- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00415467
Behandling av resektable ondartede hjernesvulster
Fase IV GliaSite® stråleterapisystemregisterprotokoll for behandling av resektable maligne hjernesvulster
Målet med denne studien er å evaluere hvert av følgende elementer:
- Tid til tilbakefall hos pasienter som får brakyterapi med GliaSite RTS
- Total overlevelse (OS) hos pasienter med ondartede hjernesvulster som gjennomgår kirurgisk reseksjon og brakyterapibehandling med GliaSite® strålebehandlingssystem (RTS).
- Forekomst av alvorlige bivirkninger hos pasienter behandlet med GliaSite RTS
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Legen din har funnet ut at du har en hjernesvulst som må fjernes kirurgisk. Legen din har forklart risikoene og fordelene ved operasjonen. Etter at hjernesvulsten er fjernet kirurgisk, kan det være igjen noe svulst. En behandling som sender ytterligere stråling rett til stedet rundt hvor svulsten var lokalisert, kan bidra til å drepe eventuelle tumorceller som er igjen etter operasjonen. Denne behandlingen kalles brakyterapi. Legen din har forklart risikoene og fordelene med brakyterapi. Forskere i denne studien ønsker å evaluere et strålingsleveringssystem, GliaSite RTS, som gir brakyterapi rettet mot et spesifikt sted i hjernen, for å se effekten av det til området rundt hvor svulsten var lokalisert.
GliaSite RTS er en ballong festet til enden av et rør med en tilgangsport. Ballongen vil bli satt i plassen som er igjen etter at svulsten din er tatt ut. Enden av røret med tilgangsporten vil være på utsiden av skallen din, under huden, på toppen av hodet. Ballongen er fylt med strålebehandlingsløsning for å gi strålebehandling til eventuelle gjenværende tumorceller ved siden av rommet der svulsten ble fjernet.
Før din allerede planlagte operasjon, vil en rekke tester bli utført for å finne ut om du kvalifiserer for å delta i denne studien. Du vil ha en fullstendig sykehistorie og temperatur, blodtrykk og puls vil bli målt. En standard nevrologisk undersøkelse vil bli utført, der din mentale status, syn, sensoriske funksjoner, tale, motoriske ferdigheter og funksjon vil bli evaluert. Kvinner som kan få barn må ha negativ urin- eller blodgraviditetstest. En MR/CT-skanning vil bli tatt av hodet ditt. Som en del av denne MR/CT-en vil du få en injeksjon av en kontrastløsning i venen. MR/CT-bildene vil vise om det er hjernehevelse eller blødning. Den vil også vise kantene på tumorområdet og vil bli brukt til å bekrefte at du bør motta strålebehandling med GliaSite RTS.
Hvis du kvalifiserer for studien, vil du ha en liten ballong (GliaSite) plassert i rommet der svulsten ble fjernet under operasjonen. Ballongen vil bli fylt med et røntgenfargestoff og vanlig saltvann (sterilt vann med salt) for å sikre at ballongen fyller rommet der svulsten ble fjernet ordentlig. Kirurgen din vil deretter sy hodet lukket. Det er mulig at kirurgen din kan bestemme seg for ikke å plassere GliaSite-enheten i stedet der svulsten var. Hvis kirurgen din velger å ikke plassere GliaSite-enheten, vil du bli tilbudt alternative behandlinger når du er frisk etter operasjonen.
Ballongen vil bli fylt med en røntgenfargeløsning når den har blitt plassert i det kirurgiske hulrommet og holdes fylt til den erstattes av den radioaktive løsningen. Du vil da ha en MR/CT av hodet. Etter denne MR/CT-undersøkelsen vil du få en injeksjon av en kontrastløsning i venen. Du vil da ha en andre MR/CT-undersøkelse av hodet, som viser denne kontrastløsningen. MR/CT-bildene vil vise om det er hjernehevelse eller blødning. Den vil også vise kantene på svulstområdet og hvor ballongen er plassert. Disse bildene vil bli brukt for å bekrefte at du bør motta strålebehandling med GliaSite RTS-enheten. Du kan også ha røntgenfilmer av hjernen for å bekrefte ballongplassering. Du kan kanskje forlate sykehuset etter operasjonen.
Du kan bli gjeninnlagt på sykehuset for strålebehandling omtrent en til to uker etter operasjonen. Tjuefire timer før du starter strålebehandling, vil du begynne å ta en medisin og fortsette å ta den i 24 timer etter at strålebehandlingen er ferdig. Denne medisinen, en jod-kaliumjodid-løsning, hindrer skjoldbruskkjertelen din fra å samle for mye stråling i tilfelle ballongen lekker.
Før strålebehandlingen påbegynnes, kan røntgenfilmer av hjernen tas for å vise plasseringen av ballongen og bekrefte at ballongen fortsatt er riktig plassert. Når plasseringen av ballongen er bekreftet, fjernes røntgenfargestoffet og saltvannet fra kateteret. Ballongen vil deretter fylles med strålebehandlingsløsning og vanlig saltvann.
Du kan kanskje reise hjem når materialet er lagt inn i ballongen. Hvis dette gjøres, vil det bli gitt spesielle instrukser til deg som du må følge dersom du blir sendt hjem. Du må deretter returnere til sykehuset til riktig tid for fjerning av det radioaktive materialet. Ellers vil du være på sykehuset hele tiden du får strålebehandling.
Når strålebehandlingen er fullført etter ca. 3 til 7 dager, vil strålebehandlingsløsningen bli fjernet fra ballongen. GliaSite-enheten vil skylles med vanlig saltvann. Denne skyllingen bidrar til å redusere eventuell gjenværende radioaktivitet i enheten. Etter fullført brachyterapi vil ballongen tømmes helt og GliaSite-enheten fjernes kirurgisk. Når legen din føler at du er klar, vil du bli skrevet ut fra sykehuset.
Etter at brakyterapien er fullført, kan du få andre former for strålebehandling som foreskrevet av legen din. Dette gjøres vanligvis som poliklinisk.
Du vil bli bedt om å følge opp legen din på bestemte tidspunkter etter at du har mottatt brakyterapibehandlingen. Tidspunktene er 1 måned og 3 måneder etter brachyterapi og deretter hver 3. måned etter det (for eksempel 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder).
Under disse oppfølgingsbesøkene vil du bli bedt om å gjennomføre en mini-mental statusundersøkelse referert til som en MMSE. Du vil bli bedt om å fylle ut et livskvalitetsspørreskjema. Legen din kan ta et MR- eller CT-bilde av hjernen din hvis han/hun mener det er nødvendig. Hvis du har gjennomgått en ny operasjon for hjernekreften din, vil du bli spurt om denne operasjonen. Du vil bli spurt om eventuelle steroidmedisiner du tar og om dosen har endret seg siden siste besøk. Legen din vil også spørre deg om andre kreftmedisiner eller behandlinger du har mottatt siden forrige besøk. Du og legen din kan diskutere alvorlige hendelser som har skjedd med deg siden forrige besøk.
Dette er en undersøkende studie. Enheten er FDA-godkjent. Rundt 300 pasienter vil delta i denne multisenterstudien. Opptil 20 vil bli påmeldt ved M. D. Anderson.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- U.T.M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten må ha histologisk påvist ondartet hjernesvulst
- Pasienten må være kandidat for kirurgisk reseksjon av tumormassen.
- Pasienten må ikke være gravid eller ammende. Alle pasienter med mulighet for graviditet bør rådes og bes om å følge akseptable prevensjonsmetoder for å unngå unnfangelse.
- Pasienten må signere samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
1. Alvorlig samtidig infeksjon eller medisinsk sykdom som kan sette pasientens evne til å motta GliaSite-kateteret i fare med rimelig sikkerhet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: GliaSite strålebehandlingssystem (RTS)
Kirurgisk fjerning av hjernesvulst etterfulgt av GliaSite RTS målrettet brakyterapi til det spesifikke hjernesvulststedet
|
Stråleleveringssystem som gir brakyterapi rettet mot et spesifikt sted i hjernen, for å se effektene til området rundt der svulsten var lokalisert.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til tilbakefall av hjernesvulst (hvor som helst i hjernen)
Tidsramme: Fra brakyterapi til vurderinger 1 og 3 måneder etter brakyterapi, deretter hver 3. måned etter det eller til dokumentert tilbakefall av hjernesvulst.
|
Tid til tilbakefall av hjernesvulst bestemt for hver pasient fra tidspunktet ved sluttdatoen for brakyterapi med GliaSite RTS til datoen for dokumentert tilbakefall av hjernesvulst.
|
Fra brakyterapi til vurderinger 1 og 3 måneder etter brakyterapi, deretter hver 3. måned etter det eller til dokumentert tilbakefall av hjernesvulst.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Total pasientoverlevelse
Tidsramme: Tid fra fullføring av GliaSite-prosedyren til død uansett årsak (tid i måneder).
|
Total overlevelse bestemt som tiden fra sluttdatoen for brakyterapi med GliaSite RTS til dødsdatoen, inkludert forekomster av død på grunn av CNS-årsaker og dødsfall på grunn av ikke-CNS-årsaker.
I time to event-analysene, hvis hendelsen ikke nås, sensureres deltakeren på siste dato som er kjent for å være uten hendelsen av interesse (gjentakelsesfri eller i live).
Median tid-til-hendelse bestemt ved Kaplan-Meier-metoder.
|
Tid fra fullføring av GliaSite-prosedyren til død uansett årsak (tid i måneder).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anita Mahajan, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2003-0942
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjernesvulst
-
Nicholas Balderston, PhDRekruttering
-
National Institute of Neurological Disorders and...Fullført
-
University Health Network, TorontoTilbaketrukketAwake Craniotomy for Brain Tumor SurgeryCanada
-
University of MichiganAvsluttetEndringer i Brain Network ConnectivityForente stater
-
Assiut UniversityFullført
-
Huabo Biopharm Co., Ltd.RekrutteringTumor, emnerForente stater, Kina
-
Istituto Clinico HumanitasFullført
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdRekruttering
-
Bristol-Myers SquibbFullførtPan TumorForente stater, Puerto Rico, Italia, Argentina, Australia, Belgia, Canada, Chile, Danmark, Frankrike, Tyskland, Nederland, Polen, Romania, Singapore, Spania, Storbritannia
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringMetastatisk Midgut Neuroendokrin Tumor | Ikke-opererbar Midgut Neuroendocrine Tumor | Metastatisk Midgut Neuroendocrine Tumor G1 | Metastatisk Midgut Neuroendocrine Tumor G2Forente stater, Canada
Kliniske studier på GliaSite strålebehandlingssystem
-
Navotek Medical, Ltd.FullførtProstatakreftBelgia, Nederland
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringLungekreft | Tilbakevendende lungekreftIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkreft | Slimhinneneoplasma i munnhulen | MykvevsneoplasmaIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringProstata adenokarsinomIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTCHar ikke rekruttert ennåPlateepitelkarsinom i hode og nakke | PlateepitelkarsinomIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkreft | Slimhinneneoplasma i munnhulen | MykvevsneoplasmaIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.AvsluttetMetastatisk brystkreft | Brystkarsinom | Invasiv brystkreft | Fjernmetastaser. PatologiDen russiske føderasjonen
-
Alpha Tau Medical LTD.FullførtPlateepitelkarsinom i hudenItalia
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkreft | Slimhinneneoplasma i munnhulen | MykvevsneoplasmaItalia
-
Alpha Tau Medical LTD.Aktiv, ikke rekrutterendeHudkreft | Slimhinneneoplasma i munnhulen | MykvevsneoplasmaIsrael