- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00415467
Reszekálható rosszindulatú agydaganatok kezelése
Fázis IV. GliaSite® sugárterápiás rendszer nyilvántartási protokollja reszekálható rosszindulatú agydaganatok kezelésére
A tanulmány célja a következő elemek mindegyikének értékelése:
- A kiújulásig eltelt idő a GliaSite RTS-sel brachyterápiában részesülő betegeknél
- Teljes túlélés (OS) rosszindulatú agydaganatban szenvedő betegeknél, akiknél a GliaSite® sugárterápiás rendszerrel (RTS) sebészeti reszekciót és brachyterápiás kezelést végeznek.
- Súlyos mellékhatások előfordulása GliaSite RTS-sel kezelt betegeknél
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Orvosa azt találta, hogy agydaganata van, amelyet műtéti úton kell eltávolítani. Kezelőorvosa elmagyarázta a műtét kockázatait és előnyeit. Az agydaganat műtéti eltávolítása után néhány daganat megmaradhat. Az a kezelés, amely további sugárzást küld közvetlenül arra a helyre, ahol a daganat található, segíthet a műtét után visszamaradt daganatsejtek elpusztításában. Ezt a kezelést brachyterápiának nevezik. Kezelőorvosa elmagyarázta a brachyterápia kockázatait és előnyeit. A tanulmányban részt vevő kutatók szeretnének értékelni egy sugárkezelési rendszert, a GliaSite RTS-t, amely az agy egy meghatározott területére célzott brachyterápiát biztosít, hogy lássák annak a környező területre gyakorolt hatását, ahol a daganat található.
A GliaSite RTS egy léggömb, amely egy cső végére van rögzítve, hozzáférési porttal. A ballon a daganat eltávolítása után a hátrahagyott helyre kerül. A cső vége a hozzáférési nyílással a koponya külső oldalán, a bőr alatt, a feje tetején lesz. A ballon sugárterápiás oldattal van megtöltve, hogy a daganat eltávolításának helye mellett fennmaradó daganatsejteket sugárterápiában részesítsék.
A már tervezett műtét előtt egy sor tesztet végeznek el annak megállapítására, hogy jogosult-e részt venni ebben a vizsgálatban. Teljes kórtörténete lesz, és megmérik a hőmérsékletét, a vérnyomását és a pulzusát. Szokásos neurológiai vizsgálatot végeznek, amely során értékelik az Ön mentális állapotát, látását, szenzoros funkcióit, beszédét, motoros készségeit és működését. A gyermekvállalásra képes nőknek negatív vizelet- vagy vérvizsgálatot kell végezniük. MRI/CT vizsgálat készül a fejéről. Ennek az MRI/CT-vizsgálatnak a részeként kontrasztoldatot adnak be a vénájába. Az MRI/CT képek megmutatják, hogy van-e agyduzzanat vagy vérzés. Ezen kívül a daganat területének szélei is megjelennek, és annak megerősítésére szolgál, hogy a GliaSite RTS sugárterápiában részesüljön.
Ha jogosult a vizsgálatra, egy kis ballont (GliaSite) helyeznek el abba a helyre, ahol a daganatot eltávolították a műtét során. A ballont röntgenfestékkel és normál sóoldattal (sós steril víz) töltik meg, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a ballon megfelelően kitölti azt a helyet, ahol a daganatot eltávolították. A sebész ezután összevarrja a fejét. Lehetséges, hogy a sebész úgy dönt, hogy nem helyezi el a GliaSite eszközt abba a helyre, ahol a daganat volt. Ha a sebész úgy dönt, hogy nem helyezi be a GliaSite eszközt, a műtét utáni felépülése után alternatív kezeléseket kínálnak Önnek.
A ballont megtöltik röntgenfesték-oldattal, miután behelyezték a műtéti üregbe, és addig töltve kell tartani, amíg a radioaktív oldat ki nem cseréli. Ezután MRI-t/CT-t készítenek a fejéről. Ezt az MRI/CT-vizsgálatot követően kontrasztoldat injekciót kap a vénájába. Ezután egy második MRI/CT-vizsgálatot végez a fején, amely ezt a kontrasztoldatot mutatja. Az MRI/CT képek megmutatják, hogy van-e agyduzzanat vagy vérzés. Azt is megmutatja, hogy a tumor területének szélei és hol található a ballon. Ezek a képek annak megerősítésére szolgálnak, hogy Önnek sugárterápiát kell kapnia a GliaSite RTS készülékkel. Előfordulhat, hogy röntgenfilmeket készíthet az agyról a ballon elhelyezésének megerősítésére. Lehetséges, hogy a műtét után elhagyhatja a kórházat.
A műtét után körülbelül egy-két héttel visszakerülhet a kórházba sugárkezelésre. Huszonnégy órával a sugárterápia megkezdése előtt elkezdi szedni a gyógyszert, és a sugárterápia befejezése után 24 órán keresztül folytatja a szedését. Ez a gyógyszer, egy jód-kálium-jodid oldat, megakadályozza, hogy a pajzsmirigy túl sok sugárzást gyűjtsön a ballon szivárgása esetén.
