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Uno studio randomizzato e comparativo della cistoscopia a fluorescenza Hexvix e della cistoscopia standard in pazienti con carcinoma della vescica non invasivo

5 agosto 2013 aggiornato da: Photocure

Uno studio randomizzato, comparativo di fase III, a 2 centri, sulla cistoscopia a fluorescenza Hexvix e sulla cistoscopia standard in pazienti con carcinoma della vescica non invasivo

L'obiettivo principale dello studio è confrontare il tasso di recidiva a 1 anno della resezione transureterale della vescica (TURB) assistita da Hexvix con la TURB a luce bianca standard in pazienti con sospetto di carcinoma della vescica non invasivo.

L'ipotesi è di verificare se il tasso di recidiva a 1 anno è diverso con la TURB assistita da Hexvix rispetto alla TURB a luce bianca standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale dello studio è confrontare il tasso di recidiva a 1 anno della resezione transureterale della vescica (TURB) assistita da Hexvix con la TURB a luce bianca standard in pazienti con sospetto di carcinoma della vescica non invasivo.

I pazienti saranno seguiti 4, 8 e 12 mesi dopo la TURB iniziale. Questo regime di follow-up è conforme alla pratica clinica standard in Danimarca.

La recidiva del carcinoma della vescica non invasivo è frequente e questo studio è progettato per verificare se la TURB assistita da Hexvix può ridurre la recidiva precoce rispetto alla TURB standard

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

233

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Frederiksberg, Danimarca, 2000
        • Frederiksberg Hospital
      • Odense, Danimarca
        • Odense University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con sospetto di carcinoma vescicale non invasivo indicati per una resezione transureterale della vescica
  • Sopra i 18 anni
  • Consenso informato scritto ottenuto

Criteri di esclusione:

  • Ematuria macroscopica. (Nota: l'ematuria macroscopica è definita come un'emorragia abbondante della vescica che determina quantità marcate di sangue nelle urine, che possono interferire con la cistoscopia a fluorescenza. Se l'emorragia è lieve, il paziente non deve essere escluso se, secondo l'opinione dello sperimentatore, il risciacquo durante la cistoscopia allevierà la possibile interferenza con la cistoscopia a fluorescenza).
  • Paziente con porfiria.
  • Allergia nota all'esil aminolevulinato cloridrato o a un composto simile.
  • - Partecipazione ad altri studi clinici con farmaci sperimentali in concomitanza o negli ultimi 30 giorni.
  • Gravidanza o allattamento (tutte le donne in età fertile devono documentare un test di gravidanza su siero o urina negativo allo screening e utilizzare la pillola contraccettiva o il dispositivo intrauterino (IUD) durante i trattamenti e per almeno un mese successivo).
  • Condizioni associate a un rischio di scarsa conformità al protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di cistoscopia Hexvix
Droga: Hexix
Installazione singola, TURB
Altro: Luce bianca
Cistoscopia a luce bianca standard
Altro: Cistoscopia standard a luce bianca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con recidiva istologicamente confermata entro un anno.
Lasso di tempo: 1 anno
Per confrontare i tassi di recidiva tumorale dopo resezione transuretrale della vescica standard (luce bianca) e fluorescenza guidata (TURB) in pazienti con tumore della vescica non muscolo invasivo macroscopico.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti nel gruppo di cistoscopia Hexvix che presentavano almeno una lesione aggiuntiva rilevata dalla cistoscopia Hexvix che non è stata trovata dalla cistoscopia a luce bianca.
Lasso di tempo: Al giorno 0
Al giorno 0
Tasso di rilevamento di falsi positivi Livello del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Photocure

Investigatori

  • Investigatore principale: Gregers G Hermann, MD, DM Sci, Frederiksberg Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2006

Primo Inserito (Stima)

19 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PC B304/04

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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