- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00415467
Resekoitavien pahanlaatuisten aivokasvainten hoito
Vaihe IV GliaSite®-säteilyhoitojärjestelmän rekisteriprotokolla resekoitavien pahanlaatuisten aivokasvainten hoitoon
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida jokaista seuraavista seikoista:
- Aika uusiutumiseen potilailla, jotka saavat brakyterapiaa GliaSite RTS:llä
- Kokonaiseloonjääminen (OS) potilailla, joilla on pahanlaatuisia aivokasvaimia, joille tehdään kirurginen resektio ja brakyterapiahoito GliaSite®-säteilyhoitojärjestelmällä (RTS).
- Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus GliaSite RTS:llä hoidetuilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lääkärisi on havainnut, että sinulla on aivokasvain, joka on poistettava kirurgisesti. Lääkärisi on selittänyt leikkauksen riskit ja hyödyt. Kun aivokasvain on poistettu kirurgisesti, kasvain voi jäädä jäljelle. Hoito, joka lähettää lisäsäteilyä suoraan kasvaimen sijaintipaikkaan, voi auttaa tappamaan kaikki leikkauksen jälkeen jäljellä olevat kasvainsolut. Tätä hoitoa kutsutaan brakyterapiaksi. Lääkärisi on selittänyt brakyterapian riskit ja hyödyt. Tämän tutkimuksen tutkijat haluaisivat arvioida säteilynantojärjestelmää, GliaSite RTS:ää, joka tarjoaa tiettyyn aivokohtaan kohdistettua brakyterapiaa nähdäkseen sen vaikutukset ympäröivään alueeseen, jossa kasvain sijaitsi.
GliaSite RTS on ilmapallo, joka on kiinnitetty putken päähän, jossa on pääsyportti. Ilmapallo asetetaan tilaan, joka jää jäljelle kasvaimen poistamisen jälkeen. Putken pää ja sen pääsyaukko on kallosi ulkopuolella, ihon alla, pään yläosassa. Ilmapallo on täytetty sädehoitoliuoksella antamaan sädehoitoa kaikille jäljellä oleville kasvainsoluille sen tilan vieressä, josta kasvain poistettiin.
Ennen jo suunniteltua leikkausta suoritetaan sarja testejä, joiden avulla selvitetään, oletko oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen. Sinulla on täydellinen sairaushistoria ja lämpötilasi, verenpaineesi ja pulssi mitataan. Suoritetaan tavallinen neurologinen tutkimus, jossa arvioidaan henkistä tilaasi, näköäsi, aistitoimintojasi, puhettasi, motorisia taitojasi ja toimintaasi. Naisilla, jotka voivat saada lapsia, on oltava negatiivinen virtsan tai veren raskaustesti. Päästäsi otetaan MRI/CT-skannaus. Osana tätä MRI/TT-tutkimusta saat varjoaineinjektion laskimoon. MRI/CT-kuvat osoittavat, onko aivoissa turvotusta tai verenvuotoa. Se näyttää myös kasvainalueen reunat ja sitä käytetään vahvistamaan, että sinun tulee saada sädehoitoa GliaSite RTS:llä.
Jos olet oikeutettu tutkimukseen, sinulle asetetaan pieni ilmapallo (GliaSite) tilaan, josta kasvain poistettiin leikkauksen aikana. Ilmapallo täytetään röntgenvärillä ja normaalilla suolaliuoksella (steriili vesi suolalla) sen varmistamiseksi, että pallo täyttää kunnolla tilan, josta kasvain poistettiin. Kirurgi ompelee sitten pääsi kiinni. On mahdollista, että kirurgisi päättää olla sijoittamatta GliaSite-laitetta tilaan, jossa kasvain oli. Jos kirurgisi päättää olla sijoittamatta GliaSite-laitetta, sinulle tarjotaan vaihtoehtoisia hoitoja, kun olet toipunut leikkauksesta.
Ilmapallo täytetään röntgenväriliuoksella, kun se on asetettu leikkausonteloon, ja se pidetään täytettynä, kunnes se korvataan radioaktiivisella liuoksella. Sen jälkeen sinulle tehdään pään MRI/CT. Tämän MRI/CT-tutkimuksen jälkeen saat varjoaineinjektion laskimoon. Sinulle tehdään sitten toinen pään MRI/CT-tutkimus, joka näyttää tämän kontrastiliuoksen. MRI/CT-kuvat osoittavat, onko aivoissa turvotusta tai verenvuotoa. Se näyttää myös kasvainalueen reunat ja ilmapallon sijainnin. Näitä kuvia käytetään vahvistamaan, että sinun tulee saada sädehoitoa GliaSite RTS -laitteella. Saatat myös ottaa aivoista röntgenfilmejä ilmapallon sijoituksen vahvistamiseksi. Voit ehkä poistua sairaalasta leikkauksen jälkeen.
Sinut voidaan ottaa takaisin sairaalaan sädehoitoon noin yhdestä kahteen viikkoa leikkauksen jälkeen. Kaksikymmentäneljä tuntia ennen sädehoidon aloittamista aloitat lääkkeen ottamisen ja jatkat sen ottamista 24 tuntia sädehoidon päättymisen jälkeen. Tämä lääke, jodi-kaliumjodidiliuos, estää kilpirauhasta keräämästä liikaa säteilyä, jos ilmapallo vuotaa.
Ennen sädehoidon aloittamista aivoista voidaan ottaa röntgenfilmejä, jotka osoittavat ilmapallon sijainnin ja varmistavat, että ilmapallo on edelleen oikein paikoillaan. Kun ilmapallon sijoitus on vahvistettu, röntgenväriaine ja suolaliuos poistetaan katetrista. Tämän jälkeen ilmapallo täytetään sädehoitoliuoksella ja normaalilla suolaliuoksella.
Voit ehkä mennä kotiin, kun materiaali on laitettu ilmapalloon. Jos näin tehdään, sinulle annetaan erityisiä ohjeita, joita sinun on noudatettava, jos sinut lähetetään kotiin. Sinun on tämän jälkeen palattava sairaalaan sopivana ajankohtana radioaktiivisen aineen poistamista varten. Muuten olet sairaalassa koko sädehoidon ajan.
Kun sädehoito on päättynyt noin 3–7 päivän kuluttua, sädehoitoliuos poistetaan ilmapallosta. GliaSite-laite huuhdellaan tavallisella suolaliuoksella. Tämä huuhtelu auttaa vähentämään laitteeseen jäävää radioaktiivisuutta. Brakyterapian päätyttyä ilmapallo tyhjennetään kokonaan ja GliaSite-laite poistetaan kirurgisesti. Kun lääkärisi katsoo, että olet valmis, sinut kotiutetaan sairaalasta.
Brakyterapian päätyttyä voit saada muunlaista sädehoitoa lääkärisi määräämällä tavalla. Tämä tehdään yleensä avohoidossa.
Sinua pyydetään seuraamaan lääkäriäsi tiettyinä aikoina brakyterapiahoidon jälkeen. Aikapisteet ovat 1 kuukausi ja 3 kuukautta brakyterapian jälkeen ja sen jälkeen 3 kuukauden välein (esimerkiksi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 kuukautta).
Näiden seurantakäyntien aikana sinua pyydetään suorittamaan mielentilatutkimus, jota kutsutaan MMSE:ksi. Sinua pyydetään täyttämään elämänlaatukysely. Lääkärisi voi ottaa aivoistasi MRI- tai CT-kuvan, jos hän katsoo sen tarpeelliseksi. Jos sinulle on tehty toinen aivosyöpäleikkaus, sinulta kysytään tästä leikkauksesta. Sinulta kysytään käyttämistäsi steroidilääkkeistä ja siitä, onko annos muuttunut edellisen käyntisi jälkeen. Lääkärisi kysyy sinulta myös muista syöpälääkkeistä tai -hoidoista, joita olet saanut viimeisen käyntisi jälkeen. Voit keskustella lääkärisi kanssa kaikista vakavista tapahtumista, joita sinulle on sattunut edellisen käyntisi jälkeen.
Tämä on tutkiva tutkimus. Laite on FDA:n hyväksymä. Tähän monikeskustutkimukseen osallistuu noin 300 potilasta. Jopa 20 ilmoittautuu M. D. Andersoniin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- U.T.M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on oltava histologisesti todistettu pahanlaatuinen aivokasvain
- Potilaan tulee olla ehdokas kasvainmassan kirurgiseen resektioon.
- Potilas ei saa olla raskaana tai imettää. Kaikkia potilaita, joilla on mahdollisuus tulla raskaaksi, tulee neuvoa ja heitä tulee noudattaa hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä hedelmöittymisen välttämiseksi.
- Potilaan tulee allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
1. Vakava samanaikainen infektio tai lääketieteellinen sairaus, joka voi vaarantaa potilaan kyvyn vastaanottaa GliaSite-katetria kohtuullisella turvallisuudella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: GliaSite Radiation Therapy System (RTS)
Aivokasvaimen kirurginen poisto ja sen jälkeen GliaSite RTS kohdennettu brakyterapia tiettyyn aivokasvainkohtaan
|
Sädehoitojärjestelmä, joka tarjoaa tiettyyn aivokohtaan kohdistettua brakyterapiaa nähdäkseen sen vaikutukset ympäröivälle alueelle, jossa kasvain sijaitsi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aika aivokasvaimen uusiutumiseen (missä tahansa aivoissa)
Aikaikkuna: Brakyterapiasta arviointeihin 1 ja 3 kuukauden kuluttua brakyterapiasta, sitten 3 kuukauden välein sen jälkeen tai kunnes dokumentoitu aivokasvain uusiutuu.
|
Kullekin potilaalle määritetty aika aivokasvaimen uusiutumiseen GliaSite RTS:llä suoritetun brakyterapian päättymispäivästä aina dokumentoidun aivokasvaimen uusiutumisen päivämäärään.
|
Brakyterapiasta arviointeihin 1 ja 3 kuukauden kuluttua brakyterapiasta, sitten 3 kuukauden välein sen jälkeen tai kunnes dokumentoitu aivokasvain uusiutuu.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilaan kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: Aika GliaSite-toimenpiteen päättymisestä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (aika kuukausina).
|
Kokonaiseloonjäämisaika määritetään ajana GliaSite RTS:llä suoritetun brakyterapian lopetuspäivästä kuolemanpäivään, mukaan lukien keskushermostoperäisistä syistä johtuvat kuolemat ja muista kuin keskushermostoon liittyvistä syistä johtuvat kuolemat.
Tapahtuma-analyyseissä, jos tapahtumaa ei saavuteta, osallistuja sensuroitu viimeisenä päivänä, jonka tiedettiin olevan ilman kiinnostavaa tapahtumaa (ei toistuva tai elossa).
Mediaaniaika tapahtumaan määritettynä Kaplan-Meier-menetelmillä.
|
Aika GliaSite-toimenpiteen päättymisestä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (aika kuukausina).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anita Mahajan, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2003-0942
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivokasvain
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleTuntematon
-
Samsung Medical CenterMinistry of Health, Republic of KoreaEi vielä rekrytointiaUusiutunut lasten kiinteä kasvain | Refractory Pediatric Solid TumorKorean tasavalta
-
University of PadovaRekrytointiTarget Controlled Infuusio | Sufentaniili | Anestesia Brain MonitorItalia
-
University of MichiganLopetettuMuutokset Brain-verkkoyhteyksissäYhdysvallat
-
University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)RekrytointiMahasyöpä | Circulating Tumor DNA (ctDNA)Vietnam
-
chenwuRekrytointiMahasyöpä | Circulating Tumor DNA (ctDNA)Kiina
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrytointiBrain MassYhdysvallat
-
Assiut UniversityValmisBrain Voxel -pohjainen morfometria ManiassaEgypti
-
University of Alabama at BirminghamRekrytointiHypertensio | BMI | Harjoittele | Brain Care -pisteetYhdysvallat
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterValmis
Kliiniset tutkimukset GliaSite-säteilyhoitojärjestelmä
-
Regenesis Biomedical, Inc.ValmisPerifeerinen diabeettinen neuropatiaYhdysvallat
-
Zealand University HospitalGöteborg University; University of Copenhagen; Technical University of Denmark ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Technical University of Denmark; OptoCeuticsValmis
-
National Cancer Institute (NCI)Valmis
-
Regenesis Biomedical, Inc.PeruutettuPostoperatiivinen kipuYhdysvallat
-
Regenesis Biomedical, Inc.ValmisDiabeettinen perifeerinen neuropatiaYhdysvallat
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchImmunophotonics, Inc.RekrytointiEdistyneet kiinteät kasvaimetSveitsi
-
CVRx, Inc.Valmis
-
CVRx, Inc.ValmisHypertensioAlankomaat, Sveitsi, Tšekin tasavalta, Puola, Latvia, Saksa
-
Navotek Medical, Ltd.ValmisEturauhassyöpäBelgia, Alankomaat