Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное сравнительное исследование флуоресцентной цистоскопии Hexvix и стандартной цистоскопии у пациентов с неинвазивным раком мочевого пузыря

5 августа 2013 г. обновлено: Photocure

Рандомизированное сравнительное 2-центровое исследование фазы III флуоресцентной цистоскопии Hexvix и стандартной цистоскопии у пациентов с неинвазивным раком мочевого пузыря

Основная цель исследования — сравнить частоту рецидивов в течение 1 года при трансуретеральной резекции мочевого пузыря с помощью Hexvix (ТУР) со стандартной ТУР с белым светом у пациентов с подозрением на неинвазивный рак мочевого пузыря.

Гипотеза состоит в том, чтобы проверить, отличается ли частота рецидивов в течение 1 года при ТУР с помощью Hexvix по сравнению со стандартной ТУР с белым светом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель исследования — сравнить частоту рецидивов в течение 1 года при трансуретеральной резекции мочевого пузыря с помощью Hexvix (ТУР) со стандартной ТУР с белым светом у пациентов с подозрением на неинвазивный рак мочевого пузыря.

Пациенты будут наблюдаться через 4, 8 и 12 месяцев после первоначальной ТУР. Этот режим последующего наблюдения соответствует стандартной клинической практике в Дании.

Рецидивы неинвазивного рака мочевого пузыря часты, и это исследование предназначено для изучения того, может ли ТУР с помощью Hexvix уменьшить ранние рецидивы по сравнению со стандартной ТУР.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

233

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Frederiksberg, Дания, 2000
        • Frederiksberg Hospital
      • Odense, Дания
        • Odense University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациентам с подозрением на неинвазивный рак мочевого пузыря показана трансуретеральная резекция мочевого пузыря.
  • старше 18 лет
  • Получено письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Макрогематурия. (Примечание: макрогематурия определяется как сильное кровотечение из мочевого пузыря, приводящее к заметному количеству крови в моче, что может мешать флуоресцентной цистоскопии. Если кровотечение слабое, пациент не должен быть исключен, если, по мнению исследователя, промывание во время цистоскопии уменьшит возможные помехи флуоресцентной цистоскопии).
  • Больной порфирией.
  • Известная аллергия на гидрохлорид гексиламинолевулината или аналогичное соединение.
  • Участие в других клинических исследованиях с исследуемыми препаратами либо одновременно, либо в течение последних 30 дней.
  • Беременность или кормление грудью (все женщины детородного возраста должны подтвердить отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче при скрининге и использовать противозачаточные таблетки или внутриматочные спирали (ВМС) во время лечения и в течение как минимум одного месяца после него).
  • Условия, связанные с риском несоблюдения протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Hexvix группа цистоскопии
Лекарство: Хексвикс
Одиночная установка, ТУРБ
Другой: Белый свет
Стандартная цистоскопия в белом свете
Другой: Стандартная цистоскопия в белом свете

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с гистологически подтвержденным рецидивом в течение 1 года.
Временное ограничение: 1 год
Сравнить частоту рецидивов опухоли после стандартной (белый свет) и флуоресцентной трансуретральной резекции мочевого пузыря (ТУРП) у пациентов с макроскопической неинвазивной опухолью мочевого пузыря.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов в группе цистоскопии Hexvix, у которых было обнаружено хотя бы одно дополнительное поражение, обнаруженное при цистоскопии Hexvix, но не обнаруженное при цистоскопии в белом свете.
Временное ограничение: В день 0
В день 0
Частота ложноположительных результатов на уровне пациента
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Photocure

Следователи

  • Главный следователь: Gregers G Hermann, MD, DM Sci, Frederiksberg Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 декабря 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 октября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2013 г.

Последняя проверка

1 августа 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PC B304/04

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак мочевого пузыря

Клинические исследования Хексвикс

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться