En randomiserad, jämförande studie av Hexvix fluorescenscystoskopi och standardcystoskopi hos patienter med icke-invasiv blåscancer
En randomiserad, jämförande fas III, 2-centerstudie av Hexvix fluorescenscystoskopi och standardcystoskopi hos patienter med icke-invasiv blåscancer
Huvudsyftet med studien är att jämföra 1-års recidivfrekvensen av Hexvix assisterad transureteral resektion av urinblåsan (TURB) med standard vitt ljus TURB hos patienter med misstanke om icke-invasiv blåscancer.
Hypotesen är att testa om 1-års recidivfrekvensen skiljer sig med Hexvix assisterad TURB jämfört med standard vitt ljus TURB.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudsyftet med studien är att jämföra 1-års recidivfrekvensen av Hexvix assisterad transureteral resektion av urinblåsan (TURB) med standard vitt ljus TURB hos patienter med misstanke om icke-invasiv blåscancer.
Patienterna kommer att följas 4, 8 och 12 månader efter den initiala TURB. Denna uppföljningsregim är enligt standard klinisk praxis i Danmark.
Återfall av icke-invasiv blåscancer är frekvent, och denna studie är utformad för att undersöka om Hexvix assisterad TURB kan minska det tidiga återfallet jämfört med standard TURB
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Frederiksberg, Danmark, 2000
- Frederiksberg Hospital
-
Odense, Danmark
- Odense University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med misstanke om icke-invasiv blåscancer indikerade för transureteral resektion av blåsan
- Över 18 år
- Skriftligt informerat samtycke erhållits
Exklusions kriterier:
- Grov hematuri. (Obs: Grov hematuri definieras som en kraftig blåsblödning som resulterar i markanta mängder blod i urinen, vilket kan störa fluorescenscystoskopi. Om blödningen är lätt ska patienten inte uteslutas om enligt utredarens uppfattning, sköljning under cystoskopi kommer att lindra eventuella störningar med fluorescenscystoskopi).
- Patient med porfyri.
- Känd allergi mot hexylaminolevulinathydroklorid eller liknande förening.
- Deltagande i andra kliniska studier med prövningsläkemedel antingen samtidigt eller inom de senaste 30 dagarna.
- Gravid eller ammande (alla kvinnor i fertil ålder måste dokumentera ett negativt serum- eller uringraviditetstest vid screening och använda p-piller eller intrauterin enhet (IUD) under behandlingarna och i minst en månad därefter).
- Tillstånd förknippade med risk för dålig protokollefterlevnad.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hexvix cystoskopi grupp
|
Enkel installation, TURB
|
|
Övrig: Vitt ljus
Standard vitt ljus cystoskopi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med histologiskt bekräftat återfall inom ett år.
Tidsram: 1 år
|
Att jämföra tumöråterfallsfrekvensen efter standard (vitt ljus) och fluorescensstyrd transuretral resektion av urinblåsan (TURB) hos patienter med makroskopisk icke-muskelinvasiv blåstumör.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel patienter i Hexvix-cystoskopigruppen som hade minst en ytterligare lesion hittad med Hexvix-cystoskopi som inte hittades med vitljuscystoskopi.
Tidsram: På dag 0
|
På dag 0
|
|
Falsk positiv detektionsfrekvens Patientnivå
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gregers G Hermann, MD, DM Sci, Frederiksberg Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PC B304/04
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .