Randomizowane badanie porównawcze cystoskopii fluorescencyjnej Hexvix i cystoskopii standardowej u pacjentów z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego
Randomizowane, porównawcze, 2-ośrodkowe badanie fazy III dotyczące cystoskopii fluorescencyjnej i standardowej cystoskopii Hexvix u pacjentów z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego
Głównym celem pracy jest porównanie rocznej częstości nawrotów przezcewkowej resekcji pęcherza moczowego (TURB) wspomaganej lekiem Hexvix ze standardową TURB w świetle białym u pacjentów z podejrzeniem nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego.
Hipoteza polega na sprawdzeniu, czy roczny wskaźnik nawrotów jest inny przy TURB wspomaganym przez Hexvix w porównaniu ze standardowym TURB w świetle białym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem pracy jest porównanie rocznej częstości nawrotów przezcewkowej resekcji pęcherza moczowego (TURB) wspomaganej lekiem Hexvix ze standardową TURB w świetle białym u pacjentów z podejrzeniem nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego.
Pacjenci będą obserwowani 4, 8 i 12 miesięcy po początkowym TURB. Ten schemat obserwacji jest zgodny ze standardową praktyką kliniczną w Danii.
Nawroty nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego są częste, a to badanie ma na celu zbadanie, czy TURB wspomagany przez Hexvix może zmniejszyć wczesny nawrót w porównaniu ze standardowym TURB
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Frederiksberg, Dania, 2000
- Frederiksberg Hospital
-
Odense, Dania
- Odense University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z podejrzeniem nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego wskazani do przezcewkowej resekcji pęcherza moczowego
- Powyżej 18 lat
- Uzyskano pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Krwiomocz brutto. (Uwaga: wyraźny krwiomocz definiuje się jako obfite krwawienie z pęcherza moczowego skutkujące znaczną ilością krwi w moczu, co może zakłócać cystoskopię fluorescencyjną. W przypadku niewielkiego krwawienia nie należy wykluczać pacjenta, jeśli zdaniem badacza płukanie podczas cystoskopii zmniejszy możliwą interferencję z cystoskopią fluorescencyjną).
- Pacjent z porfirią.
- Znana alergia na chlorowodorek aminolewulinianu heksylu lub podobny związek.
- Udział w innych badaniach klinicznych z badanymi lekami jednocześnie lub w ciągu ostatnich 30 dni.
- Ciąża lub karmienie piersią (wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą udokumentować ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu podczas badania przesiewowego oraz stosować pigułki antykoncepcyjne lub wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD) podczas leczenia i co najmniej przez miesiąc po jego zakończeniu).
- Warunki związane z ryzykiem nieprzestrzegania protokołu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa cystoskopii Hexvix
|
Pojedyncza instalacja, TURB
|
|
Inny: Białe światło
Standardowa cystoskopia w świetle białym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z histologicznie potwierdzonym nawrotem w ciągu jednego roku.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Porównanie częstości nawrotów nowotworu po standardowej (białe światło) i przezcewkowej resekcji pęcherza moczowego pod kontrolą fluorescencji (TURB) u pacjentów z makroskopowym nieinwazyjnym guzem pęcherza moczowego.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów w grupie otrzymującej cystoskopię Hexvix, u których w cystoskopii Hexvix wykryto co najmniej jedną dodatkową zmianę, której nie wykryto w cystoskopii w świetle białym.
Ramy czasowe: W dniu 0
|
W dniu 0
|
|
Wskaźnik fałszywie dodatnich detekcji Poziom pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gregers G Hermann, MD, DM Sci, Frederiksberg Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PC B304/04
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .