Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu, vertaileva tutkimus Hexvix-fluoresenssikystoskopiasta ja tavanomaisesta kystoskopiasta potilailla, joilla on ei-invasiivinen virtsarakon syöpä

maanantai 5. elokuuta 2013 päivittänyt: Photocure

Satunnaistettu, vertaileva vaihe III, 2-keskuksen tutkimus Hexvix-fluoresenssikystoskopiasta ja tavallisesta kystoskopiasta potilailla, joilla on ei-invasiivinen virtsarakon syöpä

Tutkimuksen päätavoitteena on verrata Hexvix-avusteisen virtsarakon transureteraalisen resektion (TURB) yhden vuoden uusiutumistiheyttä tavalliseen valkoisen valon TURB:iin potilailla, joilla epäillään ei-invasiivista virtsarakon syöpää.

Hypoteesi on testata, onko 1 vuoden uusiutumistaajuus erilainen Hexvix-avusteisella TURB:lla verrattuna tavalliseen valkoisen valon TURB:iin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen päätavoitteena on verrata Hexvix-avusteisen virtsarakon transureteraalisen resektion (TURB) yhden vuoden uusiutumistiheyttä tavalliseen valkoisen valon TURB:iin potilailla, joilla epäillään ei-invasiivista virtsarakon syöpää.

Potilaita seurataan 4, 8 ja 12 kuukautta ensimmäisen TURB:n jälkeen. Tämä seuranta-ohjelma on Tanskan yleisen kliinisen käytännön mukainen.

Ei-invasiivisen virtsarakon syövän uusiutuminen on yleistä, ja tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko Hexvix-avusteinen TURB vähentää varhaista uusiutumista verrattuna tavanomaiseen TURB:iin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

233

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Frederiksberg, Tanska, 2000
        • Frederiksberg Hospital
      • Odense, Tanska
        • Odense University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla epäillään ei-invasiivista virtsarakon syöpää, on tarkoitettu virtsarakon transureteraaliseen resektioon
  • Yli 18 vuotta
  • Kirjallinen tietoinen suostumus saatu

Poissulkemiskriteerit:

  • Karkea hematuria. (Huomaa: Karkea hematuria määritellään runsaaksi virtsarakon verenvuodoksi, joka johtaa merkittäviin määriin verta virtsaan, mikä voi häiritä fluoresenssikystoskopiaa. Jos verenvuoto on vähäistä, potilasta ei pidä sulkea pois, jos tutkijan mielestä huuhtelu kystoskopian aikana vähentää mahdollisia häiriöitä fluoresenssikystoskopiaan).
  • Potilas, jolla on porfyria.
  • Tunnettu allergia heksyyliaminolevulinaattihydrokloridille tai vastaavalle yhdisteelle.
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin tutkimuslääkkeillä joko samanaikaisesti tai viimeisen 30 päivän aikana.
  • Raskaana tai imetyksen aikana (kaikkien hedelmällisessä iässä olevien naisten on dokumentoitava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti seulonnassa ja käytettävä ehkäisypillereitä tai kohdunsisäistä välinettä (IUD) hoidon aikana ja vähintään kuukauden ajan sen jälkeen).
  • Olosuhteet, jotka liittyvät huonon protokollan noudattamisen riskiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hexvix-kystoskopiaryhmä
Lääke: Hexvix
Yksi asennus, TURB
Muut: Valkoinen valo
Normaali valkoisen valon kystoskopia
Muut: Normaali valkoisen valon kystoskopia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on histologisesti vahvistettu uusiutuminen yhden vuoden sisällä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tuumorin uusiutumistiheyden vertailu standardin (valkoinen valo) ja fluoresenssiohjatun transuretraalisen virtsarakon resektion (TURB) jälkeen potilailla, joilla on makroskooppinen ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon kasvain.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hexvix-kystoskopiaryhmän potilaiden osuus, joilla oli vähintään yksi lisäleesio, joka löydettiin Hexvix-kystoskopialla, jota ei löydetty valkoisen valon kystoskopialla.
Aikaikkuna: Päivänä 0
Päivänä 0
Väärä positiivinen tunnistustaajuuden potilastaso
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Photocure

Tutkijat

  • Päätutkija: Gregers G Hermann, MD, DM Sci, Frederiksberg Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. joulukuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. joulukuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 19. joulukuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 11. lokakuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PC B304/04

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtsarakon syöpä

Kliiniset tutkimukset Hexvix

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa