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Um estudo comparativo randomizado de cistoscopia de fluorescência Hexvix e cistoscopia padrão em pacientes com câncer de bexiga não invasivo

5 de agosto de 2013 atualizado por: Photocure

Um estudo randomizado e comparativo de fase III de 2 centros de cistoscopia de fluorescência Hexvix e cistoscopia padrão em pacientes com câncer de bexiga não invasivo

O principal objetivo do estudo é comparar a taxa de recorrência de 1 ano da Ressecção Transureteral da Bexiga (TURB) assistida por Hexvix com a TURB de luz branca padrão em pacientes com suspeita de câncer de bexiga não invasivo.

A hipótese é testar se a taxa de recorrência em 1 ano é diferente com o TURB assistido por Hexvix em comparação com o TURB de luz branca padrão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O principal objetivo do estudo é comparar a taxa de recorrência de 1 ano da Ressecção Transureteral da Bexiga (TURB) assistida por Hexvix com a TURB de luz branca padrão em pacientes com suspeita de câncer de bexiga não invasivo.

Os pacientes serão acompanhados 4, 8 e 12 meses após o TURB inicial. Este regime de acompanhamento está de acordo com a prática clínica padrão na Dinamarca.

A recorrência de câncer de bexiga não invasivo é frequente, e este estudo foi projetado para investigar se o TURB assistido por Hexvix pode reduzir a recorrência precoce em comparação com o TURB padrão

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

233

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Frederiksberg, Dinamarca, 2000
        • Frederiksberg Hospital
      • Odense, Dinamarca
        • Odense University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com suspeita de câncer de bexiga não invasivo indicados para ressecção transureteral da bexiga
  • acima de 18 anos
  • Consentimento informado por escrito obtido

Critério de exclusão:

  • Hematúria grosseira. (Observação: Hematúria macroscópica é definida como um sangramento intenso da bexiga, resultando em quantidades acentuadas de sangue na urina, o que pode interferir na cistoscopia de fluorescência. Onde o sangramento for leve, o paciente não deve ser excluído se, na opinião do investigador, a lavagem durante a cistoscopia aliviar a possível interferência com a cistoscopia de fluorescência).
  • Paciente com porfiria.
  • Alergia conhecida ao cloridrato de aminolevulinato de hexil ou um composto similar.
  • Participação em outros estudos clínicos com medicamentos experimentais concomitantemente ou nos últimos 30 dias.
  • Grávida ou lactante (todas as mulheres com potencial para engravidar devem documentar um teste de gravidez de soro ou urina negativo na triagem e usar a pílula anticoncepcional ou dispositivo intrauterino (DIU) durante os tratamentos e por pelo menos um mês depois).
  • Condições associadas a um risco de baixa adesão ao protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de cistoscopia Hexvix
Medicamento: Hexvix
Instalação única, TURB
Outro: Luz branca
Cistoscopia de luz branca padrão
Outro: Cistoscopia de luz branca padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com recorrência confirmada histologicamente em um ano.
Prazo: 1 ano
Comparar as taxas de recorrência tumoral após ressecção transuretral da bexiga guiada por fluorescência (TURB) padrão (luz branca) em pacientes com tumor de bexiga macroscópico não invasivo muscular.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de pacientes no grupo de cistoscopia Hexvix que tiveram pelo menos uma lesão adicional encontrada por cistoscopia Hexvix que não foi encontrada por cistoscopia de luz branca.
Prazo: No dia 0
No dia 0
Taxa de Detecção de Falso Positivo Nível do Paciente
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Photocure

Investigadores

  • Investigador principal: Gregers G Hermann, MD, DM Sci, Frederiksberg Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

19 de dezembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de outubro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2013

Última verificação

1 de agosto de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PC B304/04

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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