- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00415467
Behandling af resektable maligne hjernetumorer
Fase IV GliaSite® strålebehandlingssystemregisterprotokol til behandling af resektable maligne hjernetumorer
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere hvert af følgende punkter:
- Tid til tilbagefald hos patienter, der modtager brachyterapi med GliaSite RTS
- Samlet overlevelse (OS) hos patienter med ondartede hjernetumorer, som gennemgår kirurgisk resektion og brachyterapibehandling med GliaSite®-strålebehandlingssystemet (RTS).
- Forekomst af alvorlige bivirkninger hos patienter behandlet med GliaSite RTS
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Din læge har fundet ud af, at du har en hjernetumor, som skal fjernes kirurgisk. Din læge har forklaret risici og fordele ved operationen. Efter at hjernetumoren er fjernet kirurgisk, kan der være en del tumor tilbage. En behandling, der sender yderligere stråling lige til det sted, hvor tumoren var placeret, kan hjælpe med at dræbe eventuelle tumorceller, der er tilbage efter operationen. Denne behandling kaldes brachyterapi. Din læge har forklaret risici og fordele ved brachyterapi. Forskere i denne undersøgelse vil gerne evaluere et strålingsleveringssystem, GliaSite RTS, der giver brachyterapi målrettet mod et bestemt sted i hjernen, for at se dets virkninger på det omkringliggende område, hvor tumoren var lokaliseret.
GliaSite RTS er en ballon fastgjort til enden af et rør med en adgangsport. Ballonen vil blive sat i det efterladte rum efter din tumor er taget ud. Enden af røret med dens adgangsport vil være på ydersiden af dit kranium, under huden, øverst på dit hoved. Ballonen er fyldt med stråleterapiopløsning for at give strålebehandling til eventuelle resterende tumorceller ved siden af det rum, hvor tumoren blev fjernet.
Inden din allerede planlagte operation vil der blive udført en række tests for at finde ud af, om du er kvalificeret til at deltage i denne undersøgelse. Du vil have en komplet sygehistorie, og din temperatur, blodtryk og puls vil blive målt. En standard neurologisk undersøgelse vil blive udført, hvor din mentale status, syn, sensoriske funktioner, tale, motorik og funktion vil blive evalueret. Kvinder, der kan få børn, skal have en negativ urin- eller blodgraviditetstest. Der vil blive taget en MR/CT-scanning af dit hoved. Som en del af denne MR/CT vil du få en indsprøjtning af en kontrastopløsning i din vene. MR/CT-billederne vil vise, om der er hjernehævelse eller blødning. Det vil også vise kanterne af tumorområdet og vil blive brugt til at bekræfte, at du skal modtage strålebehandling med GliaSite RTS.
Hvis du kvalificerer dig til undersøgelsen, vil du få en lille ballon (GliaSite) placeret i det rum, hvor tumoren blev fjernet under din operation. Ballonen vil blive fyldt med et røntgenfarvestof og normalt saltvand (sterilt vand med salt) for at sikre, at ballonen fylder det rum, hvor tumoren blev fjernet korrekt. Din kirurg vil derefter sy dit hoved lukket. Det er muligt, at din kirurg beslutter ikke at placere GliaSite-enheden i det rum, hvor tumoren var. Hvis din kirurg vælger ikke at placere GliaSite-apparatet, vil du blive tilbudt alternative behandlinger, når du kommer dig efter operationen.
Ballonen vil blive fyldt med en røntgenfarveopløsning, når den er blevet placeret i det kirurgiske hulrum og vil blive holdt fyldt, indtil den erstattes af den radioaktive opløsning. Du vil derefter få en MR/CT af hovedet. Efter denne MR/CT-undersøgelse vil du få en injektion af en kontrastopløsning i din vene. Du vil derefter have en anden MR/CT-undersøgelse af hovedet, som viser denne kontrastopløsning. MR/CT-billederne vil vise, om der er hjernehævelse eller blødning. Det vil også vise kanterne af tumorområdet, og hvor ballonen er placeret. Disse billeder vil blive brugt til at bekræfte, at du skal modtage strålebehandling med GliaSite RTS-enheden. Du kan også have røntgenfilm af hjernen for at bekræfte ballonplacering. Du kan muligvis forlade hospitalet efter operationen.
Du kan blive genindlagt på hospitalet til strålebehandling omkring en til to uger efter operationen. Fireogtyve timer før du starter strålebehandling, vil du begynde at tage en medicin og fortsætte med at tage den i 24 timer efter din strålebehandling er færdig. Denne medicin, en jod-kaliumiodidopløsning, forhindrer din skjoldbruskkirtel i at samle for meget stråling i tilfælde af, at ballonen lækker.
Før strålebehandlingen påbegyndes, kan der tages røntgenfilm af hjernen for at vise placeringen af ballonen og kontrollere, at ballonen stadig er korrekt placeret. Når placeringen af ballonen er bekræftet, fjernes røntgenfarvestoffet og saltvandet fra kateteret. Ballonen vil derefter blive fyldt med strålebehandlingsopløsning og normalt saltvand.
Du kan muligvis tage hjem, når materialet er lagt i ballonen. Hvis dette gøres, vil der blive givet særlige instruktioner til dig, som du skal følge, hvis du bliver sendt hjem. Du skal derefter vende tilbage til hospitalet på det passende tidspunkt for fjernelse af det radioaktive materiale. Ellers vil du være på hospitalet hele den tid, du får strålebehandling.
