Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert, sammenlignende studie av Hexvix fluorescenscystoskopi og standardcystoskopi hos pasienter med ikke-invasiv blærekreft

5. august 2013 oppdatert av: Photocure

En randomisert, komparativ fase III, 2-senterstudie av Hexvix fluorescenscystoskopi og standard cystoskopi hos pasienter med ikke-invasiv blærekreft

Hovedmålet med studien er å sammenligne 1-års tilbakefallsfrekvensen av Hexvix assistert transureteral reseksjon av blæren (TURB) med standard hvitt lys TURB hos pasienter med mistanke om ikke-invasiv blærekreft.

Hypotesen er å teste om 1-års tilbakefallsraten er forskjellig med Hexvix assistert TURB sammenlignet med standard hvitt lys TURB.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med studien er å sammenligne 1-års tilbakefallsfrekvensen av Hexvix assistert transureteral reseksjon av blæren (TURB) med standard hvitt lys TURB hos pasienter med mistanke om ikke-invasiv blærekreft.

Pasientene vil bli fulgt 4, 8 og 12 måneder etter den første TURB. Dette oppfølgingsregimet er i henhold til standard klinisk praksis i Danmark.

Tilbakefall av ikke-invasiv blærekreft er hyppig, og denne studien er designet for å undersøke om Hexvix assistert TURB kan redusere tidlig tilbakefall sammenlignet med standard TURB

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

233

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Frederiksberg, Danmark, 2000
        • Frederiksberg Hospital
      • Odense, Danmark
        • Odense University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med mistanke om ikke-invasiv blærekreft indisert for transureteral reseksjon av blæren
  • Over 18 år
  • Skriftlig informert samtykke innhentet

Ekskluderingskriterier:

  • Grov hematuri. (Merk: Grov hematuri er definert som en kraftig blæreblødning som resulterer i markerte mengder blod i urinen, som kan forstyrre fluorescenscystoskopi. Der blødningen er lett, bør pasienten ikke utelukkes dersom etterforskeren mener skylling under cystoskopi vil lindre mulig interferens med fluorescenscystoskopi).
  • Pasient med porfyri.
  • Kjent allergi mot heksylaminolevulinathydroklorid eller en lignende forbindelse.
  • Deltakelse i andre kliniske studier med undersøkelsesmedisiner enten samtidig eller i løpet av de siste 30 dagene.
  • Gravid eller ammende (alle kvinner i fertil alder må dokumentere negativ serum- eller uringraviditetstest ved screening og bruke p-piller eller intrauterin enhet (IUD) under behandlingene og i minst en måned deretter).
  • Forhold forbundet med risiko for dårlig protokolloverholdelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Hexvix cystoskopi gruppe
Legemiddel: Hexvix
Enkel installasjon, TURB
Annen: Hvitt lys
Standard hvitt lys cystoskopi
Annen: Standard cystoskopi med hvitt lys

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med histologisk bekreftet tilbakefall innen ett år.
Tidsramme: 1 år
For å sammenligne tumorresidivrater etter standard (hvitt lys) og fluorescensveiledet transuretral reseksjon av blæren (TURB) hos pasienter med makroskopisk ikke-muskelinvasiv blæretumor.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter i Hexvix-cystoskopigruppen som hadde minst én ekstra lesjon funnet ved Hexvix-cystoskopi som ikke ble funnet ved hvitlys-cystoskopi.
Tidsramme: På dag 0
På dag 0
Falsk positiv deteksjonsrate Pasientnivå
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Photocure

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gregers G Hermann, MD, DM Sci, Frederiksberg Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2006

Først lagt ut (Anslag)

19. desember 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. oktober 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PC B304/04

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hexvix

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere