非浸潤性膀胱癌患者における Hexvix 蛍光膀胱鏡検査と標準膀胱鏡検査のランダム化比較研究
2013年8月5日 更新者：Photocure
非浸潤性膀胱癌患者における Hexvix 蛍光膀胱鏡検査と標準膀胱鏡検査のランダム化比較第 III 相 2 施設試験
この研究の主な目的は、非浸潤性膀胱癌の疑いのある患者における Hexvix 補助膀胱経尿道切除術 (TURB) の 1 年再発率を標準的な白色光 TURB と比較することです。
仮説は、標準的な白色光 TURB と比較して Hexvix 支援 TURB で 1 年再発率が異なるかどうかをテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、非浸潤性膀胱癌の疑いのある患者における Hexvix 補助膀胱経尿道切除術 (TURB) の 1 年再発率を標準的な白色光 TURB と比較することです。
患者は、最初のTURBから4、8、および12か月後に追跡されます。 このフォローアップ レジメンは、デンマークの標準的な臨床診療に基づいています。
非浸潤性膀胱がんの再発は頻繁に発生します。この研究は、Hexvix を使用した TURB が標準的な TURB と比較して早期再発を減少させることができるかどうかを調査するために設計されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
233
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Frederiksberg、デンマーク、2000
- Frederiksberg Hospital
-
Odense、デンマーク
- Odense University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -非浸潤性膀胱癌の疑いのある患者は、膀胱の経尿道的切除を指示されています
- 18歳以上
- 書面によるインフォームドコンセントが得られた
除外基準:
- 肉眼的血尿。 (注:肉眼的血尿は、蛍光膀胱鏡検査を妨害する可能性がある尿中の著しい量の血液をもたらす大量の膀胱出血として定義されます。 出血が軽い場合、研究者の意見では、膀胱鏡検査中のすすぎが蛍光膀胱鏡検査との干渉の可能性を軽減する場合、患者は除外されるべきではありません)。
- ポルフィリン症患者。
- -ヘキシルアミノレブリン酸塩酸塩または類似の化合物に対する既知のアレルギー。
- -治験薬を使用した他の臨床研究への参加と同時に、または過去30日以内。
- -妊娠中または授乳中（出産の可能性のあるすべての女性は、スクリーニング時に陰性の血清または尿妊娠検査を記録し、治療中およびその後少なくとも1か月間避妊薬または子宮内避妊器具（IUD）を使用する必要があります）.
- 不十分なプロトコル コンプライアンスのリスクに関連する状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：Hexvix膀胱鏡グループ
|
シングルインストール、TURB
|
|
他の：白色光
標準白色光膀胱鏡検査
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
1年以内に組織学的に再発が確認された患者の割合。
時間枠：1年
|
肉眼的非筋層浸潤性膀胱腫瘍患者における標準（白色光）および蛍光誘導経尿道膀胱切除術（TURB）後の腫瘍再発率を比較すること。
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Hexvix 膀胱鏡検査群で、Hexvix 膀胱鏡検査で発見され、白色光膀胱鏡検査では発見されなかった追加の病変が少なくとも 1 つある患者の割合。
時間枠：0日目
|
0日目
|
|
偽陽性検出率 患者レベル
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gregers G Hermann, MD, DM Sci、Frederiksberg Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年4月1日
一次修了 (実際)
2008年10月1日
研究の完了 (実際)
2008年10月1日
試験登録日
最初に提出
2006年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年12月18日
最初の投稿 (見積もり)
2006年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年10月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月5日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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