hinteren Glaskörperablösung (MIVI III)

2. Dezember 2014 aktualisiert von: ThromboGenics

Eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte, doppelmaskierte Parallelgruppen-Dosisbereichsstudie mit intravitrealem Mikroplasmin bei Patienten, die sich einer chirurgischen Vitrektomie unterziehen: Die MIVI III-Studie (Microplasmin For Vitreous Injection III).

Eine multizentrische Studie zum Vergleich mehrerer Dosen von intravitrealem Mikroplasmin bei Patienten, die sich einer chirurgischen Vitrektomie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

125

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Retina Centers, P.C.
    • California
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • VMR Institute
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Jules Stein Eye Institute/UCLA
      • Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064
        • Retinal Consultants of San Diego
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
        • Retinal Consultants Medical Group
    • Florida
      • Ft. Meyers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • National Ophtlamic Research Institute
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Med. Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Mailing add: New England Eye Center - Tufts
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Associated Retinal Consultants, P.C.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Vitroretinal Surgery, PA
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Retina Vitreous Centre, PA
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University - Harkness Eye Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 13224
        • Retina Vitreous Surgeons of Central NY
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Eye Center
    • Ohio
      • Lakewood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44107
        • Retina Association of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny Ophthalmic & Orbital Associates, P.C.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-8808
        • Vanderbilt Eye Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Vitreoretinal Consultants
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Valley Retina Institute, P.A.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine Vitrektomie indiziert ist

Ausschlusskriterien:

  • Hintere Glaskörperabhebung (PVD) zu Studienbeginn vorhanden
  • Glaskörperblutung
  • Bestimmte vitreoretinale Erkrankungen, einschließlich proliferativer Erkrankungen, rhegmatogener Netzhautablösung und proliferativer Vitreoretinopathie (PVR)
  • Hatte zu irgendeinem Zeitpunkt eine Vitrektomie im Studienauge

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ocriplasmin 125 µg
125 µg Ocriplasmin intravitreale Injektion
Arzneimittel: Ocriplasmin 125 µg
Intravitreale Injektion von 0,1 ml Ocriplasmin-Lösung mit 125 µg Ocriplasmin.
Andere Namen:
  • Mikroplasmin
Placebo-Komparator: Placebo
Intravitreale Injektion von Placebo
Arzneimittel: Placebo
Intravitreale Injektion von Placebo
Experimental: Ocriplasmin 25 µg
25 µg Ocriplasmin intravitreale Injektion
Arzneimittel: Ocriplasmin 25 µg
Intravitreale Injektion von 0,1 ml Ocriplasmin-Lösung mit 25 µg Ocriplasmin.
Andere Namen:
  • Mikroplasmin
Experimental: Ocriplasmin 75 ug
75 µg Ocriplasmin intravitreale Injektion
Arzneimittel: Ocriplasmin 75 ug
Intravitreale Injektion von 0,1 ml Ocriplasmin-Lösung mit 75 µg Ocriplasmin.
Andere Namen:
  • Mikroplasmin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die eine totale hintere Glaskörperabhebung (PVD) erreichen, ohne dass ein anatomischer Defekt entsteht
Zeitfenster: Tag 7
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war der Anteil der Patienten, die eine vollständige PVD erreichten, ohne dass ein anatomischer Defekt (dh Netzhautloch, Netzhautablösung) entstand, basierend auf der Visualisierung durch den Chirurgen zu Beginn der Vitrektomie vor der Absaugung oder einem anderen mechanischen Eingriff.
Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ThromboGenics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TG-MV-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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