Een gerandomiseerde, vergelijkende studie van Hexvix-fluorescentiecystoscopie en standaardcystoscopie bij patiënten met niet-invasieve blaaskanker
Een gerandomiseerde, vergelijkende fase III-studie in 2 centra van Hexvix-fluorescentiecystoscopie en standaardcystoscopie bij patiënten met niet-invasieve blaaskanker
Het belangrijkste doel van de studie is om het 1-jaars recidiefpercentage van Hexvix-geassisteerde transuretherale resectie van de blaas (TURB) te vergelijken met standaard witlicht-TURB bij patiënten met verdenking van niet-invasieve blaaskanker.
De hypothese is om te testen of het recidiefpercentage na 1 jaar verschilt met Hexvix-geassisteerde TURB in vergelijking met standaard witlicht-TURB.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het belangrijkste doel van de studie is om het 1-jaars recidiefpercentage van Hexvix-geassisteerde transuretherale resectie van de blaas (TURB) te vergelijken met standaard witlicht-TURB bij patiënten met verdenking van niet-invasieve blaaskanker.
Patiënten worden 4, 8 en 12 maanden na de eerste TURB gevolgd. Dit follow-upregime is in overeenstemming met de standaard klinische praktijk in Denemarken.
Herhaling van niet-invasieve blaaskanker komt vaak voor, en deze studie is opgezet om te onderzoeken of Hexvix-geassisteerde TURB het vroege recidief kan verminderen in vergelijking met standaard TURB
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Frederiksberg, Denemarken, 2000
- Frederiksberg Hospital
-
Odense, Denemarken
- Odense University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met verdenking op niet-invasieve blaaskanker geïndiceerd voor een transuretherale resectie van de blaas
- Boven de 18 jaar
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen
Uitsluitingscriteria:
- Bruto hematurie. (Opmerking: grove hematurie wordt gedefinieerd als een zware blaasbloeding die resulteert in duidelijke hoeveelheden bloed in de urine, wat de fluorescentiecystoscopie kan verstoren. Als de bloeding licht is, mag de patiënt niet worden uitgesloten als naar de mening van de onderzoeker spoelen tijdens cystoscopie de mogelijke interferentie met fluorescentiecystoscopie zal verminderen).
- Patiënt met porfyrie.
- Bekende allergie voor hexylaminolevulinaat hydrochloride of een vergelijkbare verbinding.
- Deelname aan andere klinische onderzoeken met geneesmiddelen in onderzoek, gelijktijdig of binnen de laatste 30 dagen.
- Zwanger of borstvoeding gevend (alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest in serum of urine bij de screening documenteren en de anticonceptiepil of spiraaltje (IUD) gebruiken tijdens de behandelingen en gedurende ten minste één maand daarna).
- Aandoeningen die verband houden met een risico op slechte naleving van het protocol.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Hexvix cystoscopie groep
|
Enkele installatie, TURB
|
|
Ander: Wit Licht
Standaard Cystoscopie met wit licht
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met histologisch bevestigd recidief binnen één jaar.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het vergelijken van tumorrecidiefpercentages na standaard (wit licht) en fluorescentiegeleide transurethrale resectie van de blaas (TURB) bij patiënten met macroscopische niet-spierinvasieve blaastumor.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage patiënten in de Hexvix-cystoscopiegroep met ten minste één extra laesie gevonden door Hexvix-cystoscopie die niet werd gevonden door witlichtcystoscopie.
Tijdsspanne: Op dag 0
|
Op dag 0
|
|
Vals-positief detectiepercentage Patiëntniveau
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gregers G Hermann, MD, DM Sci, Frederiksberg Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PC B304/04
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .