Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Reszekálható rosszindulatú agydaganatok kezelése

2012. augusztus 1. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

Fázis IV. GliaSite® sugárterápiás rendszer nyilvántartási protokollja reszekálható rosszindulatú agydaganatok kezelésére

A tanulmány célja a következő elemek mindegyikének értékelése:

  1. A kiújulásig eltelt idő a GliaSite RTS-sel brachyterápiában részesülő betegeknél
  2. Teljes túlélés (OS) rosszindulatú agydaganatban szenvedő betegeknél, akiknél a GliaSite® sugárterápiás rendszerrel (RTS) sebészeti reszekciót és brachyterápiás kezelést végeznek.
  3. Súlyos mellékhatások előfordulása GliaSite RTS-sel kezelt betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Részletes leírás

Orvosa azt találta, hogy agydaganata van, amelyet műtéti úton kell eltávolítani. Kezelőorvosa elmagyarázta a műtét kockázatait és előnyeit. Az agydaganat műtéti eltávolítása után néhány daganat megmaradhat. Az a kezelés, amely további sugárzást küld közvetlenül arra a helyre, ahol a daganat található, segíthet a műtét után visszamaradt daganatsejtek elpusztításában. Ezt a kezelést brachyterápiának nevezik. Kezelőorvosa elmagyarázta a brachyterápia kockázatait és előnyeit. A tanulmányban részt vevő kutatók szeretnének értékelni egy sugárkezelési rendszert, a GliaSite RTS-t, amely az agy egy meghatározott területére célzott brachyterápiát biztosít, hogy lássák annak a környező területre gyakorolt ​​hatását, ahol a daganat található.

A GliaSite RTS egy léggömb, amely egy cső végére van rögzítve, hozzáférési porttal. A ballon a daganat eltávolítása után a hátrahagyott helyre kerül. A cső vége a hozzáférési nyílással a koponya külső oldalán, a bőr alatt, a feje tetején lesz. A ballon sugárterápiás oldattal van megtöltve, hogy a daganat eltávolításának helye mellett fennmaradó daganatsejteket sugárterápiában részesítsék.

A már tervezett műtét előtt egy sor tesztet végeznek el annak megállapítására, hogy jogosult-e részt venni ebben a vizsgálatban. Teljes kórtörténete lesz, és megmérik a hőmérsékletét, a vérnyomását és a pulzusát. Szokásos neurológiai vizsgálatot végeznek, amely során értékelik az Ön mentális állapotát, látását, szenzoros funkcióit, beszédét, motoros készségeit és működését. A gyermekvállalásra képes nőknek negatív vizelet- vagy vérvizsgálatot kell végezniük. MRI/CT vizsgálat készül a fejéről. Ennek az MRI/CT-vizsgálatnak a részeként kontrasztoldatot adnak be a vénájába. Az MRI/CT képek megmutatják, hogy van-e agyduzzanat vagy vérzés. Ezen kívül a daganat területének szélei is megjelennek, és annak megerősítésére szolgál, hogy a GliaSite RTS sugárterápiában részesüljön.

Ha jogosult a vizsgálatra, egy kis ballont (GliaSite) helyeznek el abba a helyre, ahol a daganatot eltávolították a műtét során. A ballont röntgenfestékkel és normál sóoldattal (sós steril víz) töltik meg, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a ballon megfelelően kitölti azt a helyet, ahol a daganatot eltávolították. A sebész ezután összevarrja a fejét. Lehetséges, hogy a sebész úgy dönt, hogy nem helyezi el a GliaSite eszközt abba a helyre, ahol a daganat volt. Ha a sebész úgy dönt, hogy nem helyezi be a GliaSite eszközt, a műtét utáni felépülése után alternatív kezeléseket kínálnak Önnek.

A ballont megtöltik röntgenfesték-oldattal, miután behelyezték a műtéti üregbe, és addig töltve kell tartani, amíg a radioaktív oldat ki nem cseréli. Ezután MRI-t/CT-t készítenek a fejéről. Ezt az MRI/CT-vizsgálatot követően kontrasztoldat injekciót kap a vénájába. Ezután egy második MRI/CT-vizsgálatot végez a fején, amely ezt a kontrasztoldatot mutatja. Az MRI/CT képek megmutatják, hogy van-e agyduzzanat vagy vérzés. Azt is megmutatja, hogy a tumor területének szélei és hol található a ballon. Ezek a képek annak megerősítésére szolgálnak, hogy Önnek sugárterápiát kell kapnia a GliaSite RTS készülékkel. Előfordulhat, hogy röntgenfilmeket készíthet az agyról a ballon elhelyezésének megerősítésére. Lehetséges, hogy a műtét után elhagyhatja a kórházat.

A műtét után körülbelül egy-két héttel visszakerülhet a kórházba sugárkezelésre. Huszonnégy órával a sugárterápia megkezdése előtt elkezdi szedni a gyógyszert, és a sugárterápia befejezése után 24 órán keresztül folytatja a szedését. Ez a gyógyszer, egy jód-kálium-jodid oldat, megakadályozza, hogy a pajzsmirigy túl sok sugárzást gyűjtsön a ballon szivárgása esetén.

A sugárterápia megkezdése előtt röntgenfilmek készíthetők az agyról, hogy megmutassák a ballon helyét, és ellenőrizzék, hogy a ballon még mindig megfelelően van-e elhelyezve. A ballon elhelyezésének megerősítése után a röntgenfestéket és a sóoldatot eltávolítják a katéterből. A ballont ezután sugárterápiás oldattal és normál sóoldattal töltik meg.

Lehetséges, hogy hazamehet, miután az anyagot betette a ballonba. Ha ez megtörténik, különleges utasításokat kap, amelyeket követnie kell, ha hazaküldik. Ezután a megfelelő időben vissza kell térnie a kórházba a radioaktív anyag eltávolításához. Ellenkező esetben a sugárkezelés teljes ideje alatt a kórházban lesz.

Amikor a sugárterápia körülbelül 3-7 nap után befejeződik, a sugárterápiás oldatot eltávolítják a ballonból. A GliaSite készüléket normál sóoldattal öblítik le. Ez az öblítés segít csökkenteni a készülékben maradt radioaktivitást. A brachyterápia befejezése után a ballon teljesen kiürül, és a GliaSite eszközt műtéti úton eltávolítják. Amikor orvosa úgy érzi, hogy készen áll, kiengedik a kórházból.

A brachyterápia befejezése után kezelőorvosa által előírt egyéb sugárkezelést is kaphat. Ezt általában járóbetegként végzik.

A brachyterápiás kezelést követően bizonyos időpontokban felkérik Önt, hogy konzultáljon orvosával. Az időpontok a brachyterápia után 1 hónap és 3 hónap, majd ezt követően 3 havonta (például 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 és 24 hónap).

Ezen nyomon követési látogatások során felkérik Önt, hogy végezzen el egy mini-mentális állapotvizsgálatot, amelyet MMSE-nek neveznek. Egy életminőséggel kapcsolatos kérdőívet kell kitöltenie. Kezelőorvosa készíthet MRI- vagy CT-képet az agyáról, ha szükségesnek tartja. Ha másodszor is műtéten esett át agydaganat miatt, megkérdezik erről a műtétről. Megkérdezik Önt az Ön által szedett szteroid gyógyszerekről, és arról, hogy változott-e az adag az utolsó látogatása óta. Kezelőorvosa megkérdezi Önt minden egyéb rákellenes gyógyszerről vagy kezelésről, amelyet az utolsó látogatása óta kapott. Ön és kezelőorvosa megbeszélheti azokat a súlyos eseményeket, amelyek a legutóbbi látogatása óta történtek Önnel.

Ez egy vizsgáló tanulmány. A készülék FDA jóváhagyással rendelkezik. Körülbelül 300 beteg vesz részt ebben a multicentrikus vizsgálatban. Legfeljebb 20-an fognak beiratkozni az M. D. Andersonba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • U.T.M.D. Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegnek szövettanilag igazolt rosszindulatú agydaganattal kell rendelkeznie
  2. A páciensnek jelöltnek kell lennie a tumor tömegének műtéti eltávolítására.
  3. A beteg nem lehet terhes vagy szoptat. Minden olyan beteget, akinél fennáll a terhesség lehetősége, tanácsot kell adni, és fel kell szólítani az elfogadható fogamzásgátlási módszereket a fogamzás elkerülése érdekében.
  4. A betegnek alá kell írnia a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

1. Súlyos egyidejű fertőzés vagy egészségügyi betegség, amely veszélyeztetheti a páciens azon képességét, hogy ésszerű biztonsággal fogadja a GliaSite katétert.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: GliaSite sugárterápiás rendszer (RTS)
Az agydaganat sebészeti eltávolítása, majd a GliaSite RTS célzott brachyterápia az agydaganat adott helyére
Sugárbejuttató rendszer, amely az agy egy meghatározott területére célzott brachyterápiát biztosít, hogy lássa annak a környező területre gyakorolt ​​hatását, ahol a daganat található.
Más nevek:
  • GliaSite RTS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az agydaganat kiújulásának ideje (bárhol az agyban)
Időkeret: A brachyterápiától a brachyterápia utáni 1 és 3 hónapos felmérésekig, majd ezt követően 3 havonta vagy a dokumentált agydaganat kiújulásáig.
Az agydaganat kiújulásáig eltelt idő az egyes betegeknél a GliaSite RTS-sel végzett brachyterápia befejezésének időpontjától a dokumentált agydaganat kiújulásának időpontjáig.
A brachyterápiától a brachyterápia utáni 1 és 3 hónapos felmérésekig, majd ezt követően 3 havonta vagy a dokumentált agydaganat kiújulásáig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek általános túlélése
Időkeret: A GliaSite eljárás befejezésétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő (idő hónapokban).
A teljes túlélést a GliaSite RTS-sel végzett brachyterápia befejezésétől a halál időpontjáig tartó időként határozták meg, beleértve a központi idegrendszeri okok miatti haláleseteket és a nem központi idegrendszeri okok miatti haláleseteket. Az eseményelemzések során, ha az eseményt nem érik el, a résztvevőt az utolsó időpontban cenzúrázzák, amelyről ismert, hogy nem volt érdekes (megismétlődésmentes vagy élő). Az eseményig eltelt medián idő Kaplan-Meier módszerekkel meghatározott.
A GliaSite eljárás befejezésétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő (idő hónapokban).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anita Mahajan, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. december 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. december 22.

Első közzététel (Becslés)

2006. december 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. augusztus 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 1.

Utolsó ellenőrzés

2012. augusztus 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel