Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van reseceerbare kwaadaardige hersentumoren

1 augustus 2012 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Fase IV GliaSite® bestralingstherapiesysteem Registratieprotocol voor de behandeling van reseceerbare kwaadaardige hersentumoren

Het doel van deze studie is om elk van de volgende items te evalueren:

  1. Tijd tot recidief bij patiënten die brachytherapie krijgen met de GliaSite RTS
  2. Totale overleving (OS) bij patiënten met kwaadaardige hersentumoren die een chirurgische resectie en brachytherapiebehandeling ondergaan met het GliaSite®-stralingstherapiesysteem (RTS).
  3. Incidentie van ernstige bijwerkingen bij patiënten behandeld met GliaSite RTS

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Uw arts heeft vastgesteld dat u een hersentumor heeft die operatief moet worden verwijderd. Uw arts heeft de risico's en voordelen van de operatie uitgelegd. Nadat de hersentumor operatief is verwijderd, kan er een tumor achterblijven. Een behandeling die extra straling rechtstreeks naar de plaats stuurt waar de tumor zich bevond, kan helpen om eventuele tumorcellen die na de operatie zijn achtergebleven te doden. Deze behandeling wordt brachytherapie genoemd. Uw arts heeft de risico's en voordelen van brachytherapie uitgelegd. Onderzoekers in deze studie willen een bestralingssysteem evalueren, GliaSite RTS, dat brachytherapie biedt gericht op een specifieke plaats in de hersenen, om de effecten ervan te zien op de omgeving waar de tumor zich bevond.

De GliaSite RTS is een ballon die is bevestigd aan het uiteinde van een buis met een toegangspoort. De ballon wordt in de ruimte geplaatst die achterblijft nadat uw tumor is verwijderd. Het uiteinde van de buis met zijn toegangspoort bevindt zich aan de buitenkant van je schedel, onder de huid, bovenaan je hoofd. De ballon is gevuld met bestralingstherapie-oplossing om bestralingstherapie te geven aan eventuele resterende tumorcellen naast de ruimte waar de tumor is verwijderd.

Voorafgaand aan uw reeds geplande operatie zal een reeks tests worden uitgevoerd om erachter te komen of u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek. U krijgt een volledige medische geschiedenis en uw temperatuur, bloeddruk en pols worden gemeten. Er wordt een standaard neurologisch onderzoek uitgevoerd, waarbij uw mentale toestand, gezichtsvermogen, sensorische functies, spraak, motorische vaardigheden en functioneren worden geëvalueerd. Vrouwen die kinderen kunnen krijgen, moeten een negatieve urine- of bloedzwangerschapstest ondergaan. Er wordt een MRI/CT-scan van uw hoofd gemaakt. Als onderdeel van deze MRI/CT krijgt u een injectie met een contrastvloeistof in uw ader. De MRI/CT-beelden laten zien of er hersenzwelling of bloeding is. Het zal ook de randen van het tumorgebied laten zien en zal worden gebruikt om te bevestigen dat u bestralingstherapie met de GliaSite RTS zou moeten krijgen.

Als u in aanmerking komt voor het onderzoek, krijgt u een kleine ballon (GliaSite) in de ruimte waar de tumor tijdens uw operatie is verwijderd. De ballon wordt gevuld met een röntgenkleurstof en normale zoutoplossing (steriel water met zout) om ervoor te zorgen dat de ballon de ruimte waar de tumor is verwijderd goed vult. Uw chirurg hecht dan uw hoofd dicht. Het is mogelijk dat uw chirurg besluit om het GliaSite-apparaat niet in de ruimte te plaatsen waar de tumor was. Als uw chirurg ervoor kiest om het GliaSite-apparaat niet te plaatsen, krijgt u alternatieve behandelingen aangeboden zodra u hersteld bent van de operatie.

De ballon wordt gevuld met een röntgenkleurstofoplossing zodra deze in de chirurgische holte is geplaatst en blijft gevuld totdat deze wordt vervangen door de radioactieve oplossing. U krijgt dan een MRI/CT van het hoofd. Na dit MRI/CT-onderzoek krijgt u een injectie met een contrastvloeistof in uw ader. U krijgt dan een tweede MRI/CT-onderzoek van het hoofd, dat deze contrastoplossing zal laten zien. De MRI/CT-beelden laten zien of er hersenzwelling of bloeding is. Het toont ook de randen van het tumorgebied en waar de ballon zich bevindt. Deze beelden zullen worden gebruikt om te bevestigen dat u bestralingstherapie moet krijgen met het GliaSite RTS-apparaat. U kunt ook röntgenfoto's van de hersenen hebben om de plaatsing van de ballon te bevestigen. Mogelijk kunt u na de operatie het ziekenhuis verlaten.

U kunt ongeveer een tot twee weken na de operatie opnieuw worden opgenomen in het ziekenhuis voor bestralingstherapie. Vierentwintig uur voordat u met bestraling begint, begint u met het innemen van een medicijn en blijft u het gedurende 24 uur innemen nadat uw bestraling is voltooid. Dit medicijn, een jodium-kaliumjodide-oplossing, zorgt ervoor dat uw schildklier niet te veel straling verzamelt in het geval dat de ballon lekt.

Voordat de bestralingstherapie wordt gestart, kunnen röntgenfoto's van de hersenen worden gemaakt om de locatie van de ballon te tonen en te controleren of de ballon nog steeds goed is geplaatst. Zodra de plaatsing van de ballon is bevestigd, worden de röntgenkleurstof en zoutoplossing uit de katheter verwijderd. De ballon wordt dan gevuld met radiotherapie-oplossing en normale zoutoplossing.

U kunt mogelijk naar huis gaan zodra het materiaal in de ballon is geplaatst. Als dit gebeurt, krijgt u speciale instructies die u moet volgen als u naar huis wordt gestuurd. U moet dan op het juiste moment naar het ziekenhuis terugkeren voor verwijdering van het radioactieve materiaal. Anders bent u de hele tijd dat u bestraald wordt in het ziekenhuis.

Wanneer de bestralingstherapie na ongeveer 3 tot 7 dagen is voltooid, wordt de bestralingstherapie-oplossing uit de ballon verwijderd. Het GliaSite-apparaat wordt gespoeld met normale zoutoplossing. Dit spoelen helpt eventuele achtergebleven radioactiviteit in het apparaat te verminderen. Na voltooiing van de brachytherapie wordt de ballon volledig geleegd en wordt het GliaSite-apparaat operatief verwijderd. Als uw arts vindt dat u er klaar voor bent, wordt u uit het ziekenhuis ontslagen.

Nadat de brachytherapie is voltooid, kunt u andere vormen van radiotherapie krijgen, zoals voorgeschreven door uw arts. Dit gebeurt meestal poliklinisch.

U wordt gevraagd om op bepaalde tijdstippen contact op te nemen met uw arts nadat u de behandeling met brachytherapie heeft ondergaan. De tijdstippen zijn 1 maand en 3 maanden na brachytherapie en daarna elke 3 maanden (bijvoorbeeld 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24 maanden).

Tijdens deze vervolgbezoeken wordt u gevraagd een mini-mentaal statusonderzoek af te leggen, ook wel een MMSE genoemd. U wordt gevraagd een vragenlijst over de kwaliteit van leven in te vullen. Uw arts kan een MRI- of CT-beeld van uw hersenen maken als hij/zij denkt dat dit nodig is. Als u een tweede operatie heeft ondergaan voor uw hersenkanker, wordt u gevraagd naar deze operatie. U wordt gevraagd naar eventuele steroïdemedicatie die u gebruikt en of de dosis is veranderd sinds uw laatste bezoek. Uw arts zal u ook vragen stellen over andere medicijnen of behandelingen tegen kanker die u sinds uw laatste bezoek heeft gekregen. U en uw arts kunnen alle ernstige gebeurtenissen bespreken die u sinds uw laatste bezoek zijn overkomen.

Dit is een onderzoekend onderzoek. Het apparaat is FDA-goedgekeurd. Aan deze multicenter studie zullen ongeveer 300 patiënten deelnemen. Er zullen maximaal 20 worden ingeschreven bij M. D. Anderson.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • U.T.M.D. Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt moet een histologisch bewezen kwaadaardige hersentumor hebben
  2. Patiënt moet in aanmerking komen voor chirurgische resectie van de tumormassa.
  3. Patiënt mag niet zwanger zijn of borstvoeding geven. Alle patiënten met de mogelijkheid van zwangerschap moeten worden geadviseerd en verzocht om aanvaardbare anticonceptiemethodes te volgen om conceptie te voorkomen.
  4. De patiënt moet het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

1. Ernstige gelijktijdige infectie of medische ziekte die het vermogen van de patiënt om de GliaSite-katheter met redelijke veiligheid te ontvangen in gevaar kan brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GliaSite bestralingstherapiesysteem (RTS)
Chirurgische verwijdering van hersentumor gevolgd door GliaSite RTS gerichte brachytherapie op de specifieke plaats van de hersentumor
Bestralingssysteem dat brachytherapie biedt gericht op een specifieke plaats in de hersenen, om de effecten ervan te zien op het omliggende gebied waar de tumor zich bevond.
Andere namen:
  • GliaSite RTS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot herhaling van hersentumor (overal in de hersenen)
Tijdsspanne: Van brachytherapie tot beoordelingen 1 en 3 maanden na brachytherapie en daarna elke 3 maanden of tot gedocumenteerde terugkeer van de hersentumor.
Tijd tot terugkeer van hersentumor bepaald voor elke patiënt vanaf het moment op de einddatum van brachytherapie met de GliaSite RTS tot de datum van gedocumenteerde terugkeer van de hersentumor.
Van brachytherapie tot beoordelingen 1 en 3 maanden na brachytherapie en daarna elke 3 maanden of tot gedocumenteerde terugkeer van de hersentumor.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele patiëntoverleving
Tijdsspanne: Tijd vanaf voltooiing van de GliaSite-procedure tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tijd in maanden).
Totale overleving bepaald als tijd vanaf de einddatum van brachytherapie met de GliaSite RTS tot de datum van overlijden, inclusief gevallen van overlijden door oorzaken van het CZS en door overlijdens door niet-CZS-oorzaken. In de time-to-event-analyses, als het evenement niet wordt bereikt, wordt de deelnemer gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend is dat deze zonder het evenement van interesse is (recidiefvrij of levend). Mediane time-to-event bepaald door Kaplan-Meier-methoden.
Tijd vanaf voltooiing van de GliaSite-procedure tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tijd in maanden).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anita Mahajan, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

25 december 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren