- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00415467
Trattamento dei tumori cerebrali maligni resecabili
Protocollo di registrazione del sistema di radioterapia GliaSite® di fase IV per il trattamento dei tumori cerebrali maligni resecabili
Gli obiettivi di questo studio sono valutare ciascuno dei seguenti elementi:
- Tempo alla recidiva nei pazienti sottoposti a brachiterapia con GliaSite RTS
- Sopravvivenza globale (OS) in pazienti con tumori cerebrali maligni sottoposti a resezione chirurgica e trattamento brachiterapico con il sistema di radioterapia GliaSite® (RTS).
- Incidenza di eventi avversi gravi nei pazienti trattati con GliaSite RTS
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il tuo medico ha scoperto che hai un tumore al cervello che deve essere rimosso chirurgicamente. Il medico ha spiegato i rischi ei benefici dell'intervento. Dopo che il tumore al cervello è stato rimosso chirurgicamente, potrebbe essere rimasto del tumore. Un trattamento che invia radiazioni aggiuntive direttamente nel punto in cui si trovava il tumore, può aiutare a uccidere le cellule tumorali rimaste dopo l'intervento. Questo trattamento è chiamato brachiterapia. Il medico ha spiegato i rischi ei benefici della brachiterapia. I ricercatori in questo studio vorrebbero valutare un sistema di erogazione di radiazioni, GliaSite RTS, che fornisce brachiterapia mirata a un sito specifico nel cervello, per vedere i suoi effetti sull'area circostante in cui si trovava il tumore.
Il GliaSite RTS è un palloncino attaccato all'estremità di un tubo con una porta di accesso. Il palloncino verrà inserito nello spazio lasciato dopo che il tumore è stato rimosso. L'estremità del tubo con la sua porta di accesso sarà all'esterno del cranio, sotto la pelle, nella parte superiore della testa. Il palloncino è riempito con una soluzione per radioterapia per fornire radioterapia a tutte le cellule tumorali rimanenti vicino allo spazio in cui è stato rimosso il tumore.
Prima dell'intervento già programmato, verrà eseguita una serie di test per scoprire se sei idoneo a partecipare a questo studio. Avrai una storia medica completa e ti verranno misurati la temperatura, la pressione sanguigna e il polso. Verrà eseguito un esame neurologico standard, in cui verranno valutati lo stato mentale, la vista, le funzioni sensoriali, la parola, le capacità motorie e il funzionamento. Le donne che sono in grado di avere figli devono avere un test di gravidanza delle urine o del sangue negativo. Verrà eseguita una scansione MRI/TC della tua testa. Come parte di questa risonanza magnetica/TC, riceverai un'iniezione di una soluzione di contrasto nella tua vena. Le immagini MRI/CT mostreranno se c'è gonfiore o sanguinamento del cervello. Mostrerà anche i bordi dell'area del tumore e verrà utilizzato per confermare che dovresti ricevere la radioterapia con GliaSite RTS.
Se sei idoneo per lo studio, avrai un piccolo palloncino (GliaSite) posizionato nello spazio in cui è stato rimosso il tumore durante l'intervento chirurgico. Il palloncino verrà riempito con un colorante per raggi X e una normale soluzione salina (acqua sterile con sale) per assicurarsi che il palloncino riempia correttamente lo spazio in cui è stato rimosso il tumore. Il tuo chirurgo poi cucirà la tua testa chiusa. È possibile che il chirurgo decida di non posizionare il dispositivo GliaSite nello spazio in cui si trovava il tumore. Se il tuo chirurgo sceglie di non posizionare il dispositivo GliaSite, ti verranno offerti trattamenti alternativi, una volta guarito dall'intervento.
Il palloncino verrà riempito con una soluzione colorante a raggi X una volta posizionato nella cavità chirurgica e verrà mantenuto riempito fino a quando non verrà sostituito dalla soluzione radioattiva. Avrai quindi una risonanza magnetica / TC della testa. Dopo questo esame MRI/TC, riceverai un'iniezione di una soluzione di contrasto nella tua vena. Avrai quindi un secondo esame MRI/TC della testa, che mostrerà questa soluzione di contrasto. Le immagini MRI/CT mostreranno se c'è gonfiore o sanguinamento del cervello. Mostrerà anche i bordi dell'area del tumore e dove si trova il palloncino. Queste immagini verranno utilizzate per confermare che dovresti ricevere la radioterapia con il dispositivo GliaSite RTS. Potresti anche avere radiografie del cervello per confermare il posizionamento del palloncino. Potresti essere in grado di lasciare l'ospedale dopo l'intervento chirurgico.
Potresti essere riammesso in ospedale per radioterapia circa una o due settimane dopo l'intervento. Ventiquattro ore prima di iniziare la radioterapia, inizierai a prendere un farmaco e continuerai a prenderlo per 24 ore dopo che la radioterapia è terminata. Questo farmaco, una soluzione di ioduro di iodio-potassio, impedisce alla ghiandola tiroidea di raccogliere troppe radiazioni nel caso in cui il palloncino perda.
Prima che inizi la radioterapia, è possibile eseguire radiografie del cervello per mostrare la posizione del palloncino e verificare che sia ancora posizionato correttamente. Una volta confermato il posizionamento del palloncino, il colorante per raggi X e la soluzione salina vengono rimossi dal catetere. Il palloncino verrà quindi riempito con soluzione per radioterapia e soluzione salina normale.
Potresti essere in grado di tornare a casa una volta che il materiale è stato inserito nel pallone. In tal caso, ti verranno fornite istruzioni speciali che dovrai seguire se verrai rimandato a casa. Devi quindi tornare in ospedale al momento opportuno per la rimozione del materiale radioattivo. Altrimenti, sarai in ospedale per tutto il tempo in cui stai ricevendo la radioterapia.
Quando la radioterapia è completata dopo circa 3-7 giorni, la soluzione per radioterapia verrà rimossa dal palloncino. Il dispositivo GliaSite verrà risciacquato con normale soluzione fisiologica. Questo risciacquo aiuta a ridurre l'eventuale radioattività residua nel dispositivo. Dopo il completamento della brachiterapia, il palloncino verrà completamente svuotato e il dispositivo GliaSite verrà rimosso chirurgicamente. Quando il medico sentirà che sei pronto, verrai dimesso dall'ospedale.
Dopo il completamento della brachiterapia, potresti ricevere altre forme di radioterapia come prescritto dal tuo medico. Questo di solito è fatto in regime ambulatoriale.
Ti verrà chiesto di seguire il tuo medico in determinati momenti dopo aver ricevuto il trattamento di brachiterapia. I punti temporali sono 1 mese e 3 mesi dopo la brachiterapia e successivamente ogni 3 mesi (ad esempio, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi).
Durante queste visite di follow-up, ti verrà chiesto di completare un mini-esame dello stato mentale denominato MMSE. Ti verrà chiesto di completare un questionario sulla qualità della vita. Il tuo medico può eseguire un'immagine MRI o TC del tuo cervello se lo ritiene necessario. Se hai subito una seconda operazione per il cancro al cervello, ti verrà chiesto di questo intervento. Ti verrà chiesto di qualsiasi farmaco steroideo che stai assumendo e se la dose è cambiata dalla tua ultima visita. Il medico ti chiederà anche informazioni su eventuali altri farmaci o trattamenti contro il cancro che hai ricevuto dalla tua ultima visita. Tu e il tuo medico potete discutere di eventuali eventi gravi che vi sono accaduti dalla vostra ultima visita.
Questo è uno studio investigativo. Il dispositivo è approvato dalla FDA. Circa 300 pazienti prenderanno parte a questo studio multicentrico. Fino a 20 saranno iscritti a M. D. Anderson.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- U.T.M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente deve avere un tumore cerebrale maligno istologicamente provato
- Il paziente deve essere un candidato per la resezione chirurgica della massa tumorale.
- La paziente non deve essere incinta o in allattamento. Tutte le pazienti con potenziale gravidanza devono essere consigliate e invitate a seguire metodi di controllo delle nascite accettabili per evitare il concepimento.
- Il paziente deve firmare il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
1. Gravi infezioni concomitanti o malattie mediche che potrebbero compromettere la capacità del paziente di ricevere il catetere GliaSite con ragionevole sicurezza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sistema di radioterapia GliaSite (RTS)
Rimozione chirurgica del tumore al cervello seguita da brachiterapia mirata GliaSite RTS al sito specifico del tumore al cervello
|
Sistema di erogazione di radiazioni che fornisce brachiterapia mirata a un sito specifico nel cervello, per vedere i suoi effetti sull'area circostante in cui si trovava il tumore.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo di recidiva del tumore al cervello (ovunque nel cervello)
Lasso di tempo: Dalla brachiterapia alle valutazioni a 1 e 3 mesi dopo la brachiterapia, quindi ogni 3 mesi successivamente o fino a recidiva documentata del tumore al cervello.
|
Tempo alla recidiva del tumore al cervello determinato per ciascun paziente dall'ora alla data di fine della brachiterapia con GliaSite RTS fino alla data della recidiva documentata del tumore al cervello.
|
Dalla brachiterapia alle valutazioni a 1 e 3 mesi dopo la brachiterapia, quindi ogni 3 mesi successivamente o fino a recidiva documentata del tumore al cervello.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza globale del paziente
Lasso di tempo: Tempo dal completamento della procedura GliaSite al decesso per qualsiasi causa (tempo in mesi).
|
Sopravvivenza globale determinata come tempo dalla data di fine della brachiterapia con GliaSite RTS fino alla data del decesso, inclusi i casi di decesso dovuti a cause del SNC e di decessi dovuti a cause non del SNC.
Nelle analisi tempo per evento, se l'evento non viene raggiunto, il partecipante censurato all'ultima data nota per essere senza l'evento di interesse (senza ricorrenza o vivo).
Tempo mediano all'evento determinato dai metodi di Kaplan-Meier.
|
Tempo dal completamento della procedura GliaSite al decesso per qualsiasi causa (tempo in mesi).
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anita Mahajan, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2003-0942
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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