Une étude randomisée et comparative de la cystoscopie par fluorescence Hexvix et de la cystoscopie standard chez des patients atteints d'un cancer de la vessie non invasif
Une étude randomisée, comparative de phase III, à 2 centres, sur la cystoscopie par fluorescence Hexvix et la cystoscopie standard chez des patients atteints d'un cancer de la vessie non invasif
L'objectif principal de l'étude est de comparer le taux de récidive à 1 an de la résection transurétrale de la vessie assistée par Hexvix (TURB) à la TURB à lumière blanche standard chez les patients suspects de cancer de la vessie non invasif.
L'hypothèse est de tester si le taux de récidive à 1 an est différent avec la TURB assistée par Hexvix par rapport à la TURB à lumière blanche standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de l'étude est de comparer le taux de récidive à 1 an de la résection transurétrale de la vessie assistée par Hexvix (TURB) à la TURB à lumière blanche standard chez les patients suspects de cancer de la vessie non invasif.
Les patients seront suivis 4, 8 et 12 mois après la TURB initiale. Ce schéma de suivi est conforme à la pratique clinique standard au Danemark.
La récurrence du cancer de la vessie non invasif est fréquente, et cette étude est conçue pour déterminer si la TURB assistée par Hexvix peut réduire la récidive précoce par rapport à la TURB standard
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Frederiksberg, Danemark, 2000
- Frederiksberg Hospital
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Odense, Danemark
- Odense University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients suspects de cancer de la vessie non invasif indiqués pour une résection transurétrale de la vessie
- Plus de 18 ans
- Consentement éclairé écrit obtenu
Critère d'exclusion:
- Hématurie macroscopique. (Remarque : l'hématurie macroscopique est définie comme un saignement abondant de la vessie entraînant des quantités marquées de sang dans l'urine, ce qui peut interférer avec la cystoscopie par fluorescence. Lorsque le saignement est léger, le patient ne doit pas être exclu si, de l'avis de l'investigateur, le rinçage pendant la cystoscopie atténuera l'interférence possible avec la cystoscopie à fluorescence).
- Patient atteint de porphyrie.
- Allergie connue au chlorhydrate d'hexyl aminolévulinate ou à un composé similaire.
- Participation à d'autres études cliniques avec des médicaments expérimentaux, soit simultanément, soit au cours des 30 derniers jours.
- Enceinte ou allaitante (toutes les femmes en âge de procréer doivent documenter un test de grossesse sérique ou urinaire négatif lors du dépistage et utiliser la pilule contraceptive ou le dispositif intra-utérin (DIU) pendant les traitements et pendant au moins un mois par la suite).
- Conditions associées à un risque de mauvaise observance du protocole.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de cystoscopie Hexvix
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Installation unique, TURB
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Autre: Lumière blanche
Cystoscopie en lumière blanche standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients présentant une récidive confirmée histologiquement dans un délai d'un an.
Délai: 1 an
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Comparer les taux de récidive tumorale après résection transurétrale standard (lumière blanche) et guidée par fluorescence de la vessie (TURB) chez les patients atteints d'une tumeur de la vessie macroscopique non invasive sur le plan musculaire.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de patients dans le groupe de cystoscopie Hexvix qui avaient au moins une lésion supplémentaire découverte par cystoscopie Hexvix qui n'a pas été découverte par cystoscopie à lumière blanche.
Délai: Au jour 0
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Au jour 0
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Taux de détection de faux positifs Niveau du patient
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gregers G Hermann, MD, DM Sci, Frederiksberg Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PC B304/04
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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