- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00415467
Leczenie resekcyjnych złośliwych guzów mózgu
Protokół rejestru systemu radioterapii fazy IV GliaSite® w leczeniu resekcyjnych złośliwych guzów mózgu
Celem tego badania jest ocena każdego z następujących elementów:
- Czas do nawrotu u pacjentów otrzymujących brachyterapię za pomocą GliaSite RTS
- Przeżycie całkowite (OS) u pacjentów ze złośliwymi guzami mózgu poddawanych resekcji chirurgicznej i leczeniu brachyterapią za pomocą systemu radioterapii (RTS) GliaSite®.
- Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych u pacjentów leczonych preparatem GliaSite RTS
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Twój lekarz stwierdził, że masz guza mózgu, który należy usunąć chirurgicznie. Twój lekarz wyjaśnił ryzyko i korzyści związane z operacją. Po chirurgicznym usunięciu guza mózgu część guza może pozostać. Leczenie, które wysyła dodatkowe promieniowanie bezpośrednio do miejsca, w którym znajdował się guz, może pomóc zabić wszelkie komórki nowotworowe pozostałe po operacji. To leczenie nazywa się brachyterapią. Twój lekarz wyjaśnił ryzyko i korzyści brachyterapii. Naukowcy biorący udział w tym badaniu chcieliby ocenić system dostarczania promieniowania, GliaSite RTS, który zapewnia brachyterapię ukierunkowaną na określone miejsce w mózgu, aby zobaczyć jej wpływ na otaczający obszar, w którym znajdował się guz.
GliaSite RTS to balon przymocowany do końca rurki z portem dostępu. Balon zostanie umieszczony w miejscu pozostawionym po usunięciu guza. Koniec rurki z portem dostępu będzie znajdował się na zewnątrz czaszki, pod skórą, na czubku głowy. Balon jest wypełniony roztworem do radioterapii, aby zapewnić radioterapię wszelkim pozostałym komórkom nowotworowym obok miejsca, z którego usunięto guz.
Przed zaplanowaną już operacją zostanie wykonana seria badań, aby dowiedzieć się, czy kwalifikujesz się do udziału w tym badaniu. Będziesz mieć pełną historię medyczną, a temperatura, ciśnienie krwi i puls zostaną zmierzone. Zostanie przeprowadzone standardowe badanie neurologiczne, w którym oceniony zostanie Twój stan psychiczny, wzrok, funkcje czuciowe, mowa, zdolności motoryczne i funkcjonowanie. Kobiety, które mogą mieć dzieci, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub krwi. Zostanie wykonane badanie MRI/CT głowy. W ramach tego MRI / CT otrzymasz zastrzyk roztworu kontrastowego do żyły. Obrazy MRI / CT pokażą, czy występuje obrzęk mózgu lub krwawienie. Pokaże również krawędzie obszaru guza i zostanie użyte do potwierdzenia, że powinieneś otrzymać radioterapię za pomocą GliaSite RTS.
Jeśli zakwalifikujesz się do badania, mały balon (GliaSite) zostanie umieszczony w miejscu, z którego usunięto guz podczas operacji. Balon zostanie wypełniony barwnikiem rentgenowskim i normalną solą fizjologiczną (sterylna woda z solą), aby upewnić się, że balon prawidłowo wypełnia przestrzeń, z której usunięto guz. Twój chirurg następnie zszyje twoją głowę. Istnieje możliwość, że chirurg zdecyduje nie umieszczać urządzenia GliaSite w miejscu, w którym znajdował się guz. Jeśli Twój chirurg zdecyduje się nie zakładać urządzenia GliaSite, po powrocie do zdrowia po operacji zostaną Ci zaproponowane alternatywne metody leczenia.
Balon zostanie wypełniony roztworem barwnika rentgenowskiego po umieszczeniu go w jamie chirurgicznej i będzie utrzymywany w napełnieniu, dopóki nie zostanie zastąpiony roztworem radioaktywnym. Następnie będziesz mieć MRI / CT głowy. Po tym badaniu MRI / CT otrzymasz zastrzyk roztworu kontrastowego do żyły. Następnie będziesz miał drugie badanie MRI / CT głowy, które pokaże to rozwiązanie kontrastowe. Obrazy MRI / CT pokażą, czy występuje obrzęk mózgu lub krwawienie. Pokaże również krawędzie obszaru guza i miejsce, w którym znajduje się balon. Obrazy te zostaną wykorzystane do potwierdzenia, że pacjent powinien otrzymać radioterapię za pomocą urządzenia GliaSite RTS. Możesz również mieć zdjęcia rentgenowskie mózgu, aby potwierdzić umieszczenie balonu. Po operacji możesz opuścić szpital.
Możesz zostać ponownie przyjęty do szpitala na radioterapię około jednego do dwóch tygodni po operacji. Dwadzieścia cztery godziny przed rozpoczęciem radioterapii zaczniesz przyjmować lek i będziesz go przyjmować przez 24 godziny po zakończeniu radioterapii. Ten lek, roztwór jodu i jodku potasu, zapobiega gromadzeniu się przez tarczycę zbyt dużej ilości promieniowania w przypadku wycieku balonu.
Przed rozpoczęciem radioterapii można wykonać zdjęcia rentgenowskie mózgu, aby pokazać położenie balonu i sprawdzić, czy balon nadal jest prawidłowo umieszczony. Po potwierdzeniu umieszczenia balonu barwnik rentgenowski i sól fizjologiczna są usuwane z cewnika. Balon zostanie następnie wypełniony roztworem do radioterapii i solą fizjologiczną.
Możesz wrócić do domu po umieszczeniu materiału w balonie. Jeśli to zrobisz, otrzymasz specjalne instrukcje, których musisz przestrzegać, jeśli zostaniesz odesłany do domu. Następnie musisz wrócić do szpitala w odpowiednim czasie w celu usunięcia materiału radioaktywnego. W przeciwnym razie będziesz przebywać w szpitalu przez cały czas radioterapii.
Gdy radioterapia zostanie zakończona po około 3 do 7 dniach, roztwór do radioterapii zostanie usunięty z balonika. Urządzenie GliaSite zostanie przepłukane zwykłą solą fizjologiczną. To płukanie pomaga zmniejszyć radioaktywność pozostającą w urządzeniu. Po zakończeniu brachyterapii balon zostanie całkowicie opróżniony, a urządzenie GliaSite zostanie usunięte chirurgicznie. Kiedy lekarz uzna, że jesteś gotowy, zostaniesz wypisany ze szpitala.
Po zakończeniu brachyterapii możesz otrzymać inne formy radioterapii zgodnie z zaleceniami lekarza. Zwykle odbywa się to w trybie ambulatoryjnym.
Zostaniesz poproszony o kontakt z lekarzem w określonych punktach czasowych po otrzymaniu leczenia brachyterapii. Punkty czasowe to 1 miesiąc i 3 miesiące po brachyterapii, a następnie co 3 miesiące (na przykład 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiące).
Podczas tych wizyt kontrolnych zostaniesz poproszony o wykonanie mini-badania stanu psychicznego zwanego MMSE. Zostaniesz poproszony o wypełnienie kwestionariusza jakości życia. Twój lekarz może wykonać rezonans magnetyczny lub tomografię komputerową mózgu, jeśli uzna to za konieczne. Jeśli przeszedłeś drugą operację z powodu raka mózgu, zostaniesz zapytany o tę operację. Zostaniesz zapytany o przyjmowane leki sterydowe i czy dawka zmieniła się od ostatniej wizyty. Twój lekarz zapyta Cię również o wszelkie inne leki przeciwnowotworowe lub leczenie, które otrzymałeś od ostatniej wizyty. Ty i Twój lekarz możecie omówić wszelkie poważne zdarzenia, które przydarzyły Ci się od ostatniej wizyty.