A sugárterápia megkezdése előtt röntgenfilmek készíthetők az agyról, hogy megmutassák a ballon helyét, és ellenőrizzék, hogy a ballon még mindig megfelelően van-e elhelyezve. A ballon elhelyezésének megerősítése után a röntgenfestéket és a sóoldatot eltávolítják a katéterből. A ballont ezután sugárterápiás oldattal és normál sóoldattal töltik meg.
Lehetséges, hogy hazamehet, miután az anyagot betette a ballonba. Ha ez megtörténik, különleges utasításokat kap, amelyeket követnie kell, ha hazaküldik. Ezután a megfelelő időben vissza kell térnie a kórházba a radioaktív anyag eltávolításához. Ellenkező esetben a sugárkezelés teljes ideje alatt a kórházban lesz.
Amikor a sugárterápia körülbelül 3-7 nap után befejeződik, a sugárterápiás oldatot eltávolítják a ballonból. A GliaSite készüléket normál sóoldattal öblítik le. Ez az öblítés segít csökkenteni a készülékben maradt radioaktivitást. A brachyterápia befejezése után a ballon teljesen kiürül, és a GliaSite eszközt műtéti úton eltávolítják. Amikor orvosa úgy érzi, hogy készen áll, kiengedik a kórházból.
A brachyterápia befejezése után kezelőorvosa által előírt egyéb sugárkezelést is kaphat. Ezt általában járóbetegként végzik.
A brachyterápiás kezelést követően bizonyos időpontokban felkérik Önt, hogy konzultáljon orvosával. Az időpontok a brachyterápia után 1 hónap és 3 hónap, majd ezt követően 3 havonta (például 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 és 24 hónap).
Ezen nyomon követési látogatások során felkérik Önt, hogy végezzen el egy mini-mentális állapotvizsgálatot, amelyet MMSE-nek neveznek. Egy életminőséggel kapcsolatos kérdőívet kell kitöltenie. Kezelőorvosa készíthet MRI- vagy CT-képet az agyáról, ha szükségesnek tartja. Ha másodszor is műtéten esett át agydaganat miatt, megkérdezik erről a műtétről. Megkérdezik Önt az Ön által szedett szteroid gyógyszerekről, és arról, hogy változott-e az adag az utolsó látogatása óta. Kezelőorvosa megkérdezi Önt minden egyéb rákellenes gyógyszerről vagy kezelésről, amelyet az utolsó látogatása óta kapott. Ön és kezelőorvosa megbeszélheti azokat a súlyos eseményeket, amelyek a legutóbbi látogatása óta történtek Önnel.
Ez egy vizsgáló tanulmány. A készülék FDA jóváhagyással rendelkezik. Körülbelül 300 beteg vesz részt ebben a multicentrikus vizsgálatban. Legfeljebb 20-an fognak beiratkozni az M. D. Andersonba.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- U.T.M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegnek szövettanilag igazolt rosszindulatú agydaganattal kell rendelkeznie
- A páciensnek jelöltnek kell lennie a tumor tömegének műtéti eltávolítására.
- A beteg nem lehet terhes vagy szoptat. Minden olyan beteget, akinél fennáll a terhesség lehetősége, tanácsot kell adni, és fel kell szólítani az elfogadható fogamzásgátlási módszereket a fogamzás elkerülése érdekében.
- A betegnek alá kell írnia a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
1. Súlyos egyidejű fertőzés vagy egészségügyi betegség, amely veszélyeztetheti a páciens azon képességét, hogy ésszerű biztonsággal fogadja a GliaSite katétert.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: GliaSite sugárterápiás rendszer (RTS)
Az agydaganat sebészeti eltávolítása, majd a GliaSite RTS célzott brachyterápia az agydaganat adott helyére
|
Sugárbejuttató rendszer, amely az agy egy meghatározott területére célzott brachyterápiát biztosít, hogy lássa annak a környező területre gyakorolt hatását, ahol a daganat található.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az agydaganat kiújulásának ideje (bárhol az agyban)
Időkeret: A brachyterápiától a brachyterápia utáni 1 és 3 hónapos felmérésekig, majd ezt követően 3 havonta vagy a dokumentált agydaganat kiújulásáig.
|
Az agydaganat kiújulásáig eltelt idő az egyes betegeknél a GliaSite RTS-sel végzett brachyterápia befejezésének időpontjától a dokumentált agydaganat kiújulásának időpontjáig.
|
A brachyterápiától a brachyterápia utáni 1 és 3 hónapos felmérésekig, majd ezt követően 3 havonta vagy a dokumentált agydaganat kiújulásáig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek általános túlélése
Időkeret: A GliaSite eljárás befejezésétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő (idő hónapokban).
|
A teljes túlélést a GliaSite RTS-sel végzett brachyterápia befejezésétől a halál időpontjáig tartó időként határozták meg, beleértve a központi idegrendszeri okok miatti haláleseteket és a nem központi idegrendszeri okok miatti haláleseteket.
Az eseményelemzések során, ha az eseményt nem érik el, a résztvevőt az utolsó időpontban cenzúrázzák, amelyről ismert, hogy nem volt érdekes (megismétlődésmentes vagy élő).
Az eseményig eltelt medián idő Kaplan-Meier módszerekkel meghatározott.
|
A GliaSite eljárás befejezésétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő (idő hónapokban).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anita Mahajan, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2003-0942
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .