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Un estudio comparativo aleatorizado de cistoscopia de fluorescencia Hexvix y cistoscopia estándar en pacientes con cáncer de vejiga no invasivo

5 de agosto de 2013 actualizado por: Photocure

Un estudio aleatorizado, comparativo de fase III, de 2 centros de cistoscopia de fluorescencia Hexvix y cistoscopia estándar en pacientes con cáncer de vejiga no invasivo

El objetivo principal del estudio es comparar la tasa de recurrencia de 1 año de la resección transuretral de la vejiga asistida por Hexvix (TURB) con la TURB de luz blanca estándar en pacientes con sospecha de cáncer de vejiga no invasivo.

La hipótesis es probar si la tasa de recurrencia de 1 año es diferente con la TURB asistida por Hexvix en comparación con la TURB de luz blanca estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal del estudio es comparar la tasa de recurrencia de 1 año de la resección transuretral de la vejiga asistida por Hexvix (TURB) con la TURB de luz blanca estándar en pacientes con sospecha de cáncer de vejiga no invasivo.

Los pacientes serán seguidos 4, 8 y 12 meses después de la TURB inicial. Este régimen de seguimiento está de acuerdo con la práctica clínica habitual en Dinamarca.

La recurrencia del cáncer de vejiga no invasivo es frecuente, y este estudio está diseñado para investigar si la TURB asistida por Hexvix puede reducir la recurrencia temprana en comparación con la TURB estándar

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

233

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Frederiksberg, Dinamarca, 2000
        • Frederiksberg Hospital
      • Odense, Dinamarca
        • Odense University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con sospecha de cáncer de vejiga no invasivo indicados para una resección transureteral de la vejiga
  • Mayores de 18 años
  • Consentimiento informado por escrito obtenido

Criterio de exclusión:

  • Hematuria macroscópica. (Nota: la hematuria macroscópica se define como un sangrado abundante de la vejiga que produce grandes cantidades de sangre en la orina, lo que puede interferir con la cistoscopia de fluorescencia. Cuando el sangrado es leve, no se debe excluir al paciente si, en opinión del investigador, el enjuague durante la cistoscopia aliviará la posible interferencia con la cistoscopia de fluorescencia).
  • Paciente con porfiria.
  • Alergia conocida al clorhidrato de hexil aminolevulinato o un compuesto similar.
  • Participación en otros estudios clínicos con medicamentos en investigación, ya sea simultáneamente o en los últimos 30 días.
  • Embarazadas o en período de lactancia (todas las mujeres en edad fértil deben documentar una prueba de embarazo en suero u orina negativa en la selección y usar la píldora anticonceptiva o el dispositivo intrauterino (DIU) durante los tratamientos y durante al menos un mes después).
  • Condiciones asociadas a un riesgo de cumplimiento deficiente del protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de cistoscopia Hexvix
Droga: Hexadecimal
Instalación única, TURB
Otro: Luz blanca
Cistoscopia de luz blanca estándar
Otro: Cistoscopia de luz blanca estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con recurrencia confirmada histológicamente dentro de un año.
Periodo de tiempo: 1 año
Comparar las tasas de recurrencia tumoral después de la resección transuretral de la vejiga (TURB) estándar (luz blanca) y guiada por fluorescencia en pacientes con tumor vesical macroscópico sin invasión muscular.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes en el grupo de cistoscopia Hexvix que tenían al menos una lesión adicional encontrada mediante cistoscopia Hexvix que no se encontró mediante cistoscopia con luz blanca.
Periodo de tiempo: En el día 0
En el día 0
Tasa de detección de falsos positivos Nivel del paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Photocure

Investigadores

  • Investigador principal: Gregers G Hermann, MD, DM Sci, Frederiksberg Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de diciembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de octubre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2013

Última verificación

1 de agosto de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PC B304/04

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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