Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine randomisierte, vergleichende Studie zur Hexvix-Fluoreszenz-Zystoskopie und Standard-Zystoskopie bei Patienten mit nicht-invasivem Blasenkrebs

5. August 2013 aktualisiert von: Photocure

Eine randomisierte, vergleichende Phase-III-2-Zentren-Studie zur Hexvix-Fluoreszenz-Zystoskopie und Standard-Zystoskopie bei Patienten mit nicht-invasivem Blasenkrebs

Das Hauptziel der Studie ist der Vergleich der 1-Jahres-Rezidivrate der Hexvix-assistierten transuretheralen Resektion der Blase (TURB) mit der Standard-Weißlicht-TURB bei Patienten mit Verdacht auf nicht-invasiven Blasenkrebs.

Die Hypothese besteht darin, zu testen, ob die 1-Jahres-Rezidivrate bei Hexvix-assistierter TURB anders ist als bei Standard-Weißlicht-TURB.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der Studie ist der Vergleich der 1-Jahres-Rezidivrate der Hexvix-assistierten transuretheralen Resektion der Blase (TURB) mit der Standard-Weißlicht-TURB bei Patienten mit Verdacht auf nicht-invasiven Blasenkrebs.

Die Patienten werden 4, 8 und 12 Monate nach der anfänglichen TURB nachbeobachtet. Dieses Nachsorgeschema entspricht der klinischen Standardpraxis in Dänemark.

Das Wiederauftreten von nicht-invasivem Blasenkrebs ist häufig, und diese Studie soll untersuchen, ob die durch Hexvix unterstützte TURB das frühe Wiederauftreten im Vergleich zur Standard-TURB reduzieren kann

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

233

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Frederiksberg, Dänemark, 2000
        • Frederiksberg Hospital
      • Odense, Dänemark
        • Odense University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Verdacht auf nicht-invasiven Blasenkrebs indiziert für eine transuretherale Resektion der Blase
  • Über 18 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Grobe Hämaturie. (Hinweis: Grobe Hämaturie ist definiert als eine starke Blasenblutung, die zu deutlichen Blutmengen im Urin führt, was die Fluoreszenz-Zystoskopie beeinträchtigen kann. Wenn die Blutung leicht ist, sollte der Patient nicht ausgeschlossen werden, wenn nach Meinung des Prüfarztes das Spülen während der Zystoskopie die mögliche Interferenz mit der Fluoreszenz-Zystoskopie mildert).
  • Patient mit Porphyrie.
  • Bekannte Allergie gegen Hexylaminolevulinathydrochlorid oder eine ähnliche Verbindung.
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien mit Prüfpräparaten, entweder gleichzeitig oder innerhalb der letzten 30 Tage.
  • Schwanger oder stillend (alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest nachweisen und während der Behandlungen und für mindestens einen Monat danach die Antibabypille oder das Intrauterinpessar (IUP) verwenden).
  • Bedingungen, die mit dem Risiko einer schlechten Protokolleinhaltung verbunden sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hexvix-Zystoskopie-Gruppe
Arzneimittel: Hexvix
Einzelinstallation, TURB
Sonstiges: Weißes Licht
Standard-Weißlicht-Zystoskopie
Sonstiges: Standard-Weißlicht-Zystoskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit histologisch bestätigtem Rezidiv innerhalb eines Jahres.
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich der Tumorrezidivraten nach standardisierter (Weißlicht) und fluoreszenzgesteuerter transurethraler Resektion der Blase (TURB) bei Patienten mit makroskopischem, nicht muskelinvasivem Blasentumor.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten in der Hexvix-Zystoskopie-Gruppe, bei denen mindestens eine zusätzliche Läsion durch Hexvix-Zystoskopie gefunden wurde, die durch Weißlicht-Zystoskopie nicht gefunden wurde.
Zeitfenster: Am Tag 0
Am Tag 0
Falsch-Positiv-Erkennungsrate Patientenlevel
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Photocure

Ermittler

  • Hauptermittler: Gregers G Hermann, MD, DM Sci, Frederiksberg Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PC B304/04

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hexvix

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Tanzania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren