Tanulmány a mikroplazmin biztonságosságáról és hatékonyságáról a hátsó üvegtest leválás kiváltására (MIVI III)
2014. december 2. frissítette: ThromboGenics
Multicentrikus, randomizált, placebo-kontrollos, kettős maszkos, párhuzamos csoportos, dózis-tartományban végzett klinikai vizsgálat intravitrealis mikroplazminnal sebészeti vitrectomián átesett betegeknél: A MIVI III (Microplasmin For Vitreous Injection III) vizsgálat
Egy többközpontú vizsgálat az intravitrealis mikroplazmin többszörös dózisának összehasonlítására sebészeti vitrectomián átesett betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
125
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
- Retina Centers, P.C.
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92647
- VMR Institute
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- Jules Stein Eye Institute/UCLA
-
Poway, California, Egyesült Államok, 92064
- Retinal Consultants of San Diego
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95819
- Retinal Consultants Medical Group
-
-
Florida
-
Ft. Meyers, Florida, Egyesült Államok, 33912
- National Ophtlamic Research Institute
-
Winter Haven, Florida, Egyesült Államok, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University Med. Ctr
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- Mailing add: New England Eye Center - Tufts
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
- Associated Retinal Consultants, P.C.
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
- Vitroretinal Surgery, PA
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
- Retina Vitreous Centre, PA
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University - Harkness Eye Institute
-
New York, New York, Egyesült Államok, 13224
- Retina Vitreous Surgeons of Central NY
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke Eye Center
-
-
Ohio
-
Lakewood, Ohio, Egyesült Államok, 44107
- Retina Association of Cleveland
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
- Allegheny Ophthalmic & Orbital Associates, P.C.
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232-8808
- Vanderbilt Eye Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Vitreoretinal Consultants
-
McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78503
- Valley Retina Institute, P.A.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Betegek, akiknél a vitrectomia javallt
Kizárási kritériumok:
- A kiinduláskor jelen van a hátsó üvegtest leválása (PVD).
- Üveges vérzés
- Bizonyos vitreoretinális állapotok, beleértve a proliferatív betegséget, a rhegmatogén retinaleválást és a proliferatív vitreoretinopátiát (PVR)
- Bármikor volt vitrectomiája a vizsgált szemen
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ocriplasmin 125 µg
125 µg ocriplasmin intravitrealis injekció
|
0,1 ml okriplazmin oldat intravitreális injekciója, amely 125 µg okriplazmint tartalmaz.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A placebo intravitrealis injekciója
|
A placebo intravitrealis injekciója
|
|
Kísérleti: Ocriplasmin 25 µg
25 µg ocriplasmin intravitrealis injekció
|
0,1 ml okriplazmin oldat intravitreális injekciója, amely 25 µg okriplazmint tartalmaz.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Ocriplasmin 75 µg
75 µg ocriplasmin intravitrealis injekció
|
0,1 ml okriplazmin oldat intravitreális injekciója, amely 75 µg okriplazmint tartalmaz.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes hátsó üvegtest leválást (PVD) elérő betegek aránya anatómiai hiba kialakulása nélkül
Időkeret: 7. nap
|
Az elsődleges hatékonysági végpont azoknak a betegeknek az aránya volt, akiknél teljes PVD-t értek el anatómiai hiba (pl. retinalyuk, retinaleválás) nélkül, a sebész vizualizációja alapján a vitrectomia elején a leszívás vagy bármilyen más mechanikai beavatkozás előtt.
|
7. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. december 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. december 18.
Első közzététel (Becslés)
2006. december 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. december 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 2.
Utolsó ellenőrzés
2014. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TG-MV-003
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .