Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie resekcyjnych złośliwych guzów mózgu

1 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Protokół rejestru systemu radioterapii fazy IV GliaSite® w leczeniu resekcyjnych złośliwych guzów mózgu

Celem tego badania jest ocena każdego z następujących elementów:

  1. Czas do nawrotu u pacjentów otrzymujących brachyterapię za pomocą GliaSite RTS
  2. Przeżycie całkowite (OS) u pacjentów ze złośliwymi guzami mózgu poddawanych resekcji chirurgicznej i leczeniu brachyterapią za pomocą systemu radioterapii (RTS) GliaSite®.
  3. Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych u pacjentów leczonych preparatem GliaSite RTS

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Twój lekarz stwierdził, że masz guza mózgu, który należy usunąć chirurgicznie. Twój lekarz wyjaśnił ryzyko i korzyści związane z operacją. Po chirurgicznym usunięciu guza mózgu część guza może pozostać. Leczenie, które wysyła dodatkowe promieniowanie bezpośrednio do miejsca, w którym znajdował się guz, może pomóc zabić wszelkie komórki nowotworowe pozostałe po operacji. To leczenie nazywa się brachyterapią. Twój lekarz wyjaśnił ryzyko i korzyści brachyterapii. Naukowcy biorący udział w tym badaniu chcieliby ocenić system dostarczania promieniowania, GliaSite RTS, który zapewnia brachyterapię ukierunkowaną na określone miejsce w mózgu, aby zobaczyć jej wpływ na otaczający obszar, w którym znajdował się guz.

GliaSite RTS to balon przymocowany do końca rurki z portem dostępu. Balon zostanie umieszczony w miejscu pozostawionym po usunięciu guza. Koniec rurki z portem dostępu będzie znajdował się na zewnątrz czaszki, pod skórą, na czubku głowy. Balon jest wypełniony roztworem do radioterapii, aby zapewnić radioterapię wszelkim pozostałym komórkom nowotworowym obok miejsca, z którego usunięto guz.

Przed zaplanowaną już operacją zostanie wykonana seria badań, aby dowiedzieć się, czy kwalifikujesz się do udziału w tym badaniu. Będziesz mieć pełną historię medyczną, a temperatura, ciśnienie krwi i puls zostaną zmierzone. Zostanie przeprowadzone standardowe badanie neurologiczne, w którym oceniony zostanie Twój stan psychiczny, wzrok, funkcje czuciowe, mowa, zdolności motoryczne i funkcjonowanie. Kobiety, które mogą mieć dzieci, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub krwi. Zostanie wykonane badanie MRI/CT głowy. W ramach tego MRI / CT otrzymasz zastrzyk roztworu kontrastowego do żyły. Obrazy MRI / CT pokażą, czy występuje obrzęk mózgu lub krwawienie. Pokaże również krawędzie obszaru guza i zostanie użyte do potwierdzenia, że ​​powinieneś otrzymać radioterapię za pomocą GliaSite RTS.

Jeśli zakwalifikujesz się do badania, mały balon (GliaSite) zostanie umieszczony w miejscu, z którego usunięto guz podczas operacji. Balon zostanie wypełniony barwnikiem rentgenowskim i normalną solą fizjologiczną (sterylna woda z solą), aby upewnić się, że balon prawidłowo wypełnia przestrzeń, z której usunięto guz. Twój chirurg następnie zszyje twoją głowę. Istnieje możliwość, że chirurg zdecyduje nie umieszczać urządzenia GliaSite w miejscu, w którym znajdował się guz. Jeśli Twój chirurg zdecyduje się nie zakładać urządzenia GliaSite, po powrocie do zdrowia po operacji zostaną Ci zaproponowane alternatywne metody leczenia.

Balon zostanie wypełniony roztworem barwnika rentgenowskiego po umieszczeniu go w jamie chirurgicznej i będzie utrzymywany w napełnieniu, dopóki nie zostanie zastąpiony roztworem radioaktywnym. Następnie będziesz mieć MRI / CT głowy. Po tym badaniu MRI / CT otrzymasz zastrzyk roztworu kontrastowego do żyły. Następnie będziesz miał drugie badanie MRI / CT głowy, które pokaże to rozwiązanie kontrastowe. Obrazy MRI / CT pokażą, czy występuje obrzęk mózgu lub krwawienie. Pokaże również krawędzie obszaru guza i miejsce, w którym znajduje się balon. Obrazy te zostaną wykorzystane do potwierdzenia, że ​​pacjent powinien otrzymać radioterapię za pomocą urządzenia GliaSite RTS. Możesz również mieć zdjęcia rentgenowskie mózgu, aby potwierdzić umieszczenie balonu. Po operacji możesz opuścić szpital.

Możesz zostać ponownie przyjęty do szpitala na radioterapię około jednego do dwóch tygodni po operacji. Dwadzieścia cztery godziny przed rozpoczęciem radioterapii zaczniesz przyjmować lek i będziesz go przyjmować przez 24 godziny po zakończeniu radioterapii. Ten lek, roztwór jodu i jodku potasu, zapobiega gromadzeniu się przez tarczycę zbyt dużej ilości promieniowania w przypadku wycieku balonu.

Przed rozpoczęciem radioterapii można wykonać zdjęcia rentgenowskie mózgu, aby pokazać położenie balonu i sprawdzić, czy balon nadal jest prawidłowo umieszczony. Po potwierdzeniu umieszczenia balonu barwnik rentgenowski i sól fizjologiczna są usuwane z cewnika. Balon zostanie następnie wypełniony roztworem do radioterapii i solą fizjologiczną.

Możesz wrócić do domu po umieszczeniu materiału w balonie. Jeśli to zrobisz, otrzymasz specjalne instrukcje, których musisz przestrzegać, jeśli zostaniesz odesłany do domu. Następnie musisz wrócić do szpitala w odpowiednim czasie w celu usunięcia materiału radioaktywnego. W przeciwnym razie będziesz przebywać w szpitalu przez cały czas radioterapii.

Gdy radioterapia zostanie zakończona po około 3 do 7 dniach, roztwór do radioterapii zostanie usunięty z balonika. Urządzenie GliaSite zostanie przepłukane zwykłą solą fizjologiczną. To płukanie pomaga zmniejszyć radioaktywność pozostającą w urządzeniu. Po zakończeniu brachyterapii balon zostanie całkowicie opróżniony, a urządzenie GliaSite zostanie usunięte chirurgicznie. Kiedy lekarz uzna, że ​​jesteś gotowy, zostaniesz wypisany ze szpitala.

Po zakończeniu brachyterapii możesz otrzymać inne formy radioterapii zgodnie z zaleceniami lekarza. Zwykle odbywa się to w trybie ambulatoryjnym.

Zostaniesz poproszony o kontakt z lekarzem w określonych punktach czasowych po otrzymaniu leczenia brachyterapii. Punkty czasowe to 1 miesiąc i 3 miesiące po brachyterapii, a następnie co 3 miesiące (na przykład 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiące).

Podczas tych wizyt kontrolnych zostaniesz poproszony o wykonanie mini-badania stanu psychicznego zwanego MMSE. Zostaniesz poproszony o wypełnienie kwestionariusza jakości życia. Twój lekarz może wykonać rezonans magnetyczny lub tomografię komputerową mózgu, jeśli uzna to za konieczne. Jeśli przeszedłeś drugą operację z powodu raka mózgu, zostaniesz zapytany o tę operację. Zostaniesz zapytany o przyjmowane leki sterydowe i czy dawka zmieniła się od ostatniej wizyty. Twój lekarz zapyta Cię również o wszelkie inne leki przeciwnowotworowe lub leczenie, które otrzymałeś od ostatniej wizyty. Ty i Twój lekarz możecie omówić wszelkie poważne zdarzenia, które przydarzyły Ci się od ostatniej wizyty.

To jest badanie eksperymentalne. Urządzenie jest zatwierdzone przez FDA. W tym wieloośrodkowym badaniu weźmie udział około 300 pacjentów. Do 20 zostanie zapisanych do MD Anderson.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • U.T.M.D. Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent musi mieć potwierdzony histologicznie złośliwy guz mózgu
  2. Pacjent musi być kandydatem do chirurgicznej resekcji guza.
  3. Pacjentka nie może być w ciąży ani karmić piersią. Wszystkim pacjentkom mogącym zajść w ciążę należy udzielić porady i poprosić o przestrzeganie akceptowalnych metod kontroli urodzeń w celu uniknięcia poczęcia.
  4. Pacjent musi podpisać formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

1. Poważna współistniejąca infekcja lub choroba medyczna, która może zagrozić zdolności pacjenta do przyjęcia cewnika GliaSite z zachowaniem rozsądnego bezpieczeństwa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System radioterapii GliaSite (RTS)
Chirurgiczne usunięcie guza mózgu, a następnie brachyterapia GliaSite RTS ukierunkowana na określone miejsce guza mózgu
System dostarczania promieniowania, który zapewnia brachyterapię skierowaną do określonego miejsca w mózgu, aby zobaczyć jej wpływ na otaczający obszar, w którym znajdował się guz.
Inne nazwy:
  • GliaSite RTS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do nawrotu guza mózgu (gdziekolwiek w mózgu)
Ramy czasowe: Od brachyterapii do oceny po 1 i 3 miesiącach po brachyterapii, następnie co 3 miesiące lub do udokumentowanego nawrotu guza mózgu.
Czas do nawrotu guza mózgu wyznaczony dla każdego pacjenta od czasu w dacie zakończenia brachyterapii aparatem GliaSite RTS do dnia udokumentowanego nawrotu guza mózgu.
Od brachyterapii do oceny po 1 i 3 miesiącach po brachyterapii, następnie co 3 miesiące lub do udokumentowanego nawrotu guza mózgu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przeżycie pacjenta
Ramy czasowe: Czas od zakończenia procedury GliaSite do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (czas w miesiącach).
Całkowite przeżycie określone jako czas od daty zakończenia brachyterapii za pomocą urządzenia GliaSite RTS do daty zgonu, w tym zgon z przyczyn ośrodkowego układu nerwowego oraz zgony z przyczyn innych niż ośrodkowy układ nerwowy. W analizach czasu do zdarzenia, jeśli zdarzenie nie zostało osiągnięte, uczestnik jest ocenzurowany w ostatniej dacie, o której wiadomo, że nie ma zdarzenia będącego przedmiotem zainteresowania (bez nawrotów lub żywy). Mediana czasu do zdarzenia określona metodami Kaplana-Meiera.
Czas od zakończenia procedury GliaSite do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (czas w miesiącach).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Anita Mahajan, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz mózgu

Badania kliniczne na System radioterapii GliaSite

Subskrybuj