Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná srovnávací studie fluorescenční cystoskopie Hexvix a standardní cystoskopie u pacientů s neinvazivní rakovinou močového měchýře

5. srpna 2013 aktualizováno: Photocure

Randomizovaná, srovnávací, 2-centrická studie fáze III fluorescenční cystoskopie Hexvix a standardní cystoskopie u pacientů s neinvazivní rakovinou močového měchýře

Hlavním cílem studie je porovnat 1letou míru recidivy Hexvix asistované transureterální resekce močového měchýře (TURB) se standardní TURB s bílým světlem u pacientů s podezřením na neinvazivní karcinom močového měchýře.

Hypotézou je otestovat, zda se míra recidivy po 1 roce liší u TURB asistované Hexvix ve srovnání se standardní TURB s bílým světlem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem studie je porovnat 1letou míru recidivy Hexvix asistované transureterální resekce močového měchýře (TURB) se standardní TURB s bílým světlem u pacientů s podezřením na neinvazivní karcinom močového měchýře.

Pacienti budou sledováni 4, 8 a 12 měsíců po úvodní TURB. Tento sledovací režim je v souladu se standardní klinickou praxí v Dánsku.

Recidiva neinvazivního karcinomu močového měchýře je častá a tato studie je navržena tak, aby prozkoumala, zda TURB s pomocí Hexvix může snížit časnou recidivu ve srovnání se standardní TURB

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

233

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Frederiksberg, Dánsko, 2000
        • Frederiksberg Hospital
      • Odense, Dánsko
        • Odense University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s podezřením na neinvazivní karcinom močového měchýře indikováni k transureterální resekci močového měchýře
  • Nad 18 let
  • Byl získán písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Hrubá hematurie. (Poznámka: Hrubá hematurie je definována jako silné krvácení z močového měchýře, které má za následek značné množství krve v moči, což může interferovat s fluorescenční cystoskopií. Pokud je krvácení slabé, pacient by neměl být vyloučen, pokud podle názoru zkoušejícího oplachování během cystoskopie zmírní možnou interferenci s fluorescenční cystoskopií).
  • Pacient s porfyrií.
  • Známá alergie na hexylaminolevulinát hydrochlorid nebo podobnou sloučeninu.
  • Účast na jiných klinických studiích s hodnocenými léky buď souběžně, nebo během posledních 30 dnů.
  • Těhotné nebo kojící (všechny ženy ve fertilním věku musí doložit negativní těhotenský test v séru nebo moči při screeningu a používat antikoncepční pilulku nebo nitroděložní tělísko (IUD) během léčby a alespoň jeden měsíc poté).
  • Stavy spojené s rizikem špatného dodržování protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina cystoskopie Hexvix
Lék: Hexvix
Jednoduchá instalace, TURB
Jiný: Bílé světlo
Standardní cystoskopie bílého světla
Jiný: Standardní cystoskopie bílého světla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s histologicky potvrzenou recidivou během jednoho roku.
Časové okno: 1 rok
Porovnat míru recidivy tumoru po standardní (bílé světlo) a fluorescenčně řízené transuretrální resekci močového měchýře (TURB) u pacientů s makroskopickým nesvalově invazivním tumorem močového měchýře.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů ve skupině Hexvix cystoskopie, kteří měli alespoň jednu další lézi nalezenou pomocí Hexvix cystoskopie, která nebyla nalezena cystoskopií v bílém světle.
Časové okno: V den 0
V den 0
Míra falešně pozitivní detekce Úroveň pacienta
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Photocure

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gregers G Hermann, MD, DM Sci, Frederiksberg Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2006

První zveřejněno (Odhad)

19. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PC B304/04

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hexvix

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit