Hexvix 荧光膀胱镜检查和标准膀胱镜检查在非浸润性膀胱癌患者中的随机比较研究
2013年8月5日 更新者：Photocure
非浸润性膀胱癌患者 Hexvix 荧光膀胱镜检查和标准膀胱镜检查的随机、比较 III 期、2 中心研究
该研究的主要目的是比较 Hexvix 辅助经尿道膀胱电切术 (TURB) 与标准白光 TURB 在疑似非浸润性膀胱癌患者中的 1 年复发率。
该假设是为了测试与标准白光 TURB 相比，Hexvix 辅助 TURB 的 1 年复发率是否不同。
研究概览
详细说明
该研究的主要目的是比较 Hexvix 辅助经尿道膀胱电切术 (TURB) 与标准白光 TURB 在疑似非浸润性膀胱癌患者中的 1 年复发率。
患者将在初始 TURB 后的 4、8 和 12 个月内接受随访。 该后续方案符合丹麦的标准临床实践。
非浸润性膀胱癌复发频繁，本研究旨在探讨Hexvix辅助TURB与标准TURB相比是否能减少早期复发
研究类型
介入性
注册 (实际的)
233
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Frederiksberg、丹麦、2000
- Frederiksberg Hospital
-
Odense、丹麦
- Odense University Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 怀疑非浸润性膀胱癌的患者需要经尿道膀胱切除术
- 18岁以上
- 获得书面知情同意书
排除标准：
- 肉眼血尿。 （注意：肉眼血尿定义为膀胱大量出血导致尿液中含有大量血液，这可能会干扰荧光膀胱镜检查。 如果出血较轻，如果研究者认为在膀胱镜检查期间冲洗会减轻对荧光膀胱镜检查的可能干扰，则不应排除患者。
- 卟啉症患者。
- 已知对氨基乙酰丙酸己酯盐酸盐或类似化合物过敏。
- 同时或在过去 30 天内参与其他研究药物的临床研究。
- 怀孕或哺乳期（所有有生育能力的女性必须在筛查时证明血清或尿液妊娠试验阴性，并在治疗期间和治疗后至少一个月内使用避孕药或宫内节育器 (IUD)）。
- 与协议依从性差的风险相关的条件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：Hexvix膀胱镜检查组
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单一安装，TURB
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其他：白光
标准白光膀胱镜检查
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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一年内经组织学证实复发的患者比例。
大体时间：1年
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比较标准（白光）和荧光引导的经尿道膀胱切除术 (TURB) 对肉眼可见的非肌肉浸润性膀胱肿瘤患者的肿瘤复发率。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Hexvix 膀胱镜检查组中至少有一处白光膀胱镜检查未发现的额外病变的患者比例。
大体时间：在第 0 天
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在第 0 天
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假阳性检出率患者水平
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Gregers G Hermann, MD, DM Sci、Frederiksberg Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年4月1日
初级完成 (实际的)
2008年10月1日
研究完成 (实际的)
2008年10月1日
研究注册日期
首次提交
2006年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2006年12月18日
首次发布 (估计)
2006年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年10月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年8月5日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
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