可切除恶性脑肿瘤的治疗
用于治疗可切除恶性脑肿瘤的 IV 期 GliaSite® 放射治疗系统注册方案
本研究的目标是评估以下各项:
- 使用 GliaSite RTS 接受近距离放射治疗的患者的复发时间
- 正在接受手术切除和使用 GliaSite® 放射治疗系统 (RTS) 进行近距离放射治疗的恶性脑肿瘤患者的总生存期 (OS)。
- 接受 GliaSite RTS 治疗的患者严重不良事件的发生率
研究概览
详细说明
您的医生发现您患有需要手术切除的脑瘤。 您的医生已经解释了手术的风险和益处。 手术切除脑肿瘤后,可能会留下一些肿瘤。 将额外的辐射直接发送到肿瘤所在位置的治疗可能有助于杀死手术后留下的任何肿瘤细胞。 这种治疗称为近距离放射治疗。 您的医生已经解释了近距离放射治疗的风险和益处。 这项研究中的研究人员想要评估一种辐射输送系统 GliaSite RTS,该系统提供针对大脑特定部位的近距离放射治疗,以了解其对肿瘤所在周围区域的影响。
GliaSite RTS 是一个球囊,附在带有入口的管子末端。 气球将被放置在您的肿瘤被切除后留下的空间中。 带有入口的管子末端位于颅骨外侧,皮肤下方,头顶。 球囊中充满放射治疗溶液,以对肿瘤被切除的空间附近的任何剩余肿瘤细胞提供放射治疗。
在您已经安排好的手术之前,将进行一系列测试以确定您是否有资格参与这项研究。 您将拥有完整的病史,并将测量您的体温、血压和脉搏。 将进行标准的神经系统检查,评估您的精神状态、视力、感觉功能、言语、运动技能和功能。 能够生育的妇女必须进行尿液或血液妊娠试验阴性。 将对您的头部进行 MRI/CT 扫描。 作为此 MRI/CT 的一部分,您将在静脉中注射造影剂溶液。 MRI/CT 图像将显示是否有脑肿胀或出血。 它还将显示肿瘤区域的边缘,并将用于确认您应该接受 GliaSite RTS 的放射治疗。
如果您符合这项研究的条件,您将有一个小气球 (GliaSite) 放置在您手术期间切除肿瘤的位置。 气球将充满 X 射线染料和生理盐水(含盐的无菌水),以确保气球正确填充肿瘤被切除的空间。 然后,您的外科医生将缝合您的头部。 您的外科医生可能会决定不将 GliaSite 设备放置在肿瘤所在的空间内。 如果您的外科医生选择不放置 GliaSite 设备,一旦您从手术中恢复,您将获得替代治疗。
一旦将气球放入手术腔内,气球将充满 X 射线染料溶液,并保持充满状态,直到被放射性溶液取代。 然后您将进行头部 MRI/CT 检查。 完成此 MRI/CT 检查后,您将在静脉中注射造影剂溶液。 然后,您将进行第二次头部 MRI/CT 检查,将显示此造影剂溶液。 MRI/CT 图像将显示是否有脑肿胀或出血。 它还将显示肿瘤区域的边缘和气球所在的位置。 这些图像将用于确认您是否应该使用 GliaSite RTS 设备接受放射治疗。 您可能还会拍脑部 X 光片以确认球囊放置。 手术后您可能可以出院。
手术后大约一到两周,您可能会再次入院接受放射治疗。 在开始放疗前 24 小时,您将开始服药,并在放疗结束后继续服药 24 小时。 这种药物是一种碘化钾溶液,可防止您的甲状腺在气球泄漏时聚集过多的辐射。
在放射治疗开始之前,可能会拍摄大脑的 X 光片以显示气球的位置并验证气球是否仍然正确放置。 一旦球囊的位置得到确认,X 射线染料和生理盐水就会从导管中移除。 然后气球将充满放射治疗溶液和生理盐水。
将材料放入气球后,您就可以回家了。 如果这样做,将向您提供特殊说明,如果您被送回家,您必须遵守这些说明。 然后您必须在适当的时间返回医院以清除放射性物质。 否则,您将在接受放射治疗的整个过程中一直待在医院里。
当放射治疗在大约 3 到 7 天后完成时,将从球囊中取出放射治疗溶液。 GliaSite 装置将用生理盐水冲洗。 这种冲洗有助于减少设备中残留的任何放射性。 近距离放射治疗完成后,气球将完全排空,GliaSite 装置将通过手术移除。 当您的医生认为您已准备就绪时,您就会出院。
完成近距离放射治疗后,您可能会接受医生开出的其他形式的放射治疗。 这通常作为门诊病人完成。
在您接受近距离放射治疗后,您将被要求在特定时间点与您的医生进行跟进。 时间点为近距离放射治疗后1个月和3个月,之后每3个月一次(例如1、3、6、9、12、15、18、21和24个月)。
在这些跟进访问期间,您将被要求完成一项称为 MMSE 的小型精神状态检查。 您将被要求完成一份生活质量问卷。 如果他/她认为有必要,您的医生可能会对您的大脑进行 MRI 或 CT 成像。如果您因脑癌接受了第二次手术,您将被问及这次手术。 您将被问及您正在服用的任何类固醇药物以及自上次就诊以来剂量是否发生变化。 您的医生还会询问您自上次就诊以来您接受过的任何其他抗癌药物或治疗。您和您的医生可以讨论自上次就诊以来发生在您身上的任何严重事件。
这是一项调查研究。 该设备已获得 FDA 批准。 大约 300 名患者将参加这项多中心研究。 多达 20 人将在 M. D. Anderson 就读。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- U.T.M.D. Anderson Cancer Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 患者必须患有经组织学证实的恶性脑肿瘤
- 患者必须是手术切除肿瘤块的候选人。
- 患者不得怀孕或哺乳。 应咨询所有可能怀孕的患者并要求其遵循可接受的节育方法以避免受孕。
- 患者必须签署知情同意书
排除标准:
1. 可能危及患者合理安全地接受 GliaSite 导管的能力的严重并发感染或内科疾病。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:GliaSite 放射治疗系统 (RTS)
手术切除脑肿瘤,然后对特定脑肿瘤部位进行 GliaSite RTS 靶向近距离放射治疗
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辐射输送系统提供针对大脑特定部位的近距离放射治疗,以查看其对肿瘤所在周围区域的影响。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脑肿瘤复发的时间(大脑任何部位)
大体时间:从近距离放射治疗到近距离放射治疗后 1 个月和 3 个月的评估,之后每 3 个月一次或直到记录到脑肿瘤复发。
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从使用 GliaSite RTS 进行近距离放射治疗的结束日期到记录的脑肿瘤复发日期,为每位患者确定的脑肿瘤复发时间。
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从近距离放射治疗到近距离放射治疗后 1 个月和 3 个月的评估,之后每 3 个月一次或直到记录到脑肿瘤复发。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者总生存期
大体时间:从完成 GliaSite 程序到因任何原因死亡的时间(以月为单位的时间)。
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总生存期确定为从使用 GliaSite RTS 进行近距离放射治疗的结束日期到死亡日期的时间,包括 CNS 原因导致的死亡和非 CNS 原因导致的死亡。
在事件发生时间分析中,如果未达到事件,参与者将在已知没有感兴趣事件(无复发或存活)的最后日期进行审查。
通过 Kaplan-Meier 方法确定的中位事件发生时间。
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从完成 GliaSite 程序到因任何原因死亡的时间(以月为单位的时间)。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Anita Mahajan, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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