Une étude de l'innocuité et de l'efficacité de la microplasmine pour induire un décollement postérieur du vitré (MIVI III)
2 décembre 2014 mis à jour par: ThromboGenics
Un essai clinique multicentrique, randomisé, contrôlé par placebo, à double insu, en groupes parallèles et à dose variable sur la microplasmine intravitréenne chez des patients subissant une vitrectomie chirurgicale : l'essai MIVI III (microplasmine pour injection vitreuse III)
Une étude multicentrique visant à comparer plusieurs doses de microplasmine intravitréenne chez des patients subissant une vitrectomie chirurgicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
125
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
- Retina Centers, P.C.
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California
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Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
- VMR Institute
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Jules Stein Eye Institute/UCLA
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Poway, California, États-Unis, 92064
- Retinal Consultants of San Diego
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Sacramento, California, États-Unis, 95819
- Retinal Consultants Medical Group
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Florida
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Ft. Meyers, Florida, États-Unis, 33912
- National Ophtlamic Research Institute
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Winter Haven, Florida, États-Unis, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Med. Ctr
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Mailing add: New England Eye Center - Tufts
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- Associated Retinal Consultants, P.C.
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55435
- Vitroretinal Surgery, PA
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- Retina Vitreous Centre, PA
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University - Harkness Eye Institute
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New York, New York, États-Unis, 13224
- Retina Vitreous Surgeons of Central NY
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke Eye Center
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Ohio
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Lakewood, Ohio, États-Unis, 44107
- Retina Association of Cleveland
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- Allegheny Ophthalmic & Orbital Associates, P.C.
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-8808
- Vanderbilt Eye Institute
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Vitreoretinal Consultants
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McAllen, Texas, États-Unis, 78503
- Valley Retina Institute, P.A.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients chez qui la vitrectomie est indiquée
Critère d'exclusion:
- Décollement vitré postérieur (PVD) présent au départ
- Hémorragie vitréenne
- Certaines conditions vitréo-rétiniennes, y compris la maladie proliférative, le décollement de la rétine rhegmatogène et la vitréorétinopathie proliférative (PVR)
- Avoir eu une vitrectomie dans l'œil de l'étude à tout moment
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ocriplasmine 125µg
125µg d'injection intravitréenne d'ocriplasmine
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Injection intravitréenne de 0,1 ml de solution d'ocriplasmine contenant 125 µg d'ocriplasmine.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Injection intravitréenne de placebo
|
Injection intravitréenne de placebo
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Expérimental: Ocriplasmine 25µg
25µg d'injection intravitréenne d'ocriplasmine
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Injection intravitréenne de 0,1 ml de solution d'ocriplasmine contenant 25 µg d'ocriplasmine.
Autres noms:
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Expérimental: Ocriplasmine 75µg
75µg d'injection intravitréenne d'ocriplasmine
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Injection intravitréenne de 0,1 ml de solution d'ocriplasmine contenant 75 µg d'ocriplasmine.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de patients obtenant un décollement vitré postérieur (PVD) total sans création de défaut anatomique
Délai: Jour 7
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Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la proportion de patients atteignant une PVD totale sans création d'anomalie anatomique (c.-à-d. trou rétinien, décollement de la rétine) sur la base de la visualisation par le chirurgien au début de la vitrectomie avant l'aspiration ou toute autre intervention mécanique.
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Jour 7
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2006
Première publication (Estimation)
19 décembre 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 décembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2014
Dernière vérification
1 avril 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TG-MV-003
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .