Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение операбельных злокачественных опухолей головного мозга

1 августа 2012 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Протокол регистрации системы лучевой терапии GliaSite® фазы IV для лечения операбельных злокачественных опухолей головного мозга

Цели данного исследования состоят в том, чтобы оценить каждый из следующих пунктов:

  1. Время до рецидива у пациентов, получающих брахитерапию с помощью GliaSite RTS
  2. Общая выживаемость (ОВ) у пациентов со злокачественными опухолями головного мозга, перенесших хирургическую резекцию и брахитерапевтическое лечение с помощью системы лучевой терапии GliaSite® (RTS).
  3. Частота серьезных нежелательных явлений у пациентов, получавших GliaSite RTS

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Подробное описание

Ваш врач обнаружил, что у вас опухоль головного мозга, которую необходимо удалить хирургическим путем. Ваш врач объяснил риски и преимущества операции. После хирургического удаления опухоли головного мозга часть опухоли может остаться. Лечение, при котором дополнительное облучение направляется прямо в место, где была расположена опухоль, может помочь убить любые опухолевые клетки, оставшиеся после операции. Это лечение называется брахитерапией. Ваш врач объяснил риски и преимущества брахитерапии. Исследователи в этом исследовании хотели бы оценить систему доставки излучения GliaSite RTS, которая обеспечивает брахитерапию, нацеленную на определенный участок мозга, чтобы увидеть ее влияние на окружающую область, где была расположена опухоль.

GliaSite RTS представляет собой баллон, прикрепленный к концу трубки с портом доступа. Баллон будет помещен в пространство, оставшееся после удаления опухоли. Конец трубки с портом доступа будет снаружи вашего черепа, под кожей, на макушке. Баллон наполняют раствором для лучевой терапии, чтобы обеспечить лучевую терапию любым оставшимся опухолевым клеткам рядом с местом, где опухоль была удалена.

Перед уже запланированной операцией будет проведен ряд тестов, чтобы выяснить, имеете ли вы право на участие в этом исследовании. У вас будет полный медицинский анамнез, и вам будут измерять температуру, кровяное давление и пульс. Будет проведено стандартное неврологическое обследование, в ходе которого будут оценены ваше психическое состояние, зрение, сенсорные функции, речь, двигательные навыки и функционирование. Женщины, способные иметь детей, должны иметь отрицательный результат анализа мочи или крови на беременность. Вам сделают МРТ/КТ головы. В рамках этой МРТ/КТ вам сделают инъекцию контрастного раствора в вену. Изображения МРТ/КТ покажут, есть ли отек головного мозга или кровотечение. Он также покажет края области опухоли и будет использоваться для подтверждения того, что вам следует пройти лучевую терапию с помощью GliaSite RTS.

Если вы имеете право на участие в исследовании, вам поместят небольшой баллон (GliaSite) в то место, где опухоль была удалена во время операции. Баллон будет заполнен рентгеновским красителем и физиологическим раствором (стерильная вода с солью), чтобы убедиться, что баллон правильно заполняет пространство, из которого была удалена опухоль. Затем ваш хирург наложит швы на вашу голову. Возможно, ваш хирург решит не размещать устройство GliaSite в том месте, где была опухоль. Если ваш хирург решит не устанавливать устройство GliaSite, вам будут предложены альтернативные методы лечения после того, как вы оправитесь от операции.

Баллон будет заполнен раствором рентгеновского красителя после того, как он будет помещен в хирургическую полость, и будет оставаться заполненным до тех пор, пока он не будет заменен радиоактивным раствором. Затем вам сделают МРТ/КТ головы. После МРТ/КТ вам сделают инъекцию контрастного раствора в вену. Затем вы проведете второе МРТ/КТ головы, которое покажет этот контрастный раствор. Изображения МРТ/КТ покажут, есть ли отек головного мозга или кровотечение. Он также покажет края области опухоли и расположение баллона. Эти изображения будут использоваться для подтверждения того, что вы должны получать лучевую терапию с помощью устройства GliaSite RTS. У вас также могут быть рентгеновские снимки головного мозга, чтобы подтвердить размещение баллона. Возможно, вы сможете покинуть больницу после операции.

Вы можете быть повторно госпитализированы для проведения лучевой терапии примерно через одну-две недели после операции. За 24 часа до начала лучевой терапии вы начнете принимать лекарство и продолжите принимать его в течение 24 часов после окончания лучевой терапии. Это лекарство, раствор йода и йодида калия, препятствует тому, чтобы щитовидная железа собирала слишком много радиации в случае утечки баллона.

Перед началом лучевой терапии можно сделать рентгеновские снимки головного мозга, чтобы показать расположение баллона и убедиться, что баллон все еще правильно размещен. Как только размещение баллона подтверждено, из катетера удаляют рентгеновский краситель и физиологический раствор. Затем баллон наполняют раствором для лучевой терапии и физиологическим раствором.

Возможно, вы сможете вернуться домой после того, как материал будет помещен в баллон. Если это будет сделано, вам будут даны специальные инструкции, которым вы должны следовать, если вас отправят домой. Затем вы должны вернуться в больницу в подходящее время для удаления радиоактивного материала. В противном случае вы будете находиться в больнице все время прохождения лучевой терапии.

Когда лучевая терапия будет завершена примерно через 3–7 дней, раствор для лучевой терапии будет удален из баллона. Устройство GliaSite будет промыто обычным физиологическим раствором. Эта промывка помогает уменьшить радиоактивность, оставшуюся в устройстве. После завершения брахитерапии баллон будет полностью опорожнен, а устройство GliaSite удалено хирургическим путем. Когда ваш врач сочтет, что вы готовы, вас выпишут из больницы.

После завершения брахитерапии вы можете получить другие формы лучевой терапии, назначенные вашим врачом. Обычно это делается амбулаторно.

Вам будет предложено наблюдаться у врача в определенные моменты времени после того, как вы пройдете курс брахитерапии. Временные точки: 1 месяц и 3 месяца после брахитерапии, а затем каждые 3 месяца после этого (например, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяца).

Во время этих последующих посещений вас попросят пройти мини-обследование психического статуса, называемое MMSE. Вам будет предложено заполнить анкету качества жизни. Ваш врач может сделать МРТ или КТ вашего мозга, если сочтет это необходимым. Если вы перенесли вторую операцию по поводу рака мозга, вас спросят об этой операции. Вас спросят о принимаемых вами стероидных препаратах и ​​о том, изменилась ли доза с момента вашего последнего визита. Ваш врач также спросит вас о любых других противораковых препаратах или методах лечения, которые вы получали со времени вашего последнего визита. Вы и ваш врач можете обсудить любые серьезные события, произошедшие с вами со времени вашего последнего визита.

Это исследовательское исследование. Устройство одобрено FDA. В этом многоцентровом исследовании примут участие около 300 пациентов. До 20 человек будут зачислены в MD Anderson.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. У пациента должна быть гистологически подтвержденная злокачественная опухоль головного мозга.
  2. Пациент должен быть кандидатом на хирургическую резекцию опухолевой массы.
  3. Пациент не должен быть беременным или кормящим грудью. Всех пациенток с потенциальным риском беременности следует проконсультировать и попросить следовать приемлемым методам контроля над рождаемостью, чтобы избежать зачатия.
  4. Пациент должен подписать форму информированного согласия

Критерий исключения:

1. Серьезная сопутствующая инфекция или соматическое заболевание, которые могут поставить под угрозу возможность пациента установить катетер GliaSite с разумной безопасностью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Система лучевой терапии GliaSite (RTS)
Хирургическое удаление опухоли головного мозга с последующей направленной брахитерапией GliaSite RTS на конкретное место опухоли головного мозга
Система доставки излучения, которая обеспечивает брахитерапию, нацеленную на определенный участок мозга, чтобы увидеть ее воздействие на окружающую область, где была расположена опухоль.
Другие имена:
  • GliaSite РТС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до рецидива опухоли головного мозга (в любом месте головного мозга)
Временное ограничение: От брахитерапии до оценок через 1 и 3 месяца после брахитерапии, затем каждые 3 месяца после этого или до подтвержденного рецидива опухоли головного мозга.
Время до рецидива опухоли головного мозга определяли для каждого пациента от даты окончания брахитерапии с помощью GliaSite RTS до даты задокументированного рецидива опухоли головного мозга.
От брахитерапии до оценок через 1 и 3 месяца после брахитерапии, затем каждые 3 месяца после этого или до подтвержденного рецидива опухоли головного мозга.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость пациентов
Временное ограничение: Время от завершения процедуры GliaSite до смерти по любой причине (время в месяцах).
Общая выживаемость определяется как время от даты окончания брахитерапии с помощью GliaSite RTS до даты смерти, включая случаи смерти по причинам, связанным с ЦНС, и смерти по причинам, не связанным с ЦНС. Во время анализа событий, если событие не достигнуто, участник подвергается цензуре на последнюю дату, известную как отсутствие интересующего события (без повторения или живое). Среднее время до события определяется методами Каплана-Мейера.
Время от завершения процедуры GliaSite до смерти по любой причине (время в месяцах).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Anita Mahajan, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 декабря 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 августа 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2012 г.

Последняя проверка

1 августа 2012 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система лучевой терапии GliaSite

Подписаться