Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av resektable ondartede hjernesvulster

1. august 2012 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Fase IV GliaSite® stråleterapisystemregisterprotokoll for behandling av resektable maligne hjernesvulster

Målet med denne studien er å evaluere hvert av følgende elementer:

  1. Tid til tilbakefall hos pasienter som får brakyterapi med GliaSite RTS
  2. Total overlevelse (OS) hos pasienter med ondartede hjernesvulster som gjennomgår kirurgisk reseksjon og brakyterapibehandling med GliaSite® strålebehandlingssystem (RTS).
  3. Forekomst av alvorlige bivirkninger hos pasienter behandlet med GliaSite RTS

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

Legen din har funnet ut at du har en hjernesvulst som må fjernes kirurgisk. Legen din har forklart risikoene og fordelene ved operasjonen. Etter at hjernesvulsten er fjernet kirurgisk, kan det være igjen noe svulst. En behandling som sender ytterligere stråling rett til stedet rundt hvor svulsten var lokalisert, kan bidra til å drepe eventuelle tumorceller som er igjen etter operasjonen. Denne behandlingen kalles brakyterapi. Legen din har forklart risikoene og fordelene med brakyterapi. Forskere i denne studien ønsker å evaluere et strålingsleveringssystem, GliaSite RTS, som gir brakyterapi rettet mot et spesifikt sted i hjernen, for å se effekten av det til området rundt hvor svulsten var lokalisert.

GliaSite RTS er en ballong festet til enden av et rør med en tilgangsport. Ballongen vil bli satt i plassen som er igjen etter at svulsten din er tatt ut. Enden av røret med tilgangsporten vil være på utsiden av skallen din, under huden, på toppen av hodet. Ballongen er fylt med strålebehandlingsløsning for å gi strålebehandling til eventuelle gjenværende tumorceller ved siden av rommet der svulsten ble fjernet.

Før din allerede planlagte operasjon, vil en rekke tester bli utført for å finne ut om du kvalifiserer for å delta i denne studien. Du vil ha en fullstendig sykehistorie og temperatur, blodtrykk og puls vil bli målt. En standard nevrologisk undersøkelse vil bli utført, der din mentale status, syn, sensoriske funksjoner, tale, motoriske ferdigheter og funksjon vil bli evaluert. Kvinner som kan få barn må ha negativ urin- eller blodgraviditetstest. En MR/CT-skanning vil bli tatt av hodet ditt. Som en del av denne MR/CT-en vil du få en injeksjon av en kontrastløsning i venen. MR/CT-bildene vil vise om det er hjernehevelse eller blødning. Den vil også vise kantene på tumorområdet og vil bli brukt til å bekrefte at du bør motta strålebehandling med GliaSite RTS.

Hvis du kvalifiserer for studien, vil du ha en liten ballong (GliaSite) plassert i rommet der svulsten ble fjernet under operasjonen. Ballongen vil bli fylt med et røntgenfargestoff og vanlig saltvann (sterilt vann med salt) for å sikre at ballongen fyller rommet der svulsten ble fjernet ordentlig. Kirurgen din vil deretter sy hodet lukket. Det er mulig at kirurgen din kan bestemme seg for ikke å plassere GliaSite-enheten i stedet der svulsten var. Hvis kirurgen din velger å ikke plassere GliaSite-enheten, vil du bli tilbudt alternative behandlinger når du er frisk etter operasjonen.

Ballongen vil bli fylt med en røntgenfargeløsning når den har blitt plassert i det kirurgiske hulrommet og holdes fylt til den erstattes av den radioaktive løsningen. Du vil da ha en MR/CT av hodet. Etter denne MR/CT-undersøkelsen vil du få en injeksjon av en kontrastløsning i venen. Du vil da ha en andre MR/CT-undersøkelse av hodet, som viser denne kontrastløsningen. MR/CT-bildene vil vise om det er hjernehevelse eller blødning. Den vil også vise kantene på svulstområdet og hvor ballongen er plassert. Disse bildene vil bli brukt for å bekrefte at du bør motta strålebehandling med GliaSite RTS-enheten. Du kan også ha røntgenfilmer av hjernen for å bekrefte ballongplassering. Du kan kanskje forlate sykehuset etter operasjonen.

Du kan bli gjeninnlagt på sykehuset for strålebehandling omtrent en til to uker etter operasjonen. Tjuefire timer før du starter strålebehandling, vil du begynne å ta en medisin og fortsette å ta den i 24 timer etter at strålebehandlingen er ferdig. Denne medisinen, en jod-kaliumjodid-løsning, hindrer skjoldbruskkjertelen din fra å samle for mye stråling i tilfelle ballongen lekker.

Før strålebehandlingen påbegynnes, kan røntgenfilmer av hjernen tas for å vise plasseringen av ballongen og bekrefte at ballongen fortsatt er riktig plassert. Når plasseringen av ballongen er bekreftet, fjernes røntgenfargestoffet og saltvannet fra kateteret. Ballongen vil deretter fylles med strålebehandlingsløsning og vanlig saltvann.

Du kan kanskje reise hjem når materialet er lagt inn i ballongen. Hvis dette gjøres, vil det bli gitt spesielle instrukser til deg som du må følge dersom du blir sendt hjem. Du må deretter returnere til sykehuset til riktig tid for fjerning av det radioaktive materialet. Ellers vil du være på sykehuset hele tiden du får strålebehandling.

Når strålebehandlingen er fullført etter ca. 3 til 7 dager, vil strålebehandlingsløsningen bli fjernet fra ballongen. GliaSite-enheten vil skylles med vanlig saltvann. Denne skyllingen bidrar til å redusere eventuell gjenværende radioaktivitet i enheten. Etter fullført brachyterapi vil ballongen tømmes helt og GliaSite-enheten fjernes kirurgisk. Når legen din føler at du er klar, vil du bli skrevet ut fra sykehuset.

Etter at brakyterapien er fullført, kan du få andre former for strålebehandling som foreskrevet av legen din. Dette gjøres vanligvis som poliklinisk.

Du vil bli bedt om å følge opp legen din på bestemte tidspunkter etter at du har mottatt brakyterapibehandlingen. Tidspunktene er 1 måned og 3 måneder etter brachyterapi og deretter hver 3. måned etter det (for eksempel 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder).

Under disse oppfølgingsbesøkene vil du bli bedt om å gjennomføre en mini-mental statusundersøkelse referert til som en MMSE. Du vil bli bedt om å fylle ut et livskvalitetsspørreskjema. Legen din kan ta et MR- eller CT-bilde av hjernen din hvis han/hun mener det er nødvendig. Hvis du har gjennomgått en ny operasjon for hjernekreften din, vil du bli spurt om denne operasjonen. Du vil bli spurt om eventuelle steroidmedisiner du tar og om dosen har endret seg siden siste besøk. Legen din vil også spørre deg om andre kreftmedisiner eller behandlinger du har mottatt siden forrige besøk. Du og legen din kan diskutere alvorlige hendelser som har skjedd med deg siden forrige besøk.

Dette er en undersøkende studie. Enheten er FDA-godkjent. Rundt 300 pasienter vil delta i denne multisenterstudien. Opptil 20 vil bli påmeldt ved M. D. Anderson.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • U.T.M.D. Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten må ha histologisk påvist ondartet hjernesvulst
  2. Pasienten må være kandidat for kirurgisk reseksjon av tumormassen.
  3. Pasienten må ikke være gravid eller ammende. Alle pasienter med mulighet for graviditet bør rådes og bes om å følge akseptable prevensjonsmetoder for å unngå unnfangelse.
  4. Pasienten må signere samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

1. Alvorlig samtidig infeksjon eller medisinsk sykdom som kan sette pasientens evne til å motta GliaSite-kateteret i fare med rimelig sikkerhet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GliaSite strålebehandlingssystem (RTS)
Kirurgisk fjerning av hjernesvulst etterfulgt av GliaSite RTS målrettet brakyterapi til det spesifikke hjernesvulststedet
Stråleleveringssystem som gir brakyterapi rettet mot et spesifikt sted i hjernen, for å se effektene til området rundt der svulsten var lokalisert.
Andre navn:
  • GliaSite RTS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til tilbakefall av hjernesvulst (hvor som helst i hjernen)
Tidsramme: Fra brakyterapi til vurderinger 1 og 3 måneder etter brakyterapi, deretter hver 3. måned etter det eller til dokumentert tilbakefall av hjernesvulst.
Tid til tilbakefall av hjernesvulst bestemt for hver pasient fra tidspunktet ved sluttdatoen for brakyterapi med GliaSite RTS til datoen for dokumentert tilbakefall av hjernesvulst.
Fra brakyterapi til vurderinger 1 og 3 måneder etter brakyterapi, deretter hver 3. måned etter det eller til dokumentert tilbakefall av hjernesvulst.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total pasientoverlevelse
Tidsramme: Tid fra fullføring av GliaSite-prosedyren til død uansett årsak (tid i måneder).
Total overlevelse bestemt som tiden fra sluttdatoen for brakyterapi med GliaSite RTS til dødsdatoen, inkludert forekomster av død på grunn av CNS-årsaker og dødsfall på grunn av ikke-CNS-årsaker. I time to event-analysene, hvis hendelsen ikke nås, sensureres deltakeren på siste dato som er kjent for å være uten hendelsen av interesse (gjentakelsesfri eller i live). Median tid-til-hendelse bestemt ved Kaplan-Meier-metoder.
Tid fra fullføring av GliaSite-prosedyren til død uansett årsak (tid i måneder).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anita Mahajan, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2006

Først lagt ut (Anslag)

25. desember 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjernesvulst

Kliniske studier på GliaSite strålebehandlingssystem

3
Abonnere