Når strålebehandlingen er afsluttet efter ca. 3 til 7 dage, vil strålebehandlingsopløsningen blive fjernet fra ballonen. GliaSite-enheden vil blive skyllet med normalt saltvand. Denne skylning hjælper med at mindske den resterende radioaktivitet i enheden. Efter afslutning af brachyterapi vil ballonen blive tømt helt, og GliaSite-enheden vil blive fjernet kirurgisk. Når din læge føler, at du er klar, bliver du udskrevet fra hospitalet.
Efter afslutningen af brachyterapien kan du modtage andre former for strålebehandling som ordineret af din læge. Dette gøres normalt som ambulant.
Du vil blive bedt om at følge op med din læge på bestemte tidspunkter, efter du har modtaget brachyterapibehandlingen. Tidspunkterne er 1 måned og 3 måneder efter brachyterapi og derefter hver 3. måned derefter (f.eks. 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder).
Under disse opfølgningsbesøg vil du blive bedt om at gennemføre en mini-mental statusundersøgelse kaldet en MMSE. Du vil blive bedt om at udfylde et livskvalitetsspørgeskema. Din læge kan tage et MR- eller CT-billede af din hjerne, hvis han/hun mener, det er nødvendigt. Hvis du har gennemgået en anden operation for din hjernekræft, vil du blive spurgt om denne operation. Du vil blive spurgt om enhver steroidmedicin, du tager, og om dosis er ændret siden dit sidste besøg. Din læge vil også spørge dig om enhver anden kræftmedicin eller behandling, du har modtaget siden dit sidste besøg. Du og din læge kan diskutere eventuelle alvorlige hændelser, der er sket for dig siden dit sidste besøg.
Dette er en undersøgelse. Enheden er FDA godkendt. Omkring 300 patienter vil deltage i denne multicenterundersøgelse. Op til 20 vil blive tilmeldt M. D. Anderson.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- U.T.M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten skal have histologisk dokumenteret malign hjernetumor
- Patienten skal være kandidat til kirurgisk resektion af tumormassen.
- Patienten må ikke være gravid eller ammende. Alle patienter med mulighed for graviditet bør rådgives og anmodes om at følge acceptable præventionsmetoder for at undgå undfangelse.
- Patienten skal underskrive informeret samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
1. Alvorlig samtidig infektion eller medicinsk sygdom, som kan bringe patientens evne til at modtage GliaSite-kateteret med rimelig sikkerhed i fare.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: GliaSite strålebehandlingssystem (RTS)
Kirurgisk fjernelse af hjernetumor efterfulgt af GliaSite RTS målrettet brachyterapi til det specifikke hjernetumorsted
|
Strålingsleveringssystem, der giver brachyterapi målrettet mod et bestemt sted i hjernen for at se dets virkninger på det omkringliggende område, hvor tumoren var lokaliseret.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til gentagelse af hjernetumor (hvor som helst i hjernen)
Tidsramme: Fra brachyterapi til vurderinger 1 og 3 måneder efter brachyterapi og derefter hver 3. måned derefter eller indtil dokumenteret tilbagefald af hjernetumor.
|
Tid til tilbagefald af hjernetumor bestemt for hver patient fra tidspunktet på slutdatoen for brachyterapi med GliaSite RTS til datoen for dokumenteret tilbagefald af hjernetumor.
|
Fra brachyterapi til vurderinger 1 og 3 måneder efter brachyterapi og derefter hver 3. måned derefter eller indtil dokumenteret tilbagefald af hjernetumor.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet patientoverlevelse
Tidsramme: Tid fra afslutning af GliaSite-proceduren til død uanset årsag (tid i måneder).
|
Samlet overlevelse bestemt som tid fra slutdatoen for brachyterapi med GliaSite RTS indtil dødsdatoen, inklusive dødsfald på grund af CNS-årsager og dødsfald på grund af ikke-CNS-årsager.
I time-to-begivenhedsanalyserne, hvis begivenheden ikke nås, censureres deltageren på sidste dato, der vides at være uden begivenheden af interesse (gentagelsesfri eller i live).
Median tid-til-hændelse bestemt ved Kaplan-Meier metoder.
|
Tid fra afslutning af GliaSite-proceduren til død uanset årsag (tid i måneder).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anita Mahajan, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2003-0942
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerne svulst
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityTrukket tilbage
-
BraindexClinique de la SauvegardeAfsluttetAnæstesi | Brain MonitorFrankrig
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
-
University Hospital TuebingenAfsluttetFunktionel dyspepsi | Mad | Brain ImagingTyskland
-
University of MichiganAfsluttetÆndringer i Brain Network ConnectivityForenede Stater
Kliniske forsøg med GliaSite strålebehandlingssystem
-
Navotek Medical, Ltd.AfsluttetProstatakræftBelgien, Holland
-
Alpha Tau Medical LTD.AfsluttetProstata AdenocarcinomIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.Ikke rekrutterer endnuTilbagevendende prostatakræft | Prostatakræft | Lokalt tilbagevendende prostatakræft
-
Alpha Tau Medical LTD.European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTCIkke rekrutterer endnuPlanocellulært karcinom i hoved og hals | Planocellulært karcinomIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringLungekræft | Tilbagevendende lungekræftIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.Aktiv, ikke rekrutterendeHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.AfsluttetHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævItalien
-
Alpha Tau Medical LTD.AfsluttetHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringKræft i bugspytkirtlen | Adenocarcinom i bugspytkirtlen | Metastatisk bugspytkirtelkræftForenede Stater, Israel, Canada