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절제 가능한 악성 뇌종양의 치료

2012년 8월 1일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

절제 가능한 악성 뇌종양 치료를 위한 제IV상 GliaSite® 방사선 치료 시스템 레지스트리 프로토콜

이 연구의 목표는 다음 각 항목을 평가하는 것입니다.

  1. GliaSite RTS로 근접 치료를 받는 환자의 재발 시간
  2. GliaSite® 방사선 치료 시스템(RTS)으로 외과적 절제 및 근접 치료 치료를 받고 있는 악성 뇌종양 환자의 전체 생존(OS).
  3. GliaSite RTS로 치료받은 환자의 심각한 부작용 발생률

연구 개요

상태

종료됨

정황

상세 설명

담당 의사는 귀하에게 외과적으로 제거해야 하는 뇌종양이 있음을 발견했습니다. 담당 의사가 수술의 위험과 이점에 대해 설명했습니다. 뇌종양을 외과적으로 제거한 후 일부 종양이 남을 수 있습니다. 종양이 있는 곳 주변으로 추가 방사선을 보내는 치료법은 수술 후 남아있는 종양 세포를 죽이는 데 도움이 될 수 있습니다. 이 치료를 근접 치료라고 합니다. 담당 의사가 근접 치료의 위험과 이점에 대해 설명했습니다. 이 연구의 연구원들은 뇌의 특정 부위를 표적으로 하는 근접 치료를 제공하는 방사선 전달 시스템인 GliaSite RTS를 평가하여 종양이 있는 주변 영역에 미치는 영향을 확인하고자 합니다.

GliaSite RTS는 액세스 포트가 있는 튜브 끝에 부착된 풍선입니다. 종양을 제거한 후 남겨진 공간에 풍선을 넣습니다. 접근 포트가 있는 튜브의 끝은 두개골 바깥쪽, 피부 아래, 머리 꼭대기에 있습니다. 풍선은 종양이 제거된 공간 옆에 남아 있는 종양 세포에 방사선 요법을 제공하기 위해 방사선 요법 용액으로 채워집니다.

이미 예정된 수술 전에 일련의 테스트를 수행하여 이 연구에 참여할 자격이 있는지 확인합니다. 완전한 병력이 있고 체온, 혈압 및 맥박이 측정됩니다. 정신 상태, 시력, 감각 기능, 언어, 운동 기능 및 기능을 평가하는 표준 신경학적 검사가 수행됩니다. 아이를 가질 수 있는 여성은 소변 ​​또는 혈액 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 머리에 MRI/CT 스캔을 할 것입니다. 이 MRI/CT의 일부로 조영제를 정맥에 주입하게 됩니다. MRI/CT 이미지는 뇌 부종이나 출혈이 있는지 보여줍니다. 또한 종양 부위의 가장자리를 표시하고 GliaSite RTS로 방사선 치료를 받아야 하는지 확인하는 데 사용됩니다.

연구 참여 자격이 있는 경우 수술 중 종양이 제거된 공간에 작은 풍선(GliaSite)을 배치하게 됩니다. 풍선은 종양이 제거된 공간을 적절하게 채우기 위해 엑스레이 염료와 일반 식염수(소금이 든 멸균수)로 채워집니다. 그러면 외과의가 머리를 꿰맬 것입니다. 외과의는 종양이 있었던 공간에 GliaSite 장치를 배치하지 않기로 결정할 수 있습니다. 외과의가 GliaSite 장치를 배치하지 않기로 선택한 경우 수술에서 회복되면 대체 치료가 제공됩니다.

풍선은 수술 공동에 배치되면 X선 염료 용액으로 채워지고 방사성 용액으로 교체될 때까지 채워진 상태를 유지합니다. 그런 다음 머리의 MRI/CT를 찍게 됩니다. 이 MRI/CT 검사 후에 조영제를 정맥에 주입하게 됩니다. 그런 다음 두 번째 MRI/CT 검사를 통해 이 조영제를 확인할 수 있습니다. MRI/CT 이미지는 뇌 부종이나 출혈이 있는지 보여줍니다. 또한 종양 영역의 가장자리와 풍선이 있는 위치를 표시합니다. 이 이미지는 GliaSite RTS 장치로 방사선 치료를 받아야 하는지 확인하는 데 사용됩니다. 풍선 배치를 확인하기 위해 뇌의 X-레이 필름을 찍을 수도 있습니다. 수술 후 퇴원할 수 있습니다.

수술 후 약 1~2주 후에 방사선 치료를 위해 병원에 재입원할 수 있습니다. 방사선 치료를 시작하기 24시간 전부터 약물 복용을 시작하고 방사선 치료가 끝난 후에도 24시간 동안 계속 복용하게 됩니다. 요오드-요오드화칼륨 용액인 이 약물은 풍선이 새는 경우 갑상선이 너무 많은 방사선을 수집하는 것을 방지합니다.

