Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret, sammenlignende undersøgelse af Hexvix fluorescenscystoskopi og standardcystoskopi hos patienter med ikke-invasiv blærekræft

5. august 2013 opdateret af: Photocure

En randomiseret, sammenlignende fase III, 2-center undersøgelse af Hexvix fluorescenscystoskopi og standardcystoskopi hos patienter med ikke-invasiv blærekræft

Hovedformålet med undersøgelsen er at sammenligne den 1-årige gentagelsesrate af Hexvix assisteret transuretheral resektion af blæren (TURB) med standard hvidt lys TURB hos patienter med mistanke om ikke-invasiv blærekræft.

Hypotesen er at teste, om 1-års gentagelsesraten er anderledes med Hexvix assisteret TURB sammenlignet med standard hvidt lys TURB.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med undersøgelsen er at sammenligne den 1-årige gentagelsesrate af Hexvix assisteret transuretheral resektion af blæren (TURB) med standard hvidt lys TURB hos patienter med mistanke om ikke-invasiv blærekræft.

Patienterne vil blive fulgt 4, 8 og 12 måneder efter den indledende TURB. Dette opfølgningsregime er i overensstemmelse med standard klinisk praksis i Danmark.

Gentagelse af non-invasiv blærekræft er hyppig, og denne undersøgelse er designet til at undersøge, om Hexvix assisteret TURB kan reducere det tidlige tilbagefald sammenlignet med standard TURB

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

233

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Frederiksberg, Danmark, 2000
        • Frederiksberg Hospital
      • Odense, Danmark
        • Odense University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med mistanke om non-invasiv blærekræft indiceret til transuretheral resektion af blæren
  • Over 18 år
  • Indhentet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Grov hæmaturi. (Bemærk: Grov hæmaturi er defineret som en kraftig blæreblødning, der resulterer i markante mængder blod i urinen, som kan interferere med fluorescenscystoskopi. Hvis blødningen er let, bør patienten ikke udelukkes, hvis efter investigatorens mening, skylning under cystoskopi vil afhjælpe den mulige interferens med fluorescenscystoskopi).
  • Patient med porfyri.
  • Kendt allergi over for hexylaminolevulinathydrochlorid eller en lignende forbindelse.
  • Deltagelse i andre kliniske studier med forsøgslægemidler enten samtidig eller inden for de sidste 30 dage.
  • Gravid eller ammende (alle kvinder i den fødedygtige alder skal dokumentere en negativ serum- eller uringraviditetstest ved screening og bruge p-piller eller intrauterin enhed (IUD) under behandlingerne og i mindst en måned derefter).
  • Forhold forbundet med en risiko for dårlig protokoloverholdelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hexvix cystoskopi gruppe
Medicin: Hexvix
Enkeltinstallation, TURB
Andet: Hvidt lys
Standard hvidt lys cystoskopi
Andet: Standard hvidt lys cystoskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med histologisk bekræftet recidiv inden for 1 år.
Tidsramme: 1 år
At sammenligne tumorgentagelsesrater efter standard (hvidt lys) og fluorescensstyret transurethral resektion af blæren (TURB) hos patienter med makroskopisk ikke-muskelinvasiv blæretumor.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter i Hexvix-cystoskopigruppen, som havde mindst én ekstra læsion fundet ved Hexvix-cystoskopi, som ikke blev fundet ved hvidlyscystoskopi.
Tidsramme: På dag 0
På dag 0
Falsk positiv detektionsrate Patientniveau
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Photocure

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gregers G Hermann, MD, DM Sci, Frederiksberg Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2006

Først opslået (Skøn)

19. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PC B304/04

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hexvix

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner