Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av sikkerheten og effekten av mikroplasmin for å indusere en posterior glasslegemeløsning (MIVI III)

2. desember 2014 oppdatert av: ThromboGenics

En multisenter, randomisert, placebokontrollert, dobbeltmasket, parallell gruppe, doseringsvarierende klinisk studie av intravitreal mikroplasmin hos pasienter som gjennomgår kirurgisk vitrektomi: MIVI III (Microplasmin For Vitreous Injection III) Trial

En multisenterstudie for å sammenligne flere doser av intravitreal mikroplasmin hos pasienter som gjennomgår kirurgisk vitrektomi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

125

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • Retina Centers, P.C.
    • California
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
        • VMR Institute
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Jules Stein Eye Institute/UCLA
      • Poway, California, Forente stater, 92064
        • Retinal Consultants of San Diego
      • Sacramento, California, Forente stater, 95819
        • Retinal Consultants Medical Group
    • Florida
      • Ft. Meyers, Florida, Forente stater, 33912
        • National Ophtlamic Research Institute
      • Winter Haven, Florida, Forente stater, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Med. Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Mailing add: New England Eye Center - Tufts
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Associated Retinal Consultants, P.C.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Vitroretinal Surgery, PA
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Retina Vitreous Centre, PA
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University - Harkness Eye Institute
      • New York, New York, Forente stater, 13224
        • Retina Vitreous Surgeons of Central NY
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Eye Center
    • Ohio
      • Lakewood, Ohio, Forente stater, 44107
        • Retina Association of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny Ophthalmic & Orbital Associates, P.C.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-8808
        • Vanderbilt Eye Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Vitreoretinal Consultants
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78503
        • Valley Retina Institute, P.A.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter hvor vitrektomi er indisert

Ekskluderingskriterier:

  • Posterior Vitreous Detachment (PVD) tilstede ved baseline
  • Glassaktig blødning
  • Visse vitreoretinale tilstander inkludert proliferativ sykdom, rhegmatogen netthinneløsning og proliferativ vitreoretinopati (PVR)
  • Har hatt en vitrektomi i studieøyet til enhver tid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ocriplasmin 125 µg
125 µg ocriplasmin intravitreal injeksjon
Legemiddel: Ocriplasmin 125 µg
Intravitreal injeksjon av 0,1 ml okriplasminløsning inneholdende 125 µg okriplasmin.
Andre navn:
  • Mikroplasmin
Placebo komparator: Placebo
Intravitreal injeksjon av placebo
Legemiddel: Placebo
Intravitreal injeksjon av placebo
Eksperimentell: Ocriplasmin 25 µg
25 µg ocriplasmin intravitreal injeksjon
Legemiddel: Ocriplasmin 25 µg
Intravitreal injeksjon av 0,1 ml okriplasminløsning inneholdende 25 µg okriplasmin.
Andre navn:
  • Mikroplasmin
Eksperimentell: Ocriplasmin 75 µg
75 µg ocriplasmin intravitreal injeksjon
Legemiddel: Ocriplasmin 75 µg
Intravitreal injeksjon av 0,1 ml okriplasminløsning inneholdende 75 µg okriplasmin.
Andre navn:
  • Mikroplasmin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som oppnår total posterior glasslegemeløsning (PVD) uten å skape en anatomisk defekt
Tidsramme: Dag 7
Det primære effekt-endepunktet var andelen pasienter som oppnådde total PVD uten dannelse av en anatomisk defekt (dvs. netthinnehull, netthinneavløsning) basert på kirurgens visualisering ved begynnelsen av vitrektomi før suging eller annen mekanisk intervensjon.
Dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ThromboGenics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2006

Først lagt ut (Anslag)

19. desember 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TG-MV-003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere