- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00415467
Traitement des tumeurs cérébrales malignes résécables
Protocole de registre du système de radiothérapie GliaSite® de phase IV pour le traitement des tumeurs cérébrales malignes résécables
Les objectifs de cette étude sont d’évaluer chacun des items suivants :
- Délai de récidive chez les patients recevant une curiethérapie avec le GliaSite RTS
- Survie globale (OS) chez les patients atteints de tumeurs cérébrales malignes qui subissent une résection chirurgicale et un traitement de curiethérapie avec le système de radiothérapie GliaSite® (RTS).
- Incidence des événements indésirables graves chez les patients traités avec GliaSite RTS
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Votre médecin a découvert que vous avez une tumeur au cerveau qui doit être enlevée chirurgicalement. Votre médecin vous a expliqué les risques et les avantages de la chirurgie. Après l'ablation chirurgicale de la tumeur cérébrale, il peut rester une tumeur. Un traitement qui envoie des radiations supplémentaires directement à l'endroit où se trouvait la tumeur peut aider à tuer toutes les cellules tumorales restantes après la chirurgie. Ce traitement s'appelle la curiethérapie. Votre médecin vous a expliqué les risques et les avantages de la curiethérapie. Les chercheurs de cette étude aimeraient évaluer un système de délivrance de rayonnement, GliaSite RTS, qui fournit une curiethérapie ciblée sur un site spécifique du cerveau, pour voir ses effets sur la zone environnante où se trouvait la tumeur.
Le GliaSite RTS est un ballon attaché à l'extrémité d'un tube avec un port d'accès. Le ballon sera placé dans l'espace laissé après l'extraction de votre tumeur. L'extrémité du tube avec son port d'accès sera à l'extérieur de votre crâne, sous la peau, au sommet de votre tête. Le ballon est rempli d'une solution de radiothérapie pour fournir une radiothérapie à toutes les cellules tumorales restantes à côté de l'espace où la tumeur a été retirée.
Avant votre chirurgie déjà prévue, une série de tests sera effectuée pour savoir si vous êtes admissible à participer à cette étude. Vous aurez un historique médical complet et votre température, votre tension artérielle et votre pouls seront mesurés. Un examen neurologique standard sera effectué, au cours duquel votre état mental, votre vision, vos fonctions sensorielles, votre parole, vos habiletés motrices et votre fonctionnement seront évalués. Les femmes qui peuvent avoir des enfants doivent avoir un test de grossesse urinaire ou sanguin négatif. Une IRM/TDM sera prise de votre tête. Dans le cadre de cette IRM/CT, vous recevrez une injection d'une solution de contraste dans votre veine. Les images IRM/CT montreront s'il y a un gonflement ou un saignement cérébral. Il montrera également les bords de la zone tumorale et sera utilisé pour confirmer que vous devez recevoir une radiothérapie avec le GliaSite RTS.
Si vous êtes admissible à l'étude, un petit ballonnet (GliaSite) sera placé dans l'espace où la tumeur a été retirée lors de votre chirurgie. Le ballon sera rempli d'un colorant radiographique et d'une solution saline normale (eau stérile avec du sel) pour s'assurer que le ballon remplit correctement l'espace où la tumeur a été retirée. Votre chirurgien vous coudra ensuite la tête. Il est possible que votre chirurgien décide de ne pas placer le dispositif GliaSite dans l'espace où se trouvait la tumeur. Si votre chirurgien choisit de ne pas placer l'appareil GliaSite, des traitements alternatifs vous seront proposés une fois que vous vous serez remis de la chirurgie.
Le ballonnet sera rempli d'une solution de colorant radiographique une fois qu'il aura été placé dans la cavité chirurgicale et sera maintenu rempli jusqu'à ce qu'il soit remplacé par la solution radioactive. Vous passerez ensuite une IRM/TDM de la tête. Suite à cet examen IRM/CT, vous recevrez une injection d'une solution de contraste dans votre veine. Vous aurez ensuite un deuxième examen IRM/TDM de la tête, qui montrera cette solution de contraste. Les images IRM/CT montreront s'il y a un gonflement ou un saignement cérébral. Il montrera également les bords de la zone tumorale et où se trouve le ballon. Ces images seront utilisées pour confirmer que vous devez recevoir une radiothérapie avec l'appareil GliaSite RTS. Vous pouvez également avoir des films radiographiques du cerveau pour confirmer le placement du ballon. Vous pourrez peut-être quitter l'hôpital après la chirurgie.
Vous pourriez être réadmis à l'hôpital pour une radiothérapie environ une à deux semaines après la chirurgie. Vingt-quatre heures avant de commencer la radiothérapie, vous commencerez à prendre un médicament et vous continuerez à le prendre pendant 24 heures après la fin de votre radiothérapie. Ce médicament, une solution d'iodure d'iode et de potassium, empêche votre glande thyroïde de capter trop de rayonnement en cas de fuite du ballon.
Avant le début de la radiothérapie, des radiographies du cerveau peuvent être prises pour montrer l'emplacement du ballon et vérifier que le ballon est toujours correctement placé. Une fois la mise en place du ballonnet confirmée, le colorant radiographique et la solution saline sont retirés du cathéter. Le ballon sera ensuite rempli d'une solution de radiothérapie et d'une solution saline normale.
Vous pourrez peut-être rentrer chez vous une fois que le matériel aura été mis dans le ballon. Si cela est fait, des instructions spéciales vous seront données que vous devrez suivre si vous êtes renvoyé chez vous. Vous devez ensuite retourner à l'hôpital au moment opportun pour retirer la matière radioactive. Sinon, vous serez à l'hôpital pendant toute la durée de votre radiothérapie.
Lorsque la radiothérapie est terminée après environ 3 à 7 jours, la solution de radiothérapie sera retirée du ballon. Le dispositif GliaSite sera rincé avec une solution saline normale. Ce rinçage permet de réduire toute radioactivité restant dans l'appareil. Une fois la curiethérapie terminée, le ballon sera complètement vidé et le dispositif GliaSite sera retiré chirurgicalement. Lorsque votre médecin estimera que vous êtes prêt, vous sortirez de l'hôpital.
Une fois la curiethérapie terminée, vous pourriez recevoir d'autres formes de radiothérapie prescrites par votre médecin. Cela se fait généralement en ambulatoire.
Il vous sera demandé de suivre votre médecin à certains moments après avoir reçu le traitement de curiethérapie. Les points temporels sont 1 mois et 3 mois après la curiethérapie, puis tous les 3 mois par la suite (par exemple, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24 mois).
Au cours de ces visites de suivi, il vous sera demandé de passer un mini-examen de l'état mental appelé MMSE. Il vous sera demandé de remplir un questionnaire de qualité de vie. Votre médecin peut prendre une image IRM ou CT de votre cerveau s'il le juge nécessaire. Si vous avez subi une deuxième opération pour votre cancer du cerveau, on vous posera des questions sur cette chirurgie. On vous posera des questions sur les médicaments stéroïdiens que vous prenez et si la dose a changé depuis votre dernière visite. Votre médecin vous posera également des questions sur les autres médicaments ou traitements anticancéreux que vous avez reçus depuis votre dernière visite. Vous et votre médecin pouvez discuter de tout événement grave qui vous est arrivé depuis votre dernière visite.
Il s'agit d'une étude expérimentale. L'appareil est approuvé par la FDA. Environ 300 patients participeront à cette étude multicentrique. Jusqu'à 20 seront inscrits à M. D. Anderson.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- U.T.M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit avoir une tumeur cérébrale maligne histologiquement prouvée
- Le patient doit être candidat à la résection chirurgicale de la masse tumorale.
- La patiente ne doit pas être enceinte ou allaiter. Toutes les patientes présentant un potentiel de grossesse doivent être conseillées et invitées à suivre des méthodes de contraception acceptables pour éviter la conception.
- Le patient doit signer le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
1. Infection concomitante grave ou maladie médicale qui pourrait compromettre la capacité du patient à recevoir le cathéter GliaSite avec une sécurité raisonnable.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Système de radiothérapie GliaSite (RTS)
Ablation chirurgicale d'une tumeur cérébrale suivie d'une curiethérapie ciblée GliaSite RTS sur le site spécifique de la tumeur cérébrale
|
Système de délivrance de rayonnement qui fournit une curiethérapie ciblée sur un site spécifique du cerveau, pour voir ses effets sur la zone environnante où se trouvait la tumeur.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Délai de récurrence d'une tumeur cérébrale (n'importe où dans le cerveau)
Délai: De la curiethérapie aux bilans à 1 et 3 mois après la curiethérapie puis tous les 3 mois par la suite ou jusqu'à récidive documentée de tumeur cérébrale.
|
Délai de récidive de la tumeur cérébrale déterminé pour chaque patient à partir de la date de fin de curiethérapie avec le GliaSite RTS jusqu'à la date de récidive documentée de la tumeur cérébrale.
|
De la curiethérapie aux bilans à 1 et 3 mois après la curiethérapie puis tous les 3 mois par la suite ou jusqu'à récidive documentée de tumeur cérébrale.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie globale des patients
Délai: Délai entre l'achèvement de la procédure GliaSite et le décès, quelle qu'en soit la cause (délai en mois).
|
Survie globale déterminée comme le temps écoulé entre la date de fin de la curiethérapie avec le GliaSite RTS et la date du décès, y compris les occurrences de décès dus à des causes liées au SNC et les décès dus à des causes non liées au SNC.
Dans les analyses time to event, si l'événement n'est pas atteint, participant censuré à la dernière date connue comme étant sans l'événement d'intérêt (sans récidive ou vivant).
Délai médian jusqu'à l'événement déterminé par les méthodes de Kaplan-Meier.
|
Délai entre l'achèvement de la procédure GliaSite et le décès, quelle qu'en soit la cause (délai en mois).
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anita Mahajan, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2003-0942
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .