Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde, vergelijkende studie van Hexvix-fluorescentiecystoscopie en standaardcystoscopie bij patiënten met niet-invasieve blaaskanker

5 augustus 2013 bijgewerkt door: Photocure

Een gerandomiseerde, vergelijkende fase III-studie in 2 centra van Hexvix-fluorescentiecystoscopie en standaardcystoscopie bij patiënten met niet-invasieve blaaskanker

Het belangrijkste doel van de studie is om het 1-jaars recidiefpercentage van Hexvix-geassisteerde transuretherale resectie van de blaas (TURB) te vergelijken met standaard witlicht-TURB bij patiënten met verdenking van niet-invasieve blaaskanker.

De hypothese is om te testen of het recidiefpercentage na 1 jaar verschilt met Hexvix-geassisteerde TURB in vergelijking met standaard witlicht-TURB.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het belangrijkste doel van de studie is om het 1-jaars recidiefpercentage van Hexvix-geassisteerde transuretherale resectie van de blaas (TURB) te vergelijken met standaard witlicht-TURB bij patiënten met verdenking van niet-invasieve blaaskanker.

Patiënten worden 4, 8 en 12 maanden na de eerste TURB gevolgd. Dit follow-upregime is in overeenstemming met de standaard klinische praktijk in Denemarken.

Herhaling van niet-invasieve blaaskanker komt vaak voor, en deze studie is opgezet om te onderzoeken of Hexvix-geassisteerde TURB het vroege recidief kan verminderen in vergelijking met standaard TURB

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

233

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Frederiksberg, Denemarken, 2000
        • Frederiksberg hospital
      • Odense, Denemarken
        • Odense University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met verdenking op niet-invasieve blaaskanker geïndiceerd voor een transuretherale resectie van de blaas
  • Boven de 18 jaar
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen

Uitsluitingscriteria:

  • Bruto hematurie. (Opmerking: grove hematurie wordt gedefinieerd als een zware blaasbloeding die resulteert in duidelijke hoeveelheden bloed in de urine, wat de fluorescentiecystoscopie kan verstoren. Als de bloeding licht is, mag de patiënt niet worden uitgesloten als naar de mening van de onderzoeker spoelen tijdens cystoscopie de mogelijke interferentie met fluorescentiecystoscopie zal verminderen).
  • Patiënt met porfyrie.
  • Bekende allergie voor hexylaminolevulinaat hydrochloride of een vergelijkbare verbinding.
  • Deelname aan andere klinische onderzoeken met geneesmiddelen in onderzoek, gelijktijdig of binnen de laatste 30 dagen.
  • Zwanger of borstvoeding gevend (alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest in serum of urine bij de screening documenteren en de anticonceptiepil of spiraaltje (IUD) gebruiken tijdens de behandelingen en gedurende ten minste één maand daarna).
  • Aandoeningen die verband houden met een risico op slechte naleving van het protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Hexvix cystoscopie groep
Geneesmiddel: Hexvix
Enkele installatie, TURB
Ander: Wit Licht
Standaard Cystoscopie met wit licht
Ander: Standaard cystoscopie met wit licht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met histologisch bevestigd recidief binnen één jaar.
Tijdsspanne: 1 jaar
Het vergelijken van tumorrecidiefpercentages na standaard (wit licht) en fluorescentiegeleide transurethrale resectie van de blaas (TURB) bij patiënten met macroscopische niet-spierinvasieve blaastumor.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten in de Hexvix-cystoscopiegroep met ten minste één extra laesie gevonden door Hexvix-cystoscopie die niet werd gevonden door witlichtcystoscopie.
Tijdsspanne: Op dag 0
Op dag 0
Vals-positief detectiepercentage Patiëntniveau
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Photocure

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gregers G Hermann, MD, DM Sci, Frederiksberg hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

19 december 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 oktober 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PC B304/04

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Blaaskanker

Klinische onderzoeken op Hexvix

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren