Randomizált, összehasonlító vizsgálat a Hexvix fluoreszcens cisztoszkópiáról és a standard cisztoszkópiáról non-invazív hólyagrákban szenvedő betegeknél
2013. augusztus 5. frissítette: Photocure
Véletlenszerű, összehasonlító III. fázisú, 2 központos vizsgálat a Hexvix fluoreszcens cisztoszkópiáról és a standard cisztoszkópiáról non-invazív hólyagrákos betegeknél
A vizsgálat fő célja a Hexvix-asszisztált transzuretherális húgyhólyag-reszekció (TURB) 1 éves kiújulási arányának összehasonlítása a normál fehér fényű TURB-vel nem invazív hólyagrák gyanúja esetén.
A hipotézis az, hogy teszteljük, hogy az 1 éves kiújulási arány eltér-e a Hexvix-asszisztált TURB-nél a standard fehér fényű TURB-től.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat fő célja a Hexvix-asszisztált transzuretherális húgyhólyag-reszekció (TURB) 1 éves kiújulási arányának összehasonlítása a normál fehér fényű TURB-vel nem invazív hólyagrák gyanúja esetén.
A betegeket a kezdeti TURB után 4, 8 és 12 hónappal követik nyomon. Ez az utánkövetési rend Dániában a szokásos klinikai gyakorlat szerint történik.
A nem invazív húgyhólyagrák gyakori kiújulása, és ez a tanulmány azt a célt szolgálja, hogy megvizsgálja, vajon a Hexvix-asszisztált TURB csökkentheti-e a korai kiújulást a standard TURB-hez képest.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
233
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Frederiksberg, Dánia, 2000
- Frederiksberg Hospital
-
Odense, Dánia
- Odense University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem invazív hólyagrák gyanúja esetén a hólyag transuretheralis reszekciója javasolt
- 18 év felett
- Írásbeli, tájékozott hozzájárulás megszerzése
Kizárási kritériumok:
- Bruttó hematuria. (Megjegyzés: A bruttó hematuria olyan erős hólyagvérzés, amely jelentős mennyiségű vért eredményez a vizeletben, ami megzavarhatja a fluoreszcens cisztoszkópiát. Ahol a vérzés enyhe, a beteget nem szabad kizárni, ha a vizsgáló véleménye szerint a cisztoszkópia alatti öblítés enyhíti a fluoreszcens cisztoszkópia esetleges interferenciáját).
- Porfiriás beteg.
- Ismert allergia hexil-aminolevulinát-hidrokloridra vagy hasonló vegyületre.
- Részvétel más klinikai vizsgálatokban vizsgálati gyógyszerekkel egyidejűleg vagy az elmúlt 30 napon belül.
- Terhes vagy szoptató (minden fogamzóképes nőnek negatív szérum- vagy vizelet terhességi tesztet kell dokumentálnia a szűréskor, és fogamzásgátló tablettát vagy méhen belüli eszközt (IUD) kell használnia a kezelések alatt és azt követően legalább egy hónapig).
- A rossz protokoll-megfelelés kockázatával kapcsolatos feltételek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Hexvix cystoscopy csoport
|
Egyszeri telepítés, TURB
|
|
Egyéb: Fehér fény
Szabványos fehér fényű cisztoszkópia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szövettanilag igazolt kiújulású betegek aránya 1 éven belül.
Időkeret: 1 év
|
A tumor kiújulási arányának összehasonlítása standard (fehér fény) és fluoreszcenciával vezérelt transzuretrális hólyagreszekció (TURB) után makroszkopikus, nem izom invazív hólyagdaganatban szenvedő betegeknél.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon betegek aránya a Hexvix cisztoszkópiás csoportban, akiknél legalább egy további elváltozást találtak a Hexvix cisztoszkópiával, amelyet nem találtak fehér fényű cisztoszkópiával.
Időkeret: 0. napon
|
0. napon
|
|
Hamis pozitív észlelési arány betegszint
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gregers G Hermann, MD, DM Sci, Frederiksberg Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. december 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. december 18.
Első közzététel (Becslés)
2006. december 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. október 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 5.
Utolsó ellenőrzés
2013. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PC B304/04
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .