Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie porównawcze cystoskopii fluorescencyjnej Hexvix i cystoskopii standardowej u pacjentów z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego

5 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Photocure

Randomizowane, porównawcze, 2-ośrodkowe badanie fazy III dotyczące cystoskopii fluorescencyjnej i standardowej cystoskopii Hexvix u pacjentów z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego

Głównym celem pracy jest porównanie rocznej częstości nawrotów przezcewkowej resekcji pęcherza moczowego (TURB) wspomaganej lekiem Hexvix ze standardową TURB w świetle białym u pacjentów z podejrzeniem nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego.

Hipoteza polega na sprawdzeniu, czy roczny wskaźnik nawrotów jest inny przy TURB wspomaganym przez Hexvix w porównaniu ze standardowym TURB w świetle białym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem pracy jest porównanie rocznej częstości nawrotów przezcewkowej resekcji pęcherza moczowego (TURB) wspomaganej lekiem Hexvix ze standardową TURB w świetle białym u pacjentów z podejrzeniem nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego.

Pacjenci będą obserwowani 4, 8 i 12 miesięcy po początkowym TURB. Ten schemat obserwacji jest zgodny ze standardową praktyką kliniczną w Danii.

Nawroty nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego są częste, a to badanie ma na celu zbadanie, czy TURB wspomagany przez Hexvix może zmniejszyć wczesny nawrót w porównaniu ze standardowym TURB

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

233

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Frederiksberg, Dania, 2000
        • Frederiksberg Hospital
      • Odense, Dania
        • Odense University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z podejrzeniem nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego wskazani do przezcewkowej resekcji pęcherza moczowego
  • Powyżej 18 lat
  • Uzyskano pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Krwiomocz brutto. (Uwaga: wyraźny krwiomocz definiuje się jako obfite krwawienie z pęcherza moczowego skutkujące znaczną ilością krwi w moczu, co może zakłócać cystoskopię fluorescencyjną. W przypadku niewielkiego krwawienia nie należy wykluczać pacjenta, jeśli zdaniem badacza płukanie podczas cystoskopii zmniejszy możliwą interferencję z cystoskopią fluorescencyjną).
  • Pacjent z porfirią.
  • Znana alergia na chlorowodorek aminolewulinianu heksylu lub podobny związek.
  • Udział w innych badaniach klinicznych z badanymi lekami jednocześnie lub w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Ciąża lub karmienie piersią (wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą udokumentować ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu podczas badania przesiewowego oraz stosować pigułki antykoncepcyjne lub wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD) podczas leczenia i co najmniej przez miesiąc po jego zakończeniu).
  • Warunki związane z ryzykiem nieprzestrzegania protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa cystoskopii Hexvix
Lek: Hexvix
Pojedyncza instalacja, TURB
Inny: Białe światło
Standardowa cystoskopia w świetle białym
Inny: Standardowa cystoskopia w świetle białym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z histologicznie potwierdzonym nawrotem w ciągu jednego roku.
Ramy czasowe: 1 rok
Porównanie częstości nawrotów nowotworu po standardowej (białe światło) i przezcewkowej resekcji pęcherza moczowego pod kontrolą fluorescencji (TURB) u pacjentów z makroskopowym nieinwazyjnym guzem pęcherza moczowego.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów w grupie otrzymującej cystoskopię Hexvix, u których w cystoskopii Hexvix wykryto co najmniej jedną dodatkową zmianę, której nie wykryto w cystoskopii w świetle białym.
Ramy czasowe: W dniu 0
W dniu 0
Wskaźnik fałszywie dodatnich detekcji Poziom pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Photocure

Śledczy

  • Główny śledczy: Gregers G Hermann, MD, DM Sci, Frederiksberg Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PC B304/04

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak pęcherza

Badania kliniczne na Hexvix

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj