- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00415467
Behandlung resektabler bösartiger Hirntumoren
Phase-IV-Registrierungsprotokoll für das GliaSite®-Strahlentherapiesystem zur Behandlung resektabler bösartiger Hirntumoren
Die Ziele dieser Studie bestehen darin, jeden der folgenden Punkte zu bewerten:
- Zeit bis zum Wiederauftreten bei Patienten, die eine Brachytherapie mit dem GliaSite RTS erhalten
- Gesamtüberleben (OS) bei Patienten mit bösartigen Hirntumoren, die sich einer chirurgischen Resektion und Brachytherapie mit dem GliaSite® Strahlentherapiesystem (RTS) unterziehen.
- Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse bei Patienten, die mit GliaSite RTS behandelt wurden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ihr Arzt hat festgestellt, dass Sie einen Gehirntumor haben, der operativ entfernt werden muss. Ihr Arzt hat Ihnen die Risiken und Vorteile der Operation erläutert. Nach der chirurgischen Entfernung des Gehirntumors kann etwas Tumor zurückbleiben. Eine Behandlung, bei der zusätzliche Strahlung direkt an die Stelle in der Nähe des Tumors geschickt wird, kann dazu beitragen, nach der Operation verbleibende Tumorzellen abzutöten. Diese Behandlung wird Brachytherapie genannt. Ihr Arzt hat Ihnen die Risiken und Vorteile einer Brachytherapie erläutert. Forscher in dieser Studie möchten ein Strahlungsabgabesystem, GliaSite RTS, evaluieren, das eine gezielte Brachytherapie an einer bestimmten Stelle im Gehirn ermöglicht, um ihre Auswirkungen auf die Umgebung zu sehen, in der sich der Tumor befand.
Der GliaSite RTS ist ein Ballon, der am Ende eines Schlauchs mit einer Zugangsöffnung befestigt ist. Der Ballon wird in den Raum eingesetzt, der nach der Entfernung Ihres Tumors zurückbleibt. Das Ende des Schlauchs mit seiner Zugangsöffnung befindet sich an der Außenseite Ihres Schädels, unter der Haut, oben auf Ihrem Kopf. Der Ballon wird mit Strahlentherapielösung gefüllt, um alle verbleibenden Tumorzellen neben der Stelle, an der der Tumor entfernt wurde, einer Strahlentherapie zuzuführen.
Vor Ihrer bereits geplanten Operation wird eine Reihe von Tests durchgeführt, um herauszufinden, ob Sie für die Teilnahme an dieser Studie in Frage kommen. Sie erhalten eine vollständige Anamnese und es werden Ihre Temperatur, Ihr Blutdruck und Ihr Puls gemessen. Es wird eine standardmäßige neurologische Untersuchung durchgeführt, bei der Ihr geistiger Zustand, Ihr Sehvermögen, Ihre Sinnesfunktionen, Ihre Sprache, Ihre motorischen Fähigkeiten und Ihre Funktionsfähigkeit beurteilt werden. Frauen, die Kinder bekommen können, müssen einen negativen Urin- oder Blutschwangerschaftstest haben. Es wird eine MRT/CT-Untersuchung Ihres Kopfes angefertigt. Im Rahmen dieser MRT/CT erhalten Sie eine Kontrastmittelinjektion in Ihre Vene. Die MRT/CT-Bilder zeigen, ob eine Schwellung oder Blutung im Gehirn vorliegt. Es zeigt auch die Ränder des Tumorbereichs und dient zur Bestätigung, dass Sie eine Strahlentherapie mit dem GliaSite RTS erhalten sollten.
Wenn Sie sich für die Studie qualifizieren, wird Ihnen ein kleiner Ballon (GliaSite) an der Stelle platziert, an der der Tumor während Ihrer Operation entfernt wurde. Der Ballon wird mit einem Röntgenfarbstoff und normaler Kochsalzlösung (steriles Wasser mit Salz) gefüllt, um sicherzustellen, dass der Ballon den Raum, in dem der Tumor entfernt wurde, richtig ausfüllt. Ihr Chirurg wird dann Ihren Kopf zunähen. Es ist möglich, dass Ihr Chirurg beschließt, das GliaSite-Gerät nicht an der Stelle zu platzieren, an der sich der Tumor befand. Wenn Ihr Chirurg sich dafür entscheidet, das GliaSite-Gerät nicht zu platzieren, werden Ihnen alternative Behandlungen angeboten, sobald Sie sich von der Operation erholt haben.
Der Ballon wird mit einer Röntgenfarbstofflösung gefüllt, sobald er in der Operationshöhle platziert wurde, und bleibt gefüllt, bis er durch die radioaktive Lösung ersetzt wird. Anschließend wird ein MRT/CT des Kopfes durchgeführt. Im Anschluss an diese MRT/CT-Untersuchung erhalten Sie eine Kontrastmittelinjektion in Ihre Vene. Anschließend wird eine zweite MRT/CT-Untersuchung des Kopfes durchgeführt, die diese Kontrastlösung zeigt. Die MRT/CT-Bilder zeigen, ob eine Schwellung oder Blutung im Gehirn vorliegt. Außerdem werden die Ränder des Tumorbereichs und die Position des Ballons angezeigt. Diese Bilder werden verwendet, um zu bestätigen, dass Sie eine Strahlentherapie mit dem GliaSite RTS-Gerät erhalten sollten. Möglicherweise lassen Sie auch Röntgenaufnahmen des Gehirns anfertigen, um die Platzierung des Ballons zu bestätigen. Möglicherweise können Sie das Krankenhaus nach der Operation verlassen.
Etwa ein bis zwei Wochen nach der Operation werden Sie möglicherweise erneut zur Strahlentherapie ins Krankenhaus eingeliefert. 24 Stunden vor Beginn der Strahlentherapie beginnen Sie mit der Einnahme eines Medikaments und setzen die Einnahme nach Abschluss der Strahlentherapie 24 Stunden lang fort. Dieses Medikament, eine Jod-Kaliumjodid-Lösung, verhindert, dass Ihre Schilddrüse zu viel Strahlung sammelt, falls der Ballon undicht wird.
Bevor mit der Strahlentherapie begonnen wird, können Röntgenaufnahmen des Gehirns gemacht werden, um die Position des Ballons zu zeigen und zu überprüfen, ob der Ballon noch richtig platziert ist. Sobald die Platzierung des Ballons bestätigt ist, werden der Röntgenfarbstoff und die Kochsalzlösung aus dem Katheter entfernt. Anschließend wird der Ballon mit Strahlentherapielösung und normaler Kochsalzlösung gefüllt.
Möglicherweise können Sie nach Hause gehen, sobald das Material in den Ballon gefüllt wurde. In diesem Fall erhalten Sie besondere Anweisungen, die Sie befolgen müssen, wenn Sie nach Hause geschickt werden. Sie müssen dann zum geeigneten Zeitpunkt zur Entfernung des radioaktiven Materials ins Krankenhaus zurückkehren. Andernfalls bleiben Sie während der gesamten Strahlentherapie im Krankenhaus.
Wenn die Strahlentherapie nach etwa 3 bis 7 Tagen abgeschlossen ist, wird die Strahlentherapielösung aus dem Ballon entfernt. Das GliaSite-Gerät wird mit normaler Kochsalzlösung gespült. Dieses Spülen trägt dazu bei, die im Gerät verbleibende Radioaktivität zu verringern. Nach Abschluss der Brachytherapie wird der Ballon vollständig entleert und das GliaSite-Gerät operativ entfernt. Wenn Ihr Arzt das Gefühl hat, dass Sie bereit sind, werden Sie aus dem Krankenhaus entlassen.
Nach Abschluss der Brachytherapie erhalten Sie möglicherweise andere Formen der Strahlentherapie, wie von Ihrem Arzt verordnet. Dies erfolgt in der Regel ambulant.
Zu bestimmten Zeitpunkten nach Erhalt der Brachytherapie-Behandlung werden Sie gebeten, Ihren Arzt zu konsultieren. Die Zeitpunkte sind 1 Monat und 3 Monate nach der Brachytherapie und danach alle 3 Monate (z. B. 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monate).
Bei diesen Nachuntersuchungen werden Sie gebeten, eine Mini-Testung zum mentalen Status durchzuführen, die als MMSE bezeichnet wird. Sie werden gebeten, einen Fragebogen zur Lebensqualität auszufüllen. Ihr Arzt kann ein MRT- oder CT-Bild Ihres Gehirns anfertigen, wenn er/sie dies für notwendig hält. Wenn Sie sich einer zweiten Operation wegen Ihres Hirntumors unterzogen haben, werden Sie zu dieser Operation befragt. Sie werden gefragt, welche Steroidmedikamente Sie einnehmen und ob sich die Dosis seit Ihrem letzten Besuch geändert hat. Ihr Arzt wird Sie auch nach allen anderen Krebsmedikamenten oder Behandlungen fragen, die Sie seit Ihrem letzten Besuch erhalten haben. Sie und Ihr Arzt können alle schwerwiegenden Ereignisse besprechen, die Ihnen seit Ihrem letzten Besuch passiert sind.
Dies ist eine Untersuchungsstudie. Das Gerät ist von der FDA zugelassen. An dieser multizentrischen Studie werden etwa 300 Patienten teilnehmen. Bis zu 20 werden bei M. D. Anderson eingeschrieben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- U.T.M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient muss einen histologisch nachgewiesenen bösartigen Hirntumor haben
- Der Patient muss für eine chirurgische Resektion der Tumormasse in Frage kommen.
- Die Patientin darf nicht schwanger sein oder stillen. Alle Patientinnen mit der Möglichkeit einer Schwangerschaft sollten beraten und aufgefordert werden, akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden, um eine Empfängnis zu vermeiden.
- Der Patient muss die Einverständniserklärung unterschreiben
Ausschlusskriterien:
1. Schwere gleichzeitige Infektion oder medizinische Erkrankung, die die Fähigkeit des Patienten gefährden könnte, den GliaSite-Katheter mit angemessener Sicherheit zu erhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: GliaSite-Strahlentherapiesystem (RTS)
Chirurgische Entfernung eines Hirntumors, gefolgt von einer gezielten Brachytherapie mit GliaSite RTS an der spezifischen Hirntumorstelle
|
Strahlungsabgabesystem, das eine gezielte Brachytherapie an einer bestimmten Stelle im Gehirn durchführt, um die Auswirkungen auf die Umgebung zu beobachten, in der sich der Tumor befand.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zum Wiederauftreten eines Hirntumors (irgendwo im Gehirn)
Zeitfenster: Von der Brachytherapie bis zu Untersuchungen 1 und 3 Monate nach der Brachytherapie, dann alle 3 Monate danach oder bis zum dokumentierten Wiederauftreten des Hirntumors.
|
Zeit bis zum Wiederauftreten des Hirntumors, bestimmt für jeden Patienten vom Enddatum der Brachytherapie mit dem GliaSite RTS bis zum Datum des dokumentierten Wiederauftretens des Hirntumors.
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Von der Brachytherapie bis zu Untersuchungen 1 und 3 Monate nach der Brachytherapie, dann alle 3 Monate danach oder bis zum dokumentierten Wiederauftreten des Hirntumors.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtüberleben des Patienten
Zeitfenster: Zeit vom Abschluss des GliaSite-Verfahrens bis zum Tod aus irgendeinem Grund (Zeit in Monaten).
|
Das Gesamtüberleben wird als Zeit vom Enddatum der Brachytherapie mit dem GliaSite RTS bis zum Todesdatum bestimmt, einschließlich Todesfällen aufgrund von ZNS-Ursachen und Todesfällen aufgrund von Nicht-ZNS-Ursachen.
Wenn das Ereignis in den Time-to-Event-Analysen nicht erreicht wird, wird der Teilnehmer zum letzten Datum zensiert, von dem bekannt ist, dass es kein Ereignis von Interesse gibt (wiederholungsfrei oder lebendig).
Mit Kaplan-Meier-Methoden ermittelte mittlere Zeit bis zum Auftreten des Ereignisses.
|
Zeit vom Abschluss des GliaSite-Verfahrens bis zum Tod aus irgendeinem Grund (Zeit in Monaten).
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anita Mahajan, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2003-0942
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