To jest badanie eksperymentalne. Urządzenie jest zatwierdzone przez FDA. W tym wieloośrodkowym badaniu weźmie udział około 300 pacjentów. Do 20 zostanie zapisanych do MD Anderson.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- U.T.M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent musi mieć potwierdzony histologicznie złośliwy guz mózgu
- Pacjent musi być kandydatem do chirurgicznej resekcji guza.
- Pacjentka nie może być w ciąży ani karmić piersią. Wszystkim pacjentkom mogącym zajść w ciążę należy udzielić porady i poprosić o przestrzeganie akceptowalnych metod kontroli urodzeń w celu uniknięcia poczęcia.
- Pacjent musi podpisać formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
1. Poważna współistniejąca infekcja lub choroba medyczna, która może zagrozić zdolności pacjenta do przyjęcia cewnika GliaSite z zachowaniem rozsądnego bezpieczeństwa.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: System radioterapii GliaSite (RTS)
Chirurgiczne usunięcie guza mózgu, a następnie brachyterapia GliaSite RTS ukierunkowana na określone miejsce guza mózgu
|
System dostarczania promieniowania, który zapewnia brachyterapię skierowaną do określonego miejsca w mózgu, aby zobaczyć jej wpływ na otaczający obszar, w którym znajdował się guz.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do nawrotu guza mózgu (gdziekolwiek w mózgu)
Ramy czasowe: Od brachyterapii do oceny po 1 i 3 miesiącach po brachyterapii, następnie co 3 miesiące lub do udokumentowanego nawrotu guza mózgu.
|
Czas do nawrotu guza mózgu wyznaczony dla każdego pacjenta od czasu w dacie zakończenia brachyterapii aparatem GliaSite RTS do dnia udokumentowanego nawrotu guza mózgu.
|
Od brachyterapii do oceny po 1 i 3 miesiącach po brachyterapii, następnie co 3 miesiące lub do udokumentowanego nawrotu guza mózgu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przeżycie pacjenta
Ramy czasowe: Czas od zakończenia procedury GliaSite do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (czas w miesiącach).
|
Całkowite przeżycie określone jako czas od daty zakończenia brachyterapii za pomocą urządzenia GliaSite RTS do daty zgonu, w tym zgon z przyczyn ośrodkowego układu nerwowego oraz zgony z przyczyn innych niż ośrodkowy układ nerwowy.
W analizach czasu do zdarzenia, jeśli zdarzenie nie zostało osiągnięte, uczestnik jest ocenzurowany w ostatniej dacie, o której wiadomo, że nie ma zdarzenia będącego przedmiotem zainteresowania (bez nawrotów lub żywy).
Mediana czasu do zdarzenia określona metodami Kaplana-Meiera.
|
Czas od zakończenia procedury GliaSite do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (czas w miesiącach).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anita Mahajan, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2003-0942
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Guz mózgu
-
RezoluteDo dyspozycjiHiperinsulinizm związany z guzem (Tumor HI)
Badania kliniczne na System radioterapii GliaSite
-
Hologic, Inc.Methodist HealthcareZakończony
-
NeuroTronik Inc.NieznanyOstra niewydolność sercaPanama
-
NeuroTronik Inc.NieznanyNiewydolność serca | Ostra niewydolność sercaParagwaj
-
NeuroneticsRekrutacyjnyDepresja | Nerwica natręctw | Depresja lękowaStany Zjednoczone
-
Abbott Medical DevicesZakończony
-
Abbott Medical DevicesZakończonyTypowe trzepotanie przedsionkówStany Zjednoczone, Kanada
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterZakończonyNapięcie mięśniStany Zjednoczone
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalZakończonyDepresja afektywna dwubiegunowa | Zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu IStany Zjednoczone
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonUnity Health Toronto; Ontario Ministry of Health and Long Term Care; Women's College... i inni współpracownicyZakończonyOwrzodzenie skóry | OdleżynaKanada
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI); Pediatric Eye Disease Investigator GroupZakończony