방사선 요법을 시작하기 전에 풍선의 위치를 ​​보여주고 풍선이 여전히 적절하게 배치되었는지 확인하기 위해 뇌의 X-레이 필름을 촬영할 수 있습니다. 풍선의 위치가 확인되면 x-선 염료와 식염수를 카테터에서 제거합니다. 그런 다음 풍선은 방사선 요법 용액과 생리 식염수로 채워집니다.

재료를 풍선에 넣으면 집에 갈 수 있습니다. 이렇게 하면 집으로 보내질 때 따라야 하는 특별 지침이 제공됩니다. 그런 다음 방사성 물질 제거를 위해 적절한 시간에 병원으로 돌아가야 합니다. 그렇지 않으면 방사선 치료를 받는 내내 병원에 있게 됩니다.

약 3~7일 후 방사선 치료가 완료되면 풍선에서 방사선 치료액을 제거합니다. GliaSite 장치는 일반 식염수로 헹굽니다. 이 헹굼은 장치에 남아 있는 방사능을 줄이는 데 도움이 됩니다. 근접 치료가 완료되면 풍선을 완전히 비우고 GliaSite 장치를 외과적으로 제거합니다. 의사가 귀하가 준비되었다고 판단하면 퇴원하게 됩니다.

근접 치료 완료 후 의사의 처방에 따라 다른 형태의 방사선 치료를 받을 수 있습니다. 이것은 일반적으로 외래 환자로 수행됩니다.

근접 치료를 받은 후 특정 시점에 의사와 후속 조치를 취해야 합니다. 시점은 근접 치료 후 1개월 및 3개월, 그 후 3개월마다(예: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 및 24개월)입니다.

이러한 후속 방문 중에 MMSE라고 하는 간이 정신 상태 검사를 완료하라는 요청을 받게 됩니다. 삶의 질 설문지를 작성해야 합니다. 의사는 필요하다고 생각하는 경우 뇌의 MRI 또는 ​​CT 이미지를 촬영할 수 있습니다. 뇌암으로 두 번째 수술을 받은 경우 이 수술에 대해 질문을 받게 됩니다. 귀하가 복용하고 있는 스테로이드 약물과 마지막 방문 이후 복용량이 변경되었는지 여부에 대해 질문을 받게 됩니다. 의사는 또한 마지막 방문 이후 귀하가 받은 다른 암 약물이나 치료법에 대해 질문할 것입니다. 귀하와 귀하의 의사는 마지막 방문 이후 발생한 심각한 사건에 대해 논의할 수 있습니다.

이것은 조사 연구입니다. 이 장치는 FDA 승인을 받았습니다. 약 300명의 환자가 이 다기관 연구에 참여할 것입니다. 최대 20명이 M. D. Anderson에 등록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • U.T.M.D. Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자는 조직학적으로 입증된 악성 뇌종양이 있어야 합니다.
  2. 환자는 종양 덩어리의 외과적 절제 대상자여야 합니다.
  3. 환자는 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다. 임신 가능성이 있는 모든 환자는 상담을 받아야 하며 임신을 피하기 위해 수용 가능한 산아제한 방법을 따르도록 요청해야 합니다.
  4. 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

1. GliaSite 카테터를 합리적으로 안전하게 삽입할 수 있는 환자의 능력을 위태롭게 할 수 있는 심각한 동시 감염 또는 의학적 질병.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GliaSite 방사선 치료 시스템(RTS)
뇌종양의 외과적 제거 후 특정 뇌종양 부위에 대한 GliaSite RTS 표적 근접 치료
종양이 위치한 주변 영역에 미치는 영향을 확인하기 위해 뇌의 특정 부위를 표적으로 하는 근접 치료를 제공하는 방사선 전달 시스템입니다.
다른 이름들:
  • 글리아사이트 RTS

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌종양 재발까지의 시간(뇌의 모든 부위)
기간: 근접 치료에서 근접 치료 후 1개월 및 3개월 후 평가까지, 그 후 매 3개월마다 또는 기록된 뇌종양 재발 때까지.
GliaSite RTS를 사용한 근접 치료 종료일부터 기록된 뇌종양 재발 날짜까지 각 환자에 대해 결정된 뇌종양 재발까지의 시간.
근접 치료에서 근접 치료 후 1개월 및 3개월 후 평가까지, 그 후 매 3개월마다 또는 기록된 뇌종양 재발 때까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 환자 생존
기간: GliaSite 절차 완료부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간(개월 단위).
전체 생존 기간은 GliaSite RTS를 사용한 근접 치료 종료일부터 CNS 원인으로 인한 사망 및 비CNS 원인으로 인한 사망 발생을 포함하여 사망일까지의 시간으로 결정됩니다. 이벤트까지의 시간 분석에서 이벤트에 도달하지 못한 경우 참가자는 관심 있는 이벤트가 없는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열됩니다(재발이 없거나 살아 있음). Kaplan-Meier 방법에 의해 결정된 이벤트까지의 중간 시간.
GliaSite 절차 완료부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간(개월 단위).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Anita Mahajan, MD, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 12월 22일

처음 게시됨 (추정)

2006년 12월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 8월 1일

마지막으로 확인됨

2012년 8월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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