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비침습성 방광암 환자에서 Hexvix 형광 방광경검사와 표준 방광경검사의 무작위 비교 연구

2013년 8월 5일 업데이트: Photocure

비침습성 방광암 환자의 Hexvix 형광 방광경 검사 및 표준 방광경 검사에 대한 무작위, 비교 III상, 2센터 연구

이 연구의 주요 목적은 비침습성 방광암이 의심되는 환자에서 Hexvix 보조 경요도 방광 절제술(TURB)의 1년 재발률을 표준 백색광 TURB와 비교하는 것입니다.

가설은 1년 재발률이 표준 백색광 TURB와 비교하여 Hexvix 보조 TURB와 다른지 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 주요 목적은 비침습성 방광암이 의심되는 환자에서 Hexvix 보조 경요도 방광 절제술(TURB)의 1년 재발률을 표준 백색광 TURB와 비교하는 것입니다.

초기 TURB 후 4, 8, 12개월 후에 환자를 추적하게 됩니다. 이 후속 요법은 덴마크의 표준 임상 관행에 따른 것입니다.

비침습성 방광암의 재발은 빈번하며, 본 연구는 헥스빅스 어시스트 TURB가 표준 TURB에 비해 조기 재발을 감소시킬 수 있는지 알아보기 위해 고안되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

233

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Frederiksberg, 덴마크, 2000
        • Frederiksberg Hospital
      • Odense, 덴마크
        • Odense University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 방광의 경요도 절제술이 필요한 비침습성 방광암이 의심되는 환자
  • 18세 이상
  • 서면 동의서 획득

제외 기준:

  • 육안적 혈뇨. (참고: 육안적 혈뇨는 형광 방광경 검사를 방해할 수 있는 소변에 현저한 양의 혈액을 초래하는 심한 방광 출혈로 정의됩니다. 출혈이 경미한 경우, 방광경 검사 중 헹굼이 형광 방광경 검사에 대한 가능한 간섭을 완화할 수 있다고 조사관이 판단하는 경우 환자를 제외해서는 안 됩니다.
  • 포르피린증 환자.
  • 헥실 아미노레불리네이트 염산염 또는 유사 화합물에 대한 알려진 알레르기.
  • 동시에 또는 지난 30일 이내에 조사 약물을 사용한 다른 임상 연구에 참여.
  • 임신 또는 모유 수유(임신 가능성이 있는 모든 여성은 스크리닝 시 음성 혈청 또는 소변 임신 테스트를 기록하고 치료 중 및 이후 최소 1개월 동안 피임약 또는 자궁내 장치(IUD)를 사용해야 합니다).
  • 잘못된 프로토콜 준수 위험과 관련된 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Hexvix 방광경 검사 그룹
의약품: 헥스빅스
단일 설치, TURB
다른: 백색광
표준 백색광 방광경 검사
다른: 표준 백색광 방광경 검사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1년 이내에 조직학적으로 재발이 확인된 환자의 비율.
기간: 일년
거시적 비근육 침윤성 방광 종양 환자에서 표준(백색광) 및 형광 유도 방광 경요도 절제술(TURB) 후 종양 재발률을 비교합니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
백색광 방광경 검사에서 발견되지 않은 Hexvix 방광경 검사에서 발견된 최소 하나의 추가 병변이 있는 Hexvix 방광경 검사 그룹의 환자 비율.
기간: 0일에
0일에
위양성 검출률 환자 수준
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Photocure

수사관

  • 수석 연구원: Gregers G Hermann, MD, DM Sci, Frederiksberg Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 12월 18일

처음 게시됨 (추정)

2006년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 8월 5일

마지막으로 확인됨

2013년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PC B304/04